Udfaldet af det kritiske Pepaxto (melflufen) Ocean studie var ikke helt som investorerne og Oncopeptides kunne håbe på. En af konklusionerne var, at data er ”ikke inferiøre” sammenlignet med den nuværende standardbehandling Pomalyst. Det taler for en FDA-godkendelse af Pepaxto til 3. valgs+ behandling, men spørgsmålet er imidlertid, om det rækker i et meget konkurrencebetonet marked. Det virker noget usikkert, men efter kurskorrektionen fastholder vi imidlertid anbefalingen Spekulativt Køb.
Svenske Oncopeptides’ Melflufen med varemærket Pepaxto blev i februar i år godkendt til behandling af patienter med multipelt myelom i kombination med dexamethason baseret på Horizon fase 3 studiets data. Godkendelsen dækker refraktære patienter, som har fået mindst fire forskellige medicinske behandlinger. Salget i første kvartal i år var på 19 mio. SEK, hvilket reelt set dækker over 2 ugers salg, da lanceringen skete medio marts ovenpå godkendelsen 26. februar. Salget for april blev ved samme lejlighed oplyst til 28 mio. SEK.
Konklusionen på de vigtige fase 3 data i det efterfølgende sammenlignende Ocean studie med Pomalyst peger i lidt forskellige retninger som vist i tabellen.
Der er indtil videre kun oplyst helt overordnede data, hvor en uafhængig komité konkluderer, at de kliniske data ikke godtgør, at melflufen er mere effektivt virkende end Pomalyst. Det står i modsætning til lægerne (investigatorerne), der har været involveret i studiet og vurderer, at melflufen har større behandlingseffekt end Pomalyst. Årsagen til forskellen i vurderingen skyldes primært, som vi har forstået det, forskel i kategorisering og vurdering af visse patientforløb, som får betydning for de statistiske parametre.
Oncopeptides har endnu ikke detail-analyseret data på de underliggende patientprofiler, men de forventes klar i 3. kvartal i år. Resultaterne fra studiet tegner efter vores mening egentlig ikke så dårligt. På effektparametrene PFS (som vist i tabellen – Progression Free Survival), OS, ORR og DOR er data bedre end Pomalyst, og også bivirkningsprofilen tegner positivt i forhold Pomalyst.
Oncopeptides er for tiden i dialog med FDA vedrørende resultaterne, og det virker overvejende sandsynligt, at FDA godkender en udvidelse af melflufens godkendte indikation.
Større usikkerhed om kommercialiseringen
Når biotekselskaber bevæger sig ind senfase-udviklingsforløbet, øges fokus på kommercialiseringspotentialet. Oncopeptides tog en betydelig risiko med valget af et sammenlignende Ocean studie mellem Melflufen og Pomalyst.
Sammenlignende studier er generelt risikable, og det havde selvfølgelig været en fordel, hvis konklusionerne på data var mere entydigt positive. Spørgsmålet er, om data danner grundlag for, at Oncopeptides kan positionere sig i det tidligere patientbehandlingsforløb end nu. Det vil potentielt fordoble melflufens kommercielle potentiale i USA. Der er tale om et meget konkurrencebetonet marked med betydelig kompleksitet. Den kommende detaljerede analyse af Ocean-studiets data af bl.a. evt. sammenhænge imellem patientprofiler og behandlingseffekt kan dog få positiv betydning. Men som tingene stiller sig nu, virker det op ad bakke for et mindre biotekselskab som Oncopeptides uden partnerskaber at skulle konkurrere med f.eks. Brisol-Myers Squibb. Her vil BMS i markedsføringen af Pomalyst, som er det største lægemiddel indenfor multipelt myelom, utvivlsomt forsvare sig overfor konkurrencen fra melflufen med henvisning til, at melflufens behandlingsfordel sammenlignet med Pomalyst virker tvivlsom.
Havde melflufen været i hænderne på et mere ressourcestærkt selskab ville mulighederne være meget bedre – også i forhold til at finde ressourcer til at opbygge bredere kliniske data.
Genmabs partnerskab med Janssen har eksempelvis formentlig været afgørende for succesen med Darzalex. Oncopeptides’ Lighthouse kombinationsstudie med Darzalex/daratumumab er i gang og kan på sigt give et løft til melflufen-salget-
Fortsat Spekulativt Køb trods usikkerheden
Der er ikke væsentlige kurstriggere på den korte bane, hvor de vigtigste nu er udviklingen i Pepaxto-salget og udmeldingen af mere omfattende data og konklusioner på Ocean studiet i 3. kvartal i år.
Med de relativt høje driftsomkostninger kan aktiekursen ikke retfærdiggøres alene ved Papextos nuværende godkendelse i 4. valgs+ behandling i USA. Derfor er det afgørende for Oncopeptides’ succes og aktiekursens udvikling, at Pepaxto får adgang til større patientsegmenter via en udvidet FDA-mærkning af Pepaxto. Trods usikkerheden efter Ocean studiets data tegner det sandsynligt, at Oncopeptdes får grønt lys fra FDA i en tidligere behandlingslinje.
Estimaterne for de kommende år er behæftet med stor usikkerhed, og DCF nutidsværdien reduceres fra 209 SEK pr. aktie til 154 SEK pr. aktie som følge af de nedjusterede sandsynlighedskorrigerede melflufen estimater.
Pt. rækker det i lyset af aktiekursens seneste udvikling til en uændret Spekulativt Køb anbefaling med et 12 måneders kursmål på 130 SEK.
Lars Hatholt
Kurs på anbefalingstidspunkt: 98 SEK
Kursmål: 130 SEK
Analysedato: 1. juni 2021
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
