Endelig leverer Lundbecks pipeline

De længe ventede fase 3 data i alzheimers agitation skuffede ikke. Det gjorde kursudviklingen nok i stedet, men det ændrer ikke ved, at udsigterne for Lundbeck nu er blevet bedre, og de gode data må give en større visibilitet for de kommende år og sende Lundbeck lidt mere i offensiven.

Lidt før, det egentlig var forventet, kunne Lundbeck inden juni måneds afslutning løfte sløret for de vigtige fase 3 data for Brexpiprazole i alzheimers agitation. Som vi tidligere har beskrevet, har man tidligere fejlet i to fase 3 studier, som ikke kunne vise statistisk signifikante forbedringer, bl.a. fordi man havde udfordringer med nogle kliniske centre.

I det nye fase 3 studie er dosen tillige øget, og man har opnået en statisk signifikant indfrielse af både primære og sekundære endpoints med meget lave p-værdier (0,0026 hhv. 0,0055), hvilket vidner om et meget stærkt statistisk resultat.

Sammen med ganske få tilføjelser omkring bivirkninger var der stort set ikke andre data at forholde sig til i den første meddelelse om studiets udfald. De fulde data er netop blevet præsenteret ved en Alzheimers konference, og der var ingen væsentlig kursreaktion at spore. Konklusionen er stadig, at man nu har et lægemiddel, der kan bruges indenfor alzheimers agitation. Det er måske væsentligt at påpege at både den lave (2 mg) og den høje dosis (3 mg) viste statistisk signifikante forbedringer ift. det primære endpoint. Man skal her huske på, at højeste dosis i de 2 tidligere fejlslagne fase 3 studier var 2 mg, og at de som bekendt ikke indfriede det primære endpoint.

Den opdaterede udmelding fra Lundbeck og partneren Otsuka i forbindelse med datafremlæggelsen her i august er fortsat, at man vil indsende en supplerende ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder i år, og dermed kan en godkendelse komme næste år og med kommercialisering umiddelbart efter.

Utrolig svært at sætte tal på markedet
Efter de gode fase 3 data er næste step selvfølgelig at spørge, hvad det økonomiske potentiale er i indikationen? Alzheimers-markedet er gigantisk i USA, og de nyeste data fra den amerikanske alzheimers forening (www.alz.org) anslår, at op mod 6,5 mio. amerikanere over 65 år lever med sygdommen, heraf ligger 73 % i aldersgruppen på 75 og op. Derfor har indikationen meget stor opmærksomhed hos pharma-industrien, til trods for en succesrate for nye behandlingsmetoder på tæt på 0 % over de sidste mange år.

Man skal her huske på, at det ikke er en behandling mod selve alzheimers demensen, men kun mod den agitation (ophidselse/temperament/ etc.), der følger med sygdommen, og som man i USA ser i ca. halvdelen af patienterne. I alzheimers agitation er der i dag ikke nogen FDA-godkendt pharmakologisk behandling overhovedet.

Der er mange ubekendte i regnestykket af det kommercielle potentiale, så vi kan starte med de data, vi i hvert fald har til rådighed i dag: Brexpiprazole sælges i dag under navnet Rexulti for op imod 40 dollar per pille/dag som behandling mod MDD (Major depressive disorder) og skizofreni og leverer en omsætning på ca. 3 mia. DKK om året til Lundbeck. I fase 3 studiet i alzheimers blev patienterne behandlet i 12 uger, men indikationerne er, at behandlingstiden nok bliver længere. Vi ved også, at det ikke har rykket ved sikkerheds- eller bivirkningsprofilen, at dosen har været 2-3 mg per patient mod 1-2 mg i de tidligere studier. Indenfor skizofreni er den anbefalede dosis af brexpiprazole i øvrigt helt op til 4 mg per dag.

Afhængigt af, hvor hårdt man skærer i patientsegmenterne, kan man hurtigt komme ned fra 6,5 til 1-1,5 mio. patienter i målgruppen. Og derfra er den endelige penetration altid uhyggeligt svær at estimere på forhånd, for den afhænger af så mange ting, herunder tilskudsordninger og lægernes accept af behandlingen og lyst til også at udskrive medikamentet til off-label use.

Et halvt års behandling af f.eks. 200.000 patienter med en nettopris på 20 dollar per dag vil således resultere i et regnestykke, der kunne lyde på 200.000 x 20 USD x 6 mdr. = 720 mio. USD. Herfra skal man fratrække partneren Otsukas økonomiske andel på 55 %, og så lander man på 324 mio. USD til Lundbeck i omsætning og givetvis med høj indtjeningsmargin. Ved 100.000 patienter er beløbet naturligvis det halve, hvilket stadig vil resultere i en omsætning på over 1 mia. DKK til Lundbeck og med en sandsynlig fortsat ganske høj margin.

Det er ganske småt med andre ”offentlige” estimater på den økonomiske effekt, men vi har i hvert fald set et estimat fra et amerikansk analysehus, der taler om op til 500 mio. USD løft i topsalget for Rexulti efter de nye data. Markedet har stadig næppe indregnet noget i nærheden af dette, for aktien steg reelt set kun 10 % på dagen, hvilket modsvarer et løft på 3,5-4 mia. markedsværdi, og den har siden ligget fladt til marginalt negativ.

Aktiesplit gennemført
Siden sidst har Lundbeck gennemført det forslåede aktiesplit, således at hver aktionær har fået 1 eksisterende aktie til 1 A-aktie og 4 B-aktier. Lige nu tilbyder Lundbeckfonden at bytte en A-aktie til en af fondens B-aktier.

Aktuelt er der en kursforskel på 1-2 % i B-aktiens favør, og på den baggrund giver det umiddelbart mening for aktionærer, der er ligeglade med stemmeretten, at acceptere tilbuddet. For mindre aktiebeholdninger har det også den fordel, at man kun skal sælge 1 aktie, når man vil ud af positionen. B-aktierne må forventes at være mere likvide fremadrettet og dermed også sandsynligvis højere prissat. I de nye aktiers levetid siden 10. juni har omsætningen af b-aktier været ca. 4 gange så høj som omsætningen af a-aktier.

Den aktuelle kurs på 35 DKK svarer i ”gammel regning” til 5 x 35 = 175 DKK per aktie, og dermed har fase 3 data kun givet omkring 10 % på kursen. I det historiske lys kan det synes noget skuffende, men vi må nok tage det som et tegn på den usikkerhed, der fortsat hersker både på markedet generelt, men også i forhold til investorernes tillid til Lundbeck. Man må dog heller ikke glemme, at aktien faktisk relativt har gjort det pænt i år og ligger omkring 5 % oppe i forhold til startkursen på 168 DKK i gammel regning (svarende til 33,6 DKK på dagens b-aktie)

Med brexpiprazole-data er første skridt taget i en genrejsning af selskabet, og det må også styrke selvtilliden en anelse, at man endelig har kunnet levere resultater fra pipelinen. Udsigterne for Lundbeck er i hvert fald blevet bedre frem til 2026/27, hvor den nuværende topsælger Trintellix/Brintellix mister dele af sin patentbeskyttelse. Stoffet omsætter i dag for ca. 4 mia. DKK, og alzheimers indikationen skal derfor virkelig levere mirakler for at udligne det sandsynlige omsætningsfald fra Trintellix/Brintellix. Der ligger som minimum 4 gode år forude for Lundbeck med solid vækst i kerneforretningen, og med de nylige fase 3 data er brodden taget af det næste store patentudløb, og får man en god start i alzheimers, kan der virkelig blive skabt store drømme hos investorerne, for markedsmuligheden kan som indikeret potentielt være enorm grundet det høje antal patienter og manglen på behandlingsmuligheder. Lundbeck har her få dage før halvårsregnskabet opjusteret med baggrund i både en god salgsudvikling og en forbedret USD, som samlet set løfter omsætningsintervallet med 500 mio. DKK til 17,2-17,7 mia. DKK. Forbedringen slår ikke fuldt igennem på bundlinjen, da der både skal tages højde for tabet fra valutaafdækningen og ikke mindst, at man investerer yderligere i lanceringen af migrænemidlet Vyepti.

Vi løfter vort kursmål marginalt til 50 DKK svarende til 250 DKK i ”gammel regning”

Steen Albrechtsen

Kurs på anbefalingstidspunkt: 34,50 DKK

Kursmål 50,00 DKK (12 mdr)

Analysedato: 9. august 2022

Steen Albrechtsen og/eller dennes nærtstående ejer aktier/optioner i Lundbeck