Infant Bacterial: Små nyheder midt i fase 3 nyhedstørken

Der er fortsat et stykke vej til afslutningen af fase 3 studiet, fordi det stadig går langsomt med patientrekrutteringen. Halvårsregnskabet ændrede ikke for alvor ved tidslinjen, men der var til gengæld lidt fremdrift at spore på andre fronter, og på kortere sigt kan det vise sig ganske meget mere interessant i nyhedstørken frem mod fase 3 data, formentlig i slutningen af 2023 eller starten af 2024.

Infant Bacterial Therapeutics har for nylig aflagt halvårsregnskab, og som altid er vort fokus på, hvordan det går med indrulleringen i selskabets vigtige fase 3 studie med IBT-9414. Status ved regnskabet i slutningen af august er 1.102 patienter, og dermed er man lige akkurat nået halvvejs i forhold til de planlagte 2.158 patienter. Henover sommeren har man rekrutteret omkring 50 nye patienter om måneden, og selskabet venter i alt at kunne hente 600 patienter i år. Vi ved, at der var lige over 800 patienter ultimo februar 2022 og 915 patienter primo maj 2022, hvilket bekræfter tallet omkring 50 per måned pt.

Udmeldingen for den samlede tidslinje for fase 3 studiet ”The Connection study” er meget lidt konkret, idet man blot forventer at ”færdigrekruttere” i 2023, uden yderligere angivelse af primo eller ultimo eller kvartal. Det er dog klart, at der er lang vej, hvis hastigheden kun er 50 om måneden, og ultimo 2023 vil være et optimistisk bud. Pt. mangler der rundt regnet 1.050 patienter, hvilket svarer til 21 måneder fra nu af med samme hastighed, svarende til en færdigrekruttering i slutningen af 2. kvartal 2024.

En modererende faktor er, at man efter 1.400 patienter kan åbne for cohort C i studiet, som er de lidt større nyfødte (men stadig meget for tidlig fødte babyer) på 1.001-1.500 gram. Dermed bliver rekrutteringsbasen betydeligt større, og det bør naturligvis øge indrulleringshastigheden. De igangværende cohort A og cohort B dækker 500-749 gram henholdsvis 750-1.000 gram.

Der mangler altså omkring 300 patienter for at nå de 1.400 patienter, og med lidt øget hastighed bør det mål nås omkring årsskiftet eller kort inde i 2023. Herfra skal hastigheden ret hurtigt øges til 100 om måneden, hvis man skal nå færdigrekruttering i 2023. På clinicaltrials.gov fremgår det, at der er 91 rekrutterende centre i øjeblikket, og der er endvidere angivet en “primary completion date” i december 2023, som dog senest er opdateret i foråret.

I fødselsstatistikker i f.eks. USA (side 44), kan vi se, at tilføjelsen af cohort C umiddelbart bør mere end fordoble rekrutteringsbasen, og dermed alt andet lige også fordoble indrulleringen, hvis vi kun bruger fødselsvægt som parameter og ser bort fra de øvrige kriterier for inklusion og eksklusion i studiet. I 2020 udgjorde babyer på 500-1.000 gram 0,49 % af fødslerne, mens gruppen af fødsler på 1.000-1.499 gram udgjorde 0,71 %. I absolutte tal svarer det til 17.805 versus 25.731 i de to grupper. Under en forudsætning om hurtig øgning til 100 patienter per måned efter udvidelsen med cohort C ligner det dermed i det optimistiske scenario en færdigrekruttering om et års tid fra nu.

Selskabet fastholder, at man har en stor nok kassebeholdning til at nå i mål med hele fase 3 studiet. Der har været en pæn valutapåvirkning i 2. kvartalstallene, men underliggende viser driften stadig et omkostningsniveau omkring 20-25 mio. SEK per kvartal. Med 375 mio. SEK i kassen er der dermed finansiering til 15 kvartaler, hvilket burde være rigeligt til at nå i mål med fase 3 – også selvom der givetvis skal skrues op for omkostningsniveauet undervejs for at forberede den kommercielle udrulning.

Partnerskab på vej?
Det er ingen hemmelighed, at et selskab som IBT i øjeblikket er inde i en lang nyhedstørke, hvor det nærmest kun er rekrutteringshastigheden blandt de kendte nyheder, der kan rykke ved kursen. Ved tidligere lejligheder har vi nærstuderet de præcise formuleringer i regnskaberne for at finde eventuelle gradueringer eller omformuleringer, der har kunnet indikere ændringer i udviklingen. Bl.a. var vi betydeligt tidligere ude end selskabet med at fastslå, hvor langt man var fra sin rekrutteringsmålsætning.

Ser vi i halvårsregnskabet er der ét afsnit mere udover omtalen af fase 3 studiet, som springer i øjnene. Der er et nyt afsnit om dels forberedelse af og kontrahering af produktionskapacitet, dels oplysning om diskussioner med flere (”several”) potentielle partnere, som har udvist interesse i at distribuere det færdige produkt. Det tilføjes også, at IBT nu overvejer, hvad der er bedst for selskabet i et langsigtet perspektiv.

“Regarding market launch preparations, negotiations are ongoing to secure large-scale production capacity of IBP-9414 in time for commercialization. Concurrent discussions are progressing with several potential partners who have shown interest in the right to distribute our product. We are now considering what is best for the company from a long-term perspective.” (IBT Halvårsrapport 2022). Formuleringen bygger fint videre på det tilsvarende afsnit i 1. kvartalsrapporten, og det er tydeligt, at der er sket noget siden da. Sonderingerne ift. både produktionskapacitet og eventuel distribution må siges at være blevet noget mere konkrete:

“During the first quarter of 2022, we initiated preparations for our commercialization phase of IBP-9414, where we are identifying and securing the resources and networks required to be prepared from day one in terms of product, market and organization prior to our launch.” (IBT 1. kvartalsrapport 2022)

Langsigtet kursmål uændret
Det er nok stadig for tidligt at gå ind i IBT som en spekulation i afslutningen på fase 3 studiet. I forhold til vores langsigtede kursmål på 200 SEK har vi heller ingen ændringer her midt i nyhedstørken. Investeringscasen kører, men hastigheden af rekrutteringen er som altid en udfordring – dog har selskabet en klar fordel i sit kapitalberedskab – særligt i disse tider, hvor det har været en utroligt dyr fornøjelse at være eksisterende aktionær i de selskaber, der har haft behov for at hente yderligere kapital.

En eller flere partner- eller distributionsaftaler, bør være ganske positivt for aktien, fordi det dels er validering af casen, og dels betrygger aktionærerne og investorerne i, at den kommercielle udrulning nærmer sig, således at man igen mere validt kan begynde at fokusere på det fremtidige indtjenings- og salgspotentiale. Og herigennem igen delvist begynde at indarbejde drømmescenarier i aktiekursen.

Vi siger ikke, at aftalerne ligger lige rundt om hjørnet og klar til underskrift, men på et aktiemarked, hvor meget handler om forventninger til fremtiden og ikke mindst ”en gætten på, hvornår andre gætter på, at en tredje gruppe af investorer vil investere i forventning om interessante data eller nyheder” gør det ikke noget at være en af de første, der ankommer til festen.

Selskabets kasseposition medfører, at man som investor næppe bør blive mødt med en stor udvandende emission på denne side af fase 3 data. Og det bør være en klar fordel ud fra en risikobetragtning.

Steen Albrechtsen

Kurs på anbefalingstidspunkt: 67 SEK

Kursmål (12 mdr): 200 SEK

Analysedato: 8. september 2022

Steen Albrechtsen og/eller dennes nærtstående ejer aktier i IBT. Aktien ligger også i modelporteføljen.