Så gik den ikke længere for PCI Biotech

I vores seneste update i september med titlen ”Mens vi venter på Godot” var vi noget skeptiske mht. fremtidsudsigterne for PCI Biotechs fimaChem. Det kom desværre til at holde stik. Godot var en reference til fimaChem projektet, og ligesom Godot aldrig kom, så kom fimaChem heller aldrig i mål. PCI Biotech sendte nemlig en fondsbørsmeddelelse ud tirsdag i denne uge, hvor man pga. konkurrenten Astra Zenecas positive data i Topaz-1 studiet meddelte, at PCI Biotech afvikler FimaChem studiet. Vi afventer nu en udmelding af PCI Biotechs ændrede planer og har derfor pt. ingen anbefaling på aktien.

Konkurrencen er hård indenfor lægemiddeludvikling – ikke mindst indenfor onkologien. Derfor sker det af og til, at en konkurrent kommer et biotekselskab i forkøbet med gode kliniske data på et konkurrerende lægemiddel. Det er tilfældet for norske PCI Biotech med konkurrenten Astra Zenecas udmelding forleden af Imfinzi fase 3 data fra et galdegangskræftstudie. PCI Biotech har på dramatisk vis efter meget kort tid besluttet at stoppe videre udvikling af selskabets vigtigste aktiv fimaChem.

Vi har i lang tid anset PCI Biotech som en noget særpræget størrelse. FimaChem Release studiets patientrekruttering har bevæget sig i snegletempo, hvilket PCI Biotech har forklaret med Covid-19 betingede problemer. Det er klart, at Covid-19 er et problem, når er der tale om sårbare patienter med galdegangskræft. Men mange andre biotekselskaber har trods alt været i stand til at håndtere Covid-19 udfordringerne væsentligt bedre.

Patientrekrutteringen til det 186 patienter store Release studie startede medio 2019, og ultimo oktober 2021 var der rekrutteret beskedne 30 patienter. PCI Biotechs forventninger til tidspunktet for færdigrekruttering af studiet er blevet udskudt gang på gang. Covid-19 eller ej er det klart, at PCI Biotechs målsætning om færdigrekruttering i 2. halvår 2023 virkede noget ambitiøs set i forhold til det hidtidige forløb.

Gode Astra Zeneca Imfinzi data
Der er rationale i PCI Biotechs begrundelse for tirsdagens beslutning om at kaste håndklædet i ringen og stoppe videreudvikling af fimaChem mod galdegangskræft. Dels var Astra Zenecas data fra Topaz studiet forholdsvis gode, og PCI Biotech forudser derfor, at Imfinzi kombineret med kemoterapi bliver standardbehandlingen. Behandling med fimaChem er relativt kompleks sammenlignet med behandling med Imfinzi, så med udsigten til konkurrencen fra et stort pharmaselskab har udfordringerne virket for store. Men mon ikke også det har spillet ind, at PCI Biotech var ved at køre træt i fimaChem Release studiet.

Imfinzi er et monoklonalt antistof, der fungerer som en PD-L1 check-point hæmmer. Stoffet er i forvejen godkendt til flere andre cancersygdomme end galdegangskræft. Data fra galdegangskræft stikker især ud over tid, hvor behandlingseffekten er voksende. I det placebokontrollerede studie sammenlignes Imfinzi i kombination med kemoterapi med kemoterapi alene. En median overlevelsestid (OS) på 12,8 måneder i aktivgruppen sammenlignet med kontrolgruppens 11,5 måneder er ikke imponerende. Man skal være varsom med at sammenligne kliniske data fra forskellige studier, men OS er faktisk ringere end fimaChem OS på 16,8 måneder fra et mindre studie. Den positive langvarige behandlingseffekt med Imfinzi afspejler sig i en 24 måneders OS på 24,9% mod kontrolgruppens 10,4% og en hazard ratio på 0,8 svarende til en forbedring i sandsynligheden for overlevelse på 20%.

Fremtiden tegner noget dyster
PCI Biotech aktien har været i glidende nedtur det seneste år med et tab på 80 %. Aktiemarkedets tiltro til PCI Biotech og ikke mindst ledelsen kan efter et noget uskønt forløb i det seneste par år nok ligge på et meget lille sted. Spørgsmålet er, om den nuværende ledelse kan blive siddende? Selskabets CEO har haft posten siden 2008 uden at skabe værdi til investorerne eller føre et produkt til markedet. PCI Biotech vil senere komme med nærmere information om strategi og reviderede planer for fremtiden. De skal nok basere sig på et stramt budget, for det virker ikke sandsynligt, at der bliver flere penge at hente fra skuffede investorer på den korte bane.

PCI Biotech står nu tilbage med cancervaccinen fimaVacc i klinisk fase 1 og fimaNac i præklinisk udvikling. PCI Biotech fik i juni et amerikansk patent på fimaVacc anvendt i kombination med immun checkpoint hæmmere om f.eks. Keytruda. Keytruda er pt. det bedst sælgende cancerlægemiddel, og en evt. fremtidig godkendelse af f.eks. kombinationsbehandlingen Keytruda/fimaVacc åbner derfor op for kommercielle muligheder. Men det har selvsagt lange udsigter.

Der vil være omkostninger til afvikling af Release studiet, men PCI Biotech forventer, at kassebeholdningen, som er på estimeret ca. 100 mio. NOK, rækker frem til 2023.

Vi afventer at høre selskabets mere specifikke fremtidsplaner og har derfor pt. ingen anbefaling, kursmål eller estimater på PCI Biotech.

Lars Hatholt

Kurs på anbefalingstidspunkt: 5 NOK

Kursmål: N/A (Suspenderet)

Analysedat0: 26.januar 2022