Hansa Biopharma aktien har taget store kurshug siden vores seneste update i maj ligesom mange andre biotekaktier. Udover det generelt negative biotech markedssentiment har den langsomme udvikling i den europæiske lancering af antistofkløvningsenzymet Idefirix (imlifidase) utvivlsomt også betydning. Vi sænker forventningen til patientindtaget i år, men fastholder en forsigtig købsanbefaling med udsigt til flere kurstriggere i 2022.
Som forventet går det langsomt med lanceringen af Idefirix i Europa. Det burde dog ikke komme som en overraskelse for markedet, da Hansa på forhånd havde lagt en dæmper på forventningerne til lanceringen. Vi har tidligere estimeret moderate 17 Idefirix nyretransplantationsbehandlinger i Europa år, men noget tyder på, at det endda nok er for højt sat. Vi nedjusterer derfor Idefirix estimaterne for i år og de nærmeste år, mens 2030 peak-salgsestimatet er uændret.
Udfordringen for Hansa er først og fremmest et meget fragmenteret europæisk marked for organtransplantationer både mht. behandlingspraksis med individuelle behandlingsguidelines i de enkelte lande og mht. godkendelse af refusion. Der kan således nemt gå et år med at opnå refusionsgodkendelse i de fleste lande. Med en pris på 300.000 EUR er der tale om en relativt dyr behandling, og uden refusion må transplantationsklinikkerne selv punge ud. På refusionsfronten er der dog fremskridt, og for nylig har Holland med et potentiale på 10-15 nyretransplantationer årligt givet grønt lys for refusion.
Vi forventer fortsat, at det kommer til at tage 9-10 år før Idefirix salget slår fuldt igennem i Europa, som har et markedspotentiale på godt 600 transplantationer i det IgG sensibiliserede patientsegment. Med årene får man også mere dokumentation for, hvor godt nyretransplantatet holder uden afstødningsproblemer efter Idefirix behandling. Det vil være et vægtigt argument for brugen Idefirix i transplantationsklinikkerne.
USA-markedet er vigtigt, men der er lang vej
Efter en langstrakt dialog med FDA har Hansa nu endelig fået grønt lys til igangsætning af imlifidase studiet med meget sensibiliserede patienter. Hvis studiet viser sig positivt, kan Hansa formentlig søge om FDA godkendelse (BLA) i 2024. Det er sandsynligt, at imlifidase kan slå noget hurtigere igennem på det amerikanske nyretransplantationsmarked end i Europa, da det er et mere homogent marked og med fælles organcentral. Der går derfor formentlig kun 6-7 år før peak-salget nås i USA.
Studier ramt af Covid-19
Det kommer ikke som den store overraskelse, at patientrekrutteringen til kliniske studier er stødt på Covid-19 problemer. Det gælder bl.a. Guillain-Barré Syndrome (GBS) fase 2 studiet, hvor der i juli måned kun var optaget 10 ud af de planlagte 30 patienter spredt på forskellige klinikker i Europa. Hansa forventer dog stadig at kunne udmelde de første fase 2 data i 2. halvår 2022. Data kan evt. vise sig at være tilstrækkelige til en godkendelsesansøgning.
Mht. antistofmedieret organafstødning (AMR) fase 2 studiet var patientoptaget 12 ud af de planlagte 20 patienter i juli måned. Hansa forventer dog heller ikke her, at udmeldingen af fase 2 data på det studie forsinkes i forhold til den tidligere forventning i 2. halvår 2022.
Kløvningsenzymer kan blive big business
Forretningsmulighederne med imlifidase og de nye antistofkløvningsenzymer begrænser sig ikke til organtransplantationer og autoimmune sygdomme. Lægemidlers behandlingseffekt hæmmes ofte af patientens immunforsvar. Det kan antistofkløvningsenzymer muligvis råde bod på. Derfor er det Hansas strategi at indgå samarbejde med pharma- og biotekselskaber, hvor selskabernes lægemidler kombineres med Hansas kløvningsenzymer. Hansa vurderer, at der er 40-50 potentielle samarbejdspartnere, og selskabet har indtil videre indgået samarbejde med bl.a. Sarepta og argenx med imlifidase.
Samarbejdsaftalerne kan på sigt vise sig meget lukrative. Halozyme, med en markedsværdi på 5,5 mia. USD og en forventet 2021 omsætning på over 400 mio. USD, er et godt eksempel på, hvor lukrativt det kan blive at udvikle enzymteknologi, der fremmer eller letter behandlingen med licenspartneres biologiske lægemidler. Eksempelvis har Janssen/Genmab indlicenseret Halozymes’ Enhanze teknologi til subkutan injektion af Darzalex.
Potentialet kan eksemplificeres ved Sarepta samarbejdsaftalen. Samarbejdet vedrører afdæmpning af patientens IgG antistofreaktionen på Sareptas AAV vektor genterapi-medicin i behandlingen af muskel dystrofisygdommene Limb-Girdle (LGMD) & Duchenne (DMD). Duchenne markedet er i kraftig vækst med en global markedsværdi på 6-7 mia. USD på 5 års sigt. Da Sarepta er førende indenfor behandlingen af Duchenne, har samarbejdsaftalen med Sarepta interessante perspektiver for Hansa, og tidligere har Hansa meldt ud, at man ikke forventer en markant anderledes pris, når imlifidase eksempelvis er en del af Sareptas behandling. På forskningsfronten arbejder Hansa med udvikling af ny enzymkløvningsteknologi (NiceR og EnzE) i behandlingen af autoimmune sygdomme, cancer og effektivisering af organtransplantationer.
Fortsat forsigtig KØB
Vi har som nævnt nedjusteret estimaterne på Idefirix salget i Europa på den korte bane i år fra 17 patientbehandlinger til 9. Det er stadig vores forventning, at Idefirix salget accelererer i de kommende år med et totalsalg i USA og Europa på godt 7 mia. SEK. i 2030. DCF nutidsværdien er 165 SEK uden indregning af potentialet fra samarbejdsaftalerne.
Der er flere vigtige kurstriggere for 2022. Det gælder bl.a. AMR og GBS fase 2 data og Sareptas prækliniske data på AAV/imlifidase. Idefirix salget vil selvfølgelig også have markedets bevågenhed. Vi fastholder anbefalingen FORSIGTIGT KØB. Tilføjelsen forsigtig bunder i, at vi fortsat mangler mere indikation på, at Hansa formår at udnytte Idefirix’ potentiale.
Hansas burnrate er vokset markant og forventes på 533 mil. SEK i år. Med over 900 mil. i kassebeholdning ultimo 2. kvartal i år er der ikke noget overhængende finansieringsbehov på kort sigt.
Lars Hatholt
Kurs på anbefalingstidspunkt: 115 SEK
Kursmål (12 måneder): 150 SEK
Analysedato: 6. oktober 2021
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
