Januars kapitalmarkedsdag underbyggede de positive udsigter for Calliditas. Lanceringen af Nefecon IgAN er den vigtigste kursdriver på den korte bane, mens de øvrige kurstriggere er få. Det gælder bl.a. setanaxib, hvor data fra de kommende studier først er klar på længere sigt. Investeringscasen virker stadig attraktiv med en forankring i Nefecon, som virker lovende. Anbefalingen er fortsat KØB, men under Nefecon-lanceringsfasen i USA, afhænger kursudviklingen meget af, om Calliditas kan eksekvere, og det tror vi stadig på her, hvor Nefecon IgAN godkendelsesansøgning snart indsendes. vej.
Calliditas ansøger efter de positive Nefecon IgAN data om FDA priority review og accelerated approval i løbet af dette kvartal i behandlingen af senfase nyrepatienter (ERSD). Ansøgningen baseres på effekten på surrogatmarkøren proteinuri (protein i urinen). Også en europæisk ansøgning om betinget godkendelse i EU er på vej og forventes indsendt i løbet af første halvår.
Patientrekrutteringen til det bekræftende efterfølgende Nefecon IgAN Part B studie blev afsluttet her i januar. Studiedesignet ligner Part A studiet, men med den vigtige forskel, at det primære kliniske endemål bliver eGFR (estimeret nyrefunktion baseret på måling af serum kreatin). Udfaldet af studiet er vigtigt, da et positivt resultat skal bane vejen for en endelig FDA/EMA godkendelse fremfor den forventede mindre attraktive betingede godkendelse i 2021. Det vil åbne op for et mere end dobbelt så stort IgAN markedspotentiale end senfase (ESRD) nyrepatientsegmentet.
Forberedelserne til markedsføringen i USA har været i gang længe med ansættelse af 40 lægemiddelkonsulenter i USA. Marketing og medical afffairs infrastrukturen som i vid udstrækning er digitalt baseret pga. covid-19 er stort set på plads.
Setanaxib i nyt fase 2/3 studie mod PBC
Med overtagelsen af det franske selskab Gengyotex sidste år fulgte NOX 1/4 inhibitor-stoffet setanaxib med i købet, som bl.a. udvikles mod leverfibrose (primær biliær cholangitis, PBC). Sentanaxib er tidligere testet i et PCB fase 2 studie med en maks. dosis på 800 mg. I sidste uge kom data fra et fase 1 studie, hvor en max dosis på 1.600 mg blev afprøvet. Afprøvningen af den højere dosis skyldes nok at de tidligere fase 2 data ikke ligefrem imponerede. Derfor åbner resultaterne fra det seneste fase 1 studie op for at gennemføre et fase 2/3 PBC- studie med den høje 1.600 mg. dosis hvor også leverpatienter med fibrose og betændelse kan inkluderes. Calliditas planlægger nu et større 300 patient placebokontrolleret fase 2/3 studie i USA med forventet opstart i 2. halvår i år, men har endnu ikke oplyst detaljer om studiet.
Vi tillægger indtil videre ikke setanaxib noget væsentligt i værdiansættelsen. Flere PCB-projekter har fejlet og mht. de kliniske mål er der, når det gælder biomarkører, flere muligheder og histologisk efterprøvning af behandlingseffekten kræver lange studier. Calliditas forventer da også, at data først er klar i 2024/25.
Setanaxib afprøves også i hoved og halskræft. Kun ca. 20% af patienterne reagerer på immunterapeutisk PD1/PDL1 behandling af kræftsygdomme. Noget tyder på, at cancer-associerede fibroblaster (CAF) spiller en rolle, ved at hæmme patientens CD8-T-celle immunrespons. Gengyotex’ prækliniske studier indikerer, at en kombination med setanaxib modvirker denne negative effekt. Calliditas planlægger derfor et 30-40 patienters fase 2 setanaxib studie mod hoved og halskræft med forventet opstart 2. halvår 2021 og data i 2023.
Nefecon IgAN salg på 4,4 mia. SEK
Meget tyder på, at Nefecon IgAN bliver en succes som first mover i IgAN markedet. De kliniske data er overbevisende (jfr. vores opdatering i november). Britiske investigatorer på NeflgArd (Part A) studiet sagde på Kapitalmarkedsdagen, at reduktionen i proteinuria ved Nefecon behandling på 42%-48% formentlig udsætter sygdomsudviklingen med ca. 18 år. Det er et slagkraftigt argument overfor de amerikanske forsikringsselskaber, når dialyseomkostningerne i USA er på 50.000 USD – 200.000 USD årligt.
Alligevel kan det meget vel vise sig, at salget af Nefecon ikke bliver nogen helt nem sag. Det skyldes dels, at der er tale om en relativt lille patientgruppe, som typisk ikke har forsikringsselskabernes store opmærksomhed. Derudover er behandlingsomkostningerne relativt lave før dialysebehandlings-stadiet, og de stiger først markant i forbindelse med start på dialyse.
Kun ESRD-patienterne (senfase) er som nævnt inkluderet i Nefecon IgAN estimaterne. Et positivt udfald af Nefecon IgAN Part B vil mere end fordoble Nefecons kommercielle potentiale. Vores estimater er uændrede med et peak-salg på 4,4 mia. SEK, hvor USA står for hovedparten jfr. tabellen.
Nefecon forventes lanceret i USA i slutningen af året, da Nefecon formentlig tildeles priority review status med en sagsbehandling på 6 måneder mod normalt 10 måneder. I EU, hvor Calliditas søger et
partnerskab, som formentlig er tæt på da selskabet forventer en aftale i 1. halvår i år, står Nefecon til godkendelse i 2022.
Udvidelse af aktiekapitalen
Calliditas meddelte tirsdag i denne uge, at selskabet udvider aktiekapitalen via en ADS-emission med en mulig forøgelse på 15% ved overtegning. Emissionen er på 4,5 mio. aktier. Kursen på ADS aktierne som modsvarer 2 almindelige Calliditas akter er endnu ikke fastlagt. Omregnet til dagskursen modsvarer emissionen 546 mio. SEK før emissionsomkostninger og en udvanding på 9%. Hvis emissionen fuldtegnes, vurderer vi, at Calliditas’ kassebeholdning rækker ind i 2023.
KØBSANBEFALING fastholdes
Med den kommende kapitaludvidelse rækker kassebeholdningen som nævnt ind i 2023. Vi har tiltro til, at Calliditas med de omfattende forberedelser får succes med Nefecon kommercialiseringen. Trods få kurstriggere på kort sigt fastholdes KØBS-ANBFALINGEN. DCF nutidsværdien nedjusteres fra 218 SEK til 195 SEK pga. svækkelsen af USD og indregning af den igangværende emission, hvor forward P/E 2022 på 8,3 underbygger aktiens potentiale. Setanaxib indgår ikke i prisfastsættelsen og repræsenterer derfor en potentiel upside.
Kurs på anbefalingstidspunkt: 121 SEK
Kursmål:160 SEK (12 mdr.)
Analysedato:27. januar 2021
OBS! Calliditas har efter analysens udarbejdelse meddelt, at man alligevel ikke vil gennemføre emisisonen pga. de seneste dages uro på aktiemarkederne. Det er selvfølgelig aldrig et godt tegn, at der ikke er nok interesse for en emission. Omvendt er det naturligvis også fornuftigt ikke at presse en emission igennem på dårlige vilkår, når selskabet er rimelig solidt finansieret ind i 3. kvartal 2022. Den aflyste emission annullerer den indarbejdede udvanding, og det løfter DCF-værdien en smule.
Lars Hatholt
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
