Positivt Biogen-nyt smitter af på BioArctic

FDA’s godkendelse af Biogens aducanumab er en milepæl indenfor behandling af Alzheimer’s. Der hersker dog blandt neurologerne en vis skepsis mht. lægemidlets behandlingseffekt. Hvis aducanumab viser positive takter i lanceringsfasen, kan det uden tvivl blive en løftestang for BioArctic’s aktiekurs.

FDA-godkendelsen af Biogens Aduhelm (aducanumab) mod Alzheimer’s er positivt nyt for udsigterne for BioArtic og licenspartneren Eisai’s lægemiddelkandidat BAN-2401 (lecanemab). De amerikanske myndigheders godkendelse har imidlertid været kontroversiel set fra visse amerikanske neurologers synsvinkel, som ikke har modtaget godkendelsen med udelt begejstring. Deres bekymring er bl.a., at godkendelsen kan føre behandlingen af Alzheimer’s patienter ind på et fejlspor.

FDA’s rådgivende komité (ADCOM) stemte således imod en godkendelse, og spørgsmålet er stadig, om en reduktion i biomarkøren beta-amyloid har tilstrækkelig klinisk behandlingseffekt. Der hersker således tvivl om, om beta-amyloid plaks er en følge af sygdommen eller årsagen til sygdommen. FDA-godkendelsen er derfor betinget af, at Biogen kan dokumentere kliniske effekt i de kommende fase 4 studier.

Positive lecanemab data med langvarig effekt
BioArctic/Eisai har to lecanemab Alzheimer’s fase 3 studier under afvikling, Clarity AD i behandlingen af Alzheimers i den tidlige sygdomsfase og AHEAD 3-45 i behandlingen af asymptomatiske patienter. Dvs. patienter med normal kognitiv funktion, men med forhøjet amyloid. Eisai forventer at være klar med Clarity AD data i 2022, som er den vigtigste kurstrigger for BioArctic.

BioArctic og Eisai præsenterede tidligere på året på AD/PD-konferencen positive data fra lecanemab open label studiet efter fase 2b studiet i tidlig Alzheimer’s. Data viste, at reduktionen i beta-amyloid varede ved 2 år efter ophør af behandling med lecanemab.

Data fra behandlingen af Downs syndrom patienter med nedsat kognitiv funktion viste også, at lecanemab har en reducerende effekt på beta-amyloid hos Downs-patienterne. Det tidligere fase 2b studie har også – udover positive resultater fra PET skanning af beta amyloid – indikeret en positiv behandlingseffekt målt ved ADCOMS, CDR-SB og ADAS-cog skalaerne.

BioArctic kursstigning
Efter FDA-godkendelsen af Aduhelm steg BioArctic aktien med 38%, men er efterfølgende faldet lidt tilbage, mens Biogen aktien er oppe med 45%. Der er, som det ser ud nu, en væsentlig større sandsynlighed for, at lecanemab får FDA godkendelse end tidligere. Lecanemabs virkningsmekanisme er af samme karakter som Aduhelm, men antistoffet er et andet.

Som sagt er der imidlertid stadig usikkerhed om, om den kliniske effekt af en reduktion af beta-amyloid i hjernen har betydning for udviklingen af Alzheimer’s. Vi har som en konsekvens af Aduhelm godkendelsen kun løftet sandsynligheden for, at BAN-2401 kommer på markedet med succes, marginalt fra 30% til 35%, selvom den tekniske risiko mht. regulatorisk godkendelse som sagt må antages at være væsentligt reduceret.

Anbefalingen Spekulativt KØB fastholdes
Den vigtigste kurstrigger er som sagt lecanemab fase 3 data i 2022. I mellemtiden vil udviklingen i Aduhelm salget formentlig også påvirke BioArctic-aktiens kursudvikling. DCF nutidsværdien pr. aktie løftes til 191 SEK i basisscenariet. Det modsvarer royaltyindtægter fra licenspartneren Eisai i 2030 på 10,9 mia. SEK.

Med Bioarctic’s afhængighed af BAN-2401 (lecanemab) er BioArctic aktien særdeles risikobetonet. På basis af BAN-2401 potentialet er anbefalingen uændret SPEKULATIVT KØB.

Lars Hatholt

Kurs på anbefalingstidspunkt: 96 SEK
Kursmål: 170 SEK
Analysedato: 17. juni 2021