Det går ikke Hansa Biopharmas vej for tiden

Siden den forsigtige købsanbefaling i januar i år har aktien vist svaghedstegn med et tab på 16%. Idefirix (imlifidase) har åbenbare fortrin i nyretransplantationsmarkedet, men som vi tidligere har påpeget bliver den europæiske kommercialisering af produktet udfordrende og formentlig en langtrukken affære. Den problemstilling har tilsyneladende fået voksende bevågenhed fra aktiemarkedet i år.

Idefirix har fået betinget EU-godkendelse og er nu tilgængelig i 8 europæiske lande med en fastlagt listepris. Listeprisen i Danmark er på ca. 2 mio. DKK, mens den i Sverige er 3,1 mio. SEK svarende til et forbrug på 2,2 hætteglas Idefirix. Idefirix er dog ikke omfattet af nogen refusionsordning endnu, men Hansa forventer, at flere refusionsordninger vil være på plads til sommer i år. Vi regner med en netto gennemsnitspris i Europa efter diverse rabatter på 200.000 USD.

Svenske TLV moderat positiv på Idefirix
I februar offentliggjorde den svenske sundhedsmyndighed TLV sin vurdering af de sundheds-økonomiske aspekter ved brugen af Idefirix. I rapporten påpeger TLV, at evalueringen af evt. fordele ved anvendelsen af Idefirix til forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantationer er forbundet med stor usikkkerhed.

TLV rapportens konklusioner underbygger vores forventning om, at Idefirix bliver et nicheprodukt indenfor nyretransplantation. TLV understreger således, at der er stor usikkerhed ved beregningen af Idefirix behandlingens omkostninger pr. ekstra kvalitetsleveår sammenlignet med dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse). Det skyldes bl.a. dels usikkerheden omkring langtidseffekten ved Idefirix behandling, dels en stor variation i statistikken på dialysepatienternes dødelighed.

TLV konkluderer dog, at Idefirix behandlingen sandsynligvis er forbundet med en besparelse, når det gælder meget sensibiliserede patienter(patienter med IgG antistoffer imod transplantatet). Hansa forventer på basis af TLV’s evaluering, at ca. 8-12 nyretransplantationspatienter årligt vil få Idefirix behandling i Sverige. Tager man det som udgangspunkt for Idefirix potentialet i hele Europa svarer det til 500-700 Idefirix behandlinger årligt her. Der er udelukkende tale om de novo nyretransplantationsmarkedet, dvs. excl. AMR efterbehandlingsmarkedet. Vores estimat på 616 patienter i behandling med Idefirix i Europa når det topper, er således i tråd med Hansa’s forventninger.

Markedsføringen af Idefirix bliver op ad bakke
TLV’s rapport underbygger vores forventning om, at det tegner til et langt sejt træk at få Idefirix-salget i gang i Europa. I markedsføringen er udfordringen, dels at nye behandlingsprocedurer skal indarbejdes blandt lægerne, dels at de langsigtede fordele ved Idefirix-behandling endnu ikke er dokumenterede og derfor usikre. Det borger for en vis skepsis blandt læger og sundhedsmyndigheder.

Et eksempel herpå er et interview med en svensk kirurg, som stillede sig kritisk overfor den høje pris på Idefirix, da han havde et budget på 400.000 SEK pr. nyretransplantation.

Der kommer dog 3 års imlifidase opfølgende data i 2. kvartal i år. Hansas IR-afdeling har da også søgt at nedtone analytikernes forventninger til opstarten på Idefirix-salget. Under alle omstændigheder kan Idefirix-salget begynde meget snart, og vi forventer 17 Idefirix behandlinger i år, svarende til en omsætning på 34 mio. SEK i vores model (se tabellen nedenfor)

Hansa forventer, at protokollen for det amerikanske imlifidasestudie snart er klar, og det er planen at kunne indsende en BLA-registreringsansøgning til FDA i 2023 med lancering året efter.

Fortsat forsigtig KØBSANBEFALING
På den korte bane hæmmes kursudviklingen af udsigten til træghed i den europæiske Idefirix-lancering og få kurstriggere bortset fra Idefirix-salget. Blandt dem kan nævnes den forventede opstart på patientrekrutteringen til det amerikanske imlifidase studie i løbet af 2. kvartal i år og udmelding af 3 års data fra opfølgningsstudiet på imlifidase. Det kan også ske, at Hansa indgår flere samarbejdsaftaler á la Sarepta-aftalen om brug af imlifidase til potensering af genterapi-behandling. Imlifidases potentiale indenfor effektivisering af genterapi skal ikke undervurderes. Aftalen med Sarepta er således lukrativ omend i en tidlig fase (præklinik) og kan derfor efter vores vurdering ikke tillægges nogen væsentlig betydning for prisfastsætttelsen for nærværende.

Vor (DCF-)model indikerer en værdi af Hansa i omegnen af 210 SEK mod tidligere 230 SEK. På trods af Idefirix-kommercialiseringsudfordringerne fastholdes en FORSIGTIG KØBSANBEFALING med 12 måneders målkurs på 210 SEK mod tidligere 240 SEK. Det sænkede kursmål kan i overvejende grad henføres til nedjusteringer af imlifidase AMR salgsestimaterne, hvorimod imlifidase de novo salgsestimaterne er uændrede.

Lars Hatholt

Kurs på anbefalingstidspunkt: 154 SEK

Kursmål: 210 SEK

Analysedato: 23. marts 2021