Ny forsinkelse, men tiden nærmer sig for Infant Bacterial

Afslutningen på året og det vigtige fase 3 studie ser ikke ud til helt at gå som svenske Infant Bacterial Therapeutics havde forventet. Der er på ny forsinkelser i studiet, men man er dog så langt fremme, at målstregen kan skimtes, uanset hvor langsomt den sidste indrullering går. Den meget binære dataudlæsning nærmer sig i sidste del af 1. kvartal, og det giver plads til yderligere spekulation i dette.

Det har været en lang rejse for svenske Infant Bacterial Therapeutics frem mod målet om et afsluttet fase 3 studie (”The connection study”), der kan lede til ansøgning og efterfølgende kommercialisering af selskabets førende lægemiddel IBP-9414. Vi skal ikke dvæle for meget ved de tidligere tidslinjer, der er blevet rykket gentagne gange pga. en langsom indrullering af patienter i studiet.

Her skal vi nøjes med at fokusere på den helt aktuelle indrullering, som jo er den afgørende faktor for fase 3 studiets færdiggørelse. Status er lige nu, at mere end 90 % af patienterne er indrulleret, og det betyder naturligvis, at afslutningen er ganske tæt på. Den seneste opdatering fra selskabet finder vi i 3. kvartalsregnskabet i sidste måned, hvori IBT fortalte, at man havde indrulleret 1.950 patienter primo november. Dermed mangler der 208 patienter, førend man når studiets målsætning om 2.158 behandlede patienter, hvilket er noget efter den seneste plan (der senest blev bekræftet i augusts halvårsrapport), hvor det pegede i retning af en færdigrekruttering ultimo året. Status var da 1.825 indrullerede og ca. 75 nye patienter per måned. Det kommer ikke til at ske nu, fordi rekrutteringsraten faldt voldsomt i starten af oktober. Efter en bedring lå den i november omkring 40-50 per måned ifølge IBT.

FDA-advarsel bremsede indrullering

Faldet kom efter en FDA-advarsel slut september om, at hospitaler skulle stoppe med at bruge probiotika til for-tidligt-fødte, fordi to selskaber (herunder Abbott) havde markedsført probiotika, uden at det var FDA-godkendt som lægemiddel. Et spædbarn havde udviklet sepsis og var efterfølgende død, og derudover er der rapporteret om en række yderligere hændelser.

Advarslen blev gentaget i et nyt brev i slutningen oktober, og det har givetvis ”forskrækket” en række læger og hospitaler, for The connection study oplevede en betydelig opbremsning i indrulleringen.

Kortsigtet er effekten for IBT selvklart negativ, men på længere sigt er det potentielt en klar fordel, at IBT kan stå med et FDA-godkendt lægemiddel indenfor probiotika. Det eneste lægemiddel sådan som tingene ser ud lige nu.

Regner vi fremad med 40-50 nye patienter per måned er det således 4-5 måneder, der mangler, førend studiet er fuldrekrutteret. Alt andet lige betyder det, at november, december, januar, februar og måske dele af marts er påkrævet for at nå i mål. IBT fremlægger 4. kvartalsregnskab d. 8. februar 2024, og her vil der givetvis komme en opdatering på indrulleringen, hvis altså ikke man har fået løftet den markant inden og er nået i mål. Det forventer vi ikke, men det kan naturligvis ikke udelukkes, at man allerede nu er ved at være tilbage på 75-80 per måned.

Stabil aktie og et muligt run-up?

Ser vi på selve aktien, har den været meget stabil siden den kraftige stigning ovenpå sommerens emission. Aktien har holdt sig nogenlunde pænt omkring 90 SEK gennem snart 6 mdr., og det indikerer en rimelig underliggende interesse, for biotech-aktierne har bestemt ikke haft det nemt i år, eller mere konkret siden sommeren 2023.

Vi tager det som et tegn på, at investorerne begynder at fatte interesse for selskabet, nu hvor vi trods forsinkelsen er ved at være tæt på de forestående fase 3 data. Når vi – formentlig – får en udmelding fra selskabet i løbet af de første par måneder af 2024 om, at studiet er færdigrekrutteret, vil vi tage bestik af situationen igen.

Væsentligt som investor er det at gøre sig klart, at vi her står overfor en binær dataudlæsning, som kan have drastiske konsekvenser for kursen. Det er muligt, at det ikke er så oplagt at holde aktien hen over dataudlæsningen, men det kommer naturligvis an på, hvordan kursen udvikler sig de næste par måneder. Ikke mindst om vi ser et ”run-up” i kursen. Når data er fremlagt – og givet at de er positive – vil fokus flytte sig til det kommercielle potentiale, som har været meget lidt i fokus i selskabets kommunikation indtil nu. Vi ser også tegn på, at selskabets tidligere pipeline begynder at træde lidt tydeligere frem i kommunikationen. Det kan opfattes negativt ift. IBP-9414, men efter vores vurdering handler det også om, at der ikke har været så meget andet at kommunikere på, så længe The connection study har hængt i bremsen, og den generelle kapitalsituation i biotekbranchen har medført, at man klogeligt nok ikke har villet skrue op for investeringerne i pipelinen.

Vi fastholder vort kursmål på 100 SEK, men mener ikke længere, at aktien er en klar købsanbefaling pga. risikoen for et binært udfald af data, samt en lidt mere ubestemmelig risiko fra FDA-advarslen.

Vi justerer derfor anbefalingen til Spekulativt Køb, fordi vi i sammenhæng med de seneste ugers comeback til biotech-aktierne trods alt godt kan se en mulighed for et yderligere run-up i kursen frem mod data. Og med regnskabet den 8. februar er vi ret sikre på at få en sidste pejling på indrulleringen og selskabets aktuelle situation inden data. Og dermed også mulighed for at træde ud og reducere risikoen, hvis det er det, man ønsker.

Steen Albrechtsen

Kurs på anbefalingstidspunkt: 89,8 SEK

Kursmål: 100 SEK

Analysedato: 6. december 2023

Aktien indgår tillige i ØU Life Science Modelporteføljen

Steen Albrechten og eller dennes næststående ejer aktier i IBT.

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser