Active Biotech stiger kraftigt frem mod fase III data

Den nordiske sektor er steget med 1,2% over de seneste 14 dage. Særligt det svenske Healthcare indeks har performet flot med en stigning på 3,2%. Herudover er både det finske og det danske indeks steget med ca. 1%. Det norske indeks er dog faldet med 1,8%.

Active Biotech har med en stigning på 33% været de seneste ugers kursvinder. Selskabet forventer at præsentere vigtige fase III data i multipel sklerose i løbet 1.halvår 2017, og vi har tidligere vurderet at sandsynligheden for positive data er ganske høj.

Blandt de største fald er blandt andet Episurf Medical (-37%) og Oasmia Pharmaceutical (-32%). Episurf Medical står foran gennemførelsen af en emission, hvilket presser kursen. For Oasmias vedkommende er selskabet løbet ind i organisatoriske problemer og har måttet skille sig af med bestyrelsesformand Anders Lönner under dramatiske omstændigheder.

AddLife har meddelt, at man har opkøbt alle aktier i de tre selskaber underlagt Hepro Group, som udvikler og producerer teknologiske hjælpemidler inden for home Care og wellfare. Hepro Group har 40 ansatte og en årlig omsætning på ca. 155 mio. NOK. Hepro Group står særligt stærkt på det norske marked. Opkøbet ventes at have en marginal positiv effekt på AddLifes regnskab for 2017. AddLife-aktien er steget med 6% de seneste to uger og er nu i +19% siden begyndelsen af året.

ALK-Abelló har indsendt en registreringsansøgning til de europæiske sundhedsmyndigheder for en immunbaserede tablet til behandling af ragweed-allergi. ALK-Abelló går efter en godkendelse i voksne patienter mellem 18 og 65 år med ragweedallergi-symptomer forårsaget af høfeber og/eller øjenbetændelse (konjunktivitis), trods anvendelse af anden allergi-medicin. Forekomsten af ragweed-allergi svinger meget fra land til land i Europa. Eksempelvis anslås 40% af den ungarske befolkning at have ragweed-allergi, mod blot 2% i Finland. ALK-Abelló forventer en afgørelse om godkendelse fra de europæiske sundhedsmyndigheder i 1.halvår 2018 og med mulig markedslancering i slutningen af 2018. ALK-Abellós aktiekurs er steget med 2% og er nu i +3% siden nytår.

AstraZeneca har meddelt, at FDA har godkendt DPP-4/SGLT-2 hæmmeren once-daily Qtern (dapagliflozin and saxagliptin) i patienter med type 2 diabetes, som ikke har tilstrækkelig blodsukkerkontrol med Farxiga (dapagliflozin) alene. En anden amerikansk godkendelse over de seneste 14 dage har været IL17-antistoffet Siliq (brodalumab) som er godkendt i patienter med moderat eller svær psoriasis. Godkendelsen udløser en milepælsbetaling på 130 mio. USD fra partneren Valeant Pharmaceuticals. Indtægter fra salget i USA deles desuden 50/50 mellem Valeant og AstraZeneca. AstraZeneca har desuden fået en positiv anbefaling fra CHMP-udvalget underlagt de europæiske sundhedsmyndigheder vedrørende ZS-9 (sodium zirconium cyclosilicate) som en behandling mod hyperkaliæmi (for meget kalium i blodet) udløst af fx kardiovaskulære sygdomme eller nyresygdomme. Der ventes også en godkendelsesafgørelse i USA i løbet af 1.halvår 2017. AstraZeneca har endvidere præsenteret lovende kliniske data for et par af udviklingskandidaterne i pipelinen; Lynparza (PARP hæmmer) har nået sit primary endpoint i fase III studiet OLYMPIAD i HER2-negativ og BRCA1/ BRCA2 muteret brystkræft. Blandt de 302 patienter sås en statistisk signifikant længere progressions-fri-overlevelse (PFS) for Lynparza i sammenligning med kemoterapi. De fulde data ventes præsenteret på en kommende videnskabelig konference. AstraZeneca arbejder på at få Lynparza godkendt i denne patientgruppe så hurtigt som muligt. Endelig har AstraZeneca præsenteret fase I/II data for PD-L1 antistoffet Durvalumab i 2nd line locally advanced eller metastatic urothelial bladder cancer. Blandt de 103 patienter sås en responsrate på 20,4% blandt alle patienter, samt en responsrate på 31,1% i patienter med PD-L1 positive tumorer. Desuden sås en median-overlevelse på 14 måneder. Baseret på disse data har AstraZeneca opnået såkaldt breakthrough Therapy Designation og man har desuden indsendt en registreringsansøgning til FDA, som pt. er under review.

Der ventes en FDA-afgørelse i løbet af 1. halv-år 2017. Endelig har AstraZeneca indgået en Nordamerikansk licensaftale for det hormonelle medikament Zoladex, som blandt andet anvendes i prostatakræft og brystkræft. Aftalen er indgået med TerSera Therapeutics, som betaler 250 mio. USD upfront til AstraZeneca, hvortil kan komme yderligere milepælsbetalinger på op til 70 mio. USD samt salgsroyalties i størrelsesordenen 15%. Globalt sælger Zoladex for 816 mio. USD i 2016, heraf blot 69 mio. USD i USA og Canada. AstraZeneca-aktien ligger uændret, og er dermed fortsat i +6% for 2017.

Bavarian Nordic har fremlagt immunologiske fase I data for respiratory syncytial virus (RSV) vaccinen MVA-BN RSV. Blandt de 63 frivillige sås der efter 6 måneder et antibody-respons rettet mod både RSV type A og B på niveau med antistof-responset efter 8 uger. Desuden sås en 3-5 gange øgning i T-cellerespons rettet mod alle fem RSV-proteiner inkluderet i vaccinen. Et fase II studie i 400 raske frivillige foregår pt., hvor MVA-BN RSV gives på to forskellige dosisniveauer og med eller uden en booster indsprøjtning på dag 28. Der ventes resultater medio 2017 og vi forventer nok en gang positive data. Bavarian Nordic aktien er steget med 5% og er nu i +16% her i 2017.

Dignitana oplyser at dets scalp-cooling device DigniCap snart vil være tilgængelig på yderligere 9 amerikanske kræftcentre. Dignitana har nu indgået aftaler for DigniCap med 57 amerikanske kræftcentre fordelt på 18 stater. DigniCap er den første scalp-cooling device, der i kliniske studier har kunne påvise, at 7 ud af 10 kemo-behandlede kvinder med tidlige stadier af brystkræft beholder mindst 50% af håret, efter behandling med Digni-Cap. Dignitanas aktiekurs er dog faldet med 14% og er nu i -27% siden årsskiftet.

Immune Pharmaceuticals har annonceret at man senere i 2017 vil iværksætte fase III studiet REMAIN med Ceplene i kombination med low-dose Proleukin (interleukin-2) som vedligeholdelsesbehandling af remission/hindring af relapse i Akut Myeloid Leukæmi (AML). I alt vil 400 patienter blive optaget på kliniske centre i Europa og USA. Selskabet har modtaget guidance fra FDA til designet, og man er blevet enige om at primary endpoint vil være 2 års overlevelsen. Herudover vil leukæmi-fri overlevelse efter 1 år være et sekundært endpoint. Studiet foretages i samarbejde med partneren Meda, som ejer de kommercielle rettigheder for Ceplene i Europa og Israel, hvor lægemidlet allerede er godkendt. REMAIN studiet vil blive finansieret gennem datterselskabet CY-TOVIA, som forventes børsnoteret inden for de kommende måneder. Immune Pharmaceuticals har desuden præsenteret lovende positive fase II data for eotaxin-1 antistoffet Bertilimumab i den sjældne dermatologiske autoimmune sygdom Bullous Pemphigoid, som resulterer i smertefulde blister på huden i typisk ældre mennesker over 60 år. Sygdomssymptomerne målt på BPDAI-skalaen (Bullous Pemphigoid Disease Activity Index) reduceres med 84% og binyrebark-hormon behandling (Prednisone) behandling var trappet ned til 10 mg eller mindre. Disse resultater er opnået i patienter med nyligt diagnosticeret Bullous Pemphigoid og på baggrund heraf vil Immune Pharmaceuticals nu optage patienter med længerevarende og resistent sygdom. Et fase II studie i den alvorlige kroniske tarmsygdom Ulcerative colitis er desuden igang, og herudover planlægges et nyt fase II studie i svær atopic dermatitis. Immune Pharmaceuticals aktiekurs er faldet med 7% og er nu i -10% siden nytår.

Genmab har modtaget en positiv anbefaling fra de europæiske sundhedsmyndigheders ekspertudvalg CHMP for CD38-antistoffet Darzalex i kombination med Velcade eller Revlimid, i behandlingen af relapsed eller refractory Multiple Myeloma. Der venter nu en officiel EMA-godkendelse inden for de kommende to måneder. Genmab-aktien er dog faldet med 4%, men er fortsat i +17% siden begyndelsen af året.

Hansa Medical har fremlagt nye prækliniske data for antistoffet IdeS, der viser en mulig behandlingseffekt mod Guillain-Barré syndrome (GBS). GBS er en akut autoimmun nervesygdom karakteriseret ved at immunforsvaret som regel efter at være inficeret med en virus-infektion angriber nervecellerne. Det er degenereringen af nerveceller, som IdeS i dette prækliniske studie har påvist at kunne bremse. På baggrund af disse resultater planlægger Hansa Medical nu at starte et fase II studie med IdeS i GBS. Hansa Medical aktien er dog faldet med 7% og handles nu i -8% siden starten af året.

Novo Nordisk har indsendt registreringsansøgning for once-weekly GLP1-præparatet Semaglutide i Japan. Ansøgningen omhandler diabetes type 2 og er baseret på SUSTAIN fase III programmerne, som inkluderede mere end 8000 patienter, herunder 1200 japanske patienter. Novo Nordisk har desuden meddelt, at Jakob Riis, chef for Novo Nordisks Nordamerikanske operationer, forlader virksomheden. I stedet vil Doug Langa overtaget jobbet. Doug Langa har været i Novo Nordisk siden 2011 og har 25 års erfaring inden for branchen opnået via ansættelser i blandt andet GSK og J&J. Novo Nordisks aktiekurs er steget med 2%, men er fortsat i -3% her i 2017.

Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) har indgå-et en 3-årig aftale med Valeant Pharmaceuticals Ireland vedrørende lægemidlet Ammonul. Ammonul anvendes til behandling af den metaboliske sygdom Urea Cycle Sygdom, som skyldes at kroppens urinstof cyklus ikke har nok enzymer til at fjerne overskydende mængder af ammoniak fra blodet. Aftalen erstatter en eksisterende aftale indgået med Valeant Pharmaecuticals North America. Under den nye aftale, har Sobi eksklusive kommercielle rettigheder for Ammonul i Europa, Mellemøsten og Nordafrika frem til 31. december 2019. Ammonul er endnu ikke markedsgodkendt uden for USA. Sobi har desuden valgt at tilføje fusionsproteinet rFIXFc-XTEN rettet mod behandling af hæmofili type B til en samarbejdsaftale med Bioverativ. For tilføjelsen betaler Sobi et éngangsbeløb som giver adgang til en option for deltagelse i selve udviklingen og kommercialiseringen. Sobi kan dog vente helt frem til en registreringsansøgning i Europa er indsendt med at udnytte optionen. En tilsvarende aftale indgik Sobi med Bioverativ i september 2014 for hæmofili type A kandidaten rFVIIIFc-VWF-XTEN. Sobi-aktien fortsætter med at klare sig godt og er steget med 6%. Dermed er aktien i +15% siden nytår.

Xbrane Biopharma har opnået positive invitro resultater for VEGF-A antistoffet Xlucane, en bio-similar til det markedsførte VEGF-A antistof Lucentis. Laboratorie-test viste ingen signifikant forskelle mellem Xlucane og Lucentis på parametre som struktur, bindingsegenskaber og biologisk aktivitet. Lucentis har et årligt salg på 3,6 mia. USD, men løber af patent i USA 2020 og i Europa i 2022. Xbraine vil nu anvende de positive data til at søge input fra de relevante regulatoriske myndigheder med henblik på at foretage kliniske registreringsstudier. Xbrane har desuden fået godkendt produktionsfaciliteten i Italien, hvor lægemidlet Spherotide fremstilles. Spherotide er en biosimilar til GnRH-agonisten Triptorelin som primært anvendes i prostatakræft. Xbrane Biopharmas aktiekurs ligger uforandret og er dermed fortsat i -3% siden årsskiftet.

Peter Aabo