Hansa Biopharma hårdt ramt af negative Sarepta nyheder

I november sidste år løftede vi anbefalingen fra Neutral til Køb. Siden da har aktien tabt 27% og kurskorrektionen var sammenfaldende med negative kliniske data i januar i år fra samarbejdspartneren Sarepta Therapeutics. Da vi kun tillægger samarbejdsaftalen med Sarepta beskeden værdi, berører nyheden fra Sarepta ikke vores prisfastsættelse af aktien, som vi dog sænker af andre årsager.

Forud for deltagelsen i januars vigtige og prestigefyldte JP Morgan biotech konference fremlagde Hansa en status på driften. Mht. kommercialiseringen af Ideferix forventer selskabet, at den første patient kommer i behandling i løbet af første kvartal i år. Det kan dog ikke udelukkes, at, at covid-19 kan forsinke patientrekrutteringen.

Forløbet af lanceringen af Idefirix (imlifidase) bliver afgørende for kursudviklingen på kort sigt. Her har selskabet forsøgt at afdæmpe aktiemarkedets forventninger til Idefirix salget i introduktionsfasen med en understregning af prioriteringen af stringens i behandlingsforløbet som følger protokollens anvisninger.

De kliniske studier er i gang igen efter corona-problemer, men da der er tale om sårbare patienter ser vi en risiko for yderligere forsinkelser afhængig af pandemiens udvikling i foråret. Drøftelserne med FDA vedrørende designet af det kommende amerikanske imlifidase fase 3 studie er stadig i gang.

Usikkerhed om Sarepta samarbejdet
Hansa indgik sidste sommer et samarbejde med Sarepta Therapeutics om brug af Ideferix til forbehandling af Duchenne-patienter forud for Sareptas genterapeutiske behandling. Derfor kan evt. kommende Sarepta produkter på det område blive en vigtig indtægtskilde for Hansa, da royaltyaftalen er attraktiv. Det kræver imidlertid, at Sarepta får succes indenfor genterapi, og i januar var det nyheder fra selskabet, som gav tiltroen til Sareptas genterapiprojekter et stort skud for boven.

I 9001 Duchenne genterapistudiet viste effekten sig ikke statistisk signifikant målt ved NSAA scoren efter 48 uger. Det placebokontrollerede studie var designet ved præspecificerede aldersgrupper og her viste data på patienterne fra 4 til 5 år sig at være signifikante, mens det ikke var tilfældet for de 6-7- årige patienter. Det skyldes imidlertid ifølge Sarepta, at de 11 patienter i placeboarmen i sidstnævnte aldersgruppe havde relativt milde symptomer i udgangspunktet (base line). Der var med andre ord ubalance i studiet, og Sarepta har derfor tiltro til at studiets anden fase med cross over (dvs. første fases placebopatienter får i anden fase det aktive stof og omvendt) vil falde positivt ud.

Sareptas aktiekursen blev halveret ovenpå nyheden, da genterapi-pipelinen står for ca. 50% af Sareptas indtjeningspotentiale. Nyheden gav også Hansa aktien et ordentligt tryk. Da Hansas samarbejde med Sarepta vedrører prækliniske projekter, tillægger vi ikke samarbejdet nogen nævneværdig betydning i værdiansættelsen. På sigt kan samarbejdet imidlertid vise sig lukrativt, da det virker meget plausibelt, at imlifidase ved nedsættelse af patientens IgG immunrespons forhindrer, at patientens immunforsvar angriber Sareptas vektor.

Eksekvering i kommercialiseringen er en risiko
Idefirix har det der skal til for at blive en succes og konkurrencen fra andre selskaber er moderat. imlifidase er produktet, der kan lukke et hul i behandlingsmulighederne for svært sensibiliserede nyrepatienter. Kommercialiseringen kan imidlertid som nævnt blive en udfordring for Hansa.

Selskabet har på det seneste været noget afdæmpet ift. forventningerne til udviklingen i salget i startfasen (S-formet salgskurve). De europæiske behandlingssystemer indenfor organtransplantation er meget forskellige mht. behandlingsprocedurer og uden fælles fordelingscentral for organer. Refusionsordningerne med de enkelte lande skal også på plads, hvor det ikke vil være overraskende, hvis den annoncerede høje pris på ca. 200.000 USD pr. behandling møder modstand fra sundhedsmyndighederne. I tabellen nedenunder er vist estimaterne for det europæiske de novo salg (behandling af nyopererede patienter), som er blevet nedjusteret. Med den høje pris på Idefirix retter behandlingen sig mod svært sensibiliserede patienter svarende til 10% af markedet

Der er derfor en vis risiko for, at Idefirix lanceringen i Europa skuffer aktiemarkedet. Mht. det lukrative amerikanske marked tegner det først til en lancering af imlifidase i 2024/25. Diskussioner med FDA mht. fase 3 studiets udformning pågår stadig.

FDA’s krav til studiet bliver bl.a. at behandlingseffekten på nyrefunktionen måles ved eGFR. Det bliver formentlig ikke et problem set i lyset af positive data fra tidligere langtidsstudier, jfr. vores analyse fra juni sidste år. Efterbehandlingsmarkedet er ca. 10 gange større end de novo markedet, og her skal det igangværende AMR fase 2 studie bane vejen til eftermarkedet. Data forventes i 2. halvår 2022.

Fortsat KØB, men usikkerhed på den korte bane
Hvis Hansa lykkes med at vinde selv en beskeden markedsandel i det store nyretransplantations-eftermarked i USA og Europa er imlifidase en potentiel blockbuster. Eftermarkedssalg er dog først muligt på 4-5 års sigt, bortset fra evt. off-label salg. Investeringscasen på kort sigt tynges af få kurstriggere, og af at det europæiske imlifidase salg er behæftet med stor usikkerhed.

Vi fastholder en svag KØBSANBEFALING trods få kurstriggere i 2021 bortset fra lanceringen af imlifidase i Europa. Med selskabets afdæmpede forventninger til det europæiske imlifidase-salg i startfasen, risikoen for nye forsinkelser af de covid-19 følsomme kliniske studier og den seneste kurskorrektion, reduceres 12 måneders kursmålet til 240 SEK.

Lars Hatholt 

Kurs på anbefalingstidspunkt: 181 SEK

Kursmål: 240 SEK (12 mdr.)

Analysedato: 27. januar 2021