Camurus aktiefald på 23% ligner overreaktion

De seneste to uger har budt på moderat kursfremgang i den nordiske Healthcare sektor og indekset er steget med yderligere 1,2%.

Helsinki-Healthcare indekset er steget mest med en fremgang på 3,1% efterfulgt af Stockholm-indekset med en fremgang på 1,5%. Copenhagen indekset er steget ca. 1% mens Oslo-Healthcare indekset er faldet med 0,4%.

73 af selskaberne i sektoren ligger stabilt eller er steget i kurs, mens 80 selskaber har haft en faldende aktiekurs de seneste 14 dage.

Største fremgang er tilfaldet Dignitana (+58%), Active Biotech (+50%) og BergenBio (+41%). Ingen af selskaberne er kommet med nyheder, og i stedet skyldes kursstigningerne, at der tidligere på måneden er kommet nyheder, der har skabt ro om den finansielle situation (Dignitana og Active Biotech) eller nye kliniske, data der har mindsket investor-risikoen og hævet værdien af pipelinen (BergenBio).

Blandt kurstaberne finder vi i bunden Medirätt med et fald på 38% samt Camurus med et fald på 23%. Camurus fik i den forgangne uge en tilbagemelding på FDA for dets førende udviklingskandidat, som i første omgang er blevet tolket meget negativt af markedet.

AstraZeneca har fået PARP (Poly ADP-Ribose Polymerase) inhibitoren Lynparza FDA-godkendt i USA i behandlingen af metastatisk BRCA-muteret og HER2-negativ brystcancer, hvor patienterne tidligere har gennemgået kemoterapeutisk behandling. Godkendelsen baseres på fase III OlympiAD-studiet, som viste en reduktion i risikoen for sygdomsprogression på 42% sammenlignet med standard-behandling bestående af kemoterapeutisk behandling med enten capecitabine, eribulin eller vinorelbine. Studiet viste også en responsrate på 52% for Lynparza-armen versus 23% for kontrolarmen. I forvejen er Lynparza godkendt i USA, som en behandling mod fremskreden ovarie-cancer. I januar er Lynparza endvidere også blevet godkendt i Japan som vedligeholdelsesbehandling af relapsed platinum sensitiv ovarie-cancer, baseret på resultater fra to studier, der viste en risikoreduktion for sygdomsprogression på hhv. 70% og 65%.

Lynparza testes desuden i en række andre solide tumor-former, herunder blandt andet prostata- og pancreas cancer. Endvidere er astmamedicinen Fasenra (benralizumab) blevet godkendt i Japan, baseret på positive fase III data fra WINDWARD-programmet (i alt 6 studier), som dokumenterede en statistisk signifikant reduktion sammenlignet med placebo i astma-episoder samt forbedret lungefunktion og reduktion i behovet for sideløbende behandling med standard binyrebarkhormon (corticosteroid). Fasenra er samtidig det første godkendte antistof i astma med en vedligeholdelsesdosis givet blot hver 8. uge. Fasensa er et monoklonalt antistof rettet mod IL-5 alpha receptoren på hvide-blodlegemer af typen eosinofile celler. 50% af alle astma-tilfælde er udløst af eosinofile reaktioner. I november 2017 blev Fasenra godkendt i USA samt godkendt i Europa i januar 2018. AstraZenecas aktiekurs er faldet med 1% de seneste 14 dage, hvilket betyder at aktien nu samlet set er uændret siden begyndelsen af året.

Camurus og den amerikanske partner Braeburn Pharmaceuticals har modtaget et ’Complete Response Letter’ fra FDA for CAM2038, der er under registrerings-review i USA som en behandling mod opiod-misbrug. FDA har anmodet om yderligere tid til at gennemgå registreringsansøgningen for CAM2038. FDA har ikke udbedt sig yderligere kliniske data. CAM2038 blev på et FDA-advisory meeting d. 1. november 2017 anbefalet godkendt af et nedsat ekspertudvalg. CAM2038 er ligeledes under registrerings-behandling hos de europæiske og hos de australske sundhedsmyndigheder. Vi vurderer, at chancen for FDA-godkendelse fortsat er høj, da FDA tilsyneladende blot har udbedt sig yderligere tid til at gennemgå registreringen af CAM2038. Det er i den forbindelse positivt, at FDA ikke ønsker at se yderligere kliniske data. På den baggrund synes det at være en overreaktion at Camurus’ aktiekurs er faldet med 23% de seneste to uger. Samlet set er aktien i -20% siden Nytår.

Genmabs globale Darzalex-partner Janssen har offentliggjort salgstallene for Darzalex i 2017. Totalt omsatte CD38-antistoffet for 1,242 mia. USD mod 572 mio. USD i 2016. modsvarende en salgsvækst på 117%. Dermed vil Genmabs royalties fra salget i 2017 formentlig lande lige over 1 mia. DKK. Dette er i tråd med vores forventninger udstukket i seneste Genmab-analyse per 7. december 2017. Genmab oplyser også, at Darzalex har fået Priority Review status hos FDA, hvor en registrering er undervejs i frontline Multiple Myeloma. Der forventes nu en FDA-afgørelse d. 21. maj 2018. For Genmabs andet markedsførte antistof, CD20-medikamentet Arzerra er der også kommet væsentlige nyheder.

Som følge af et ringe salg uden for USA, har Novartis besluttet at droppe markedsføringen af Arzerra (ofatumumab) i CLL (kronisk lymfatisk leukæmi), og i stedet gøre behandlingen tilgængelig via såkaldte Compassionate Use Programs, således at nuværende patienter under behandling med Arzerra kan fortsætte. I USA vil Arzerra fortsat være på markedet. Som kompensation for mistede fremtidige Arzerra-royalties vil Genmab modtage 50 mio. USD fra Novartis. Fase III Programmet med ofatumumab i Multiple Sklerose fortsætter uforandret og er således uberørt af beslutningen i CLL. Genmab aktien har noget overraskende for os reageret negativt på nyhedsstrømmen og er faldet med 6%. For hele 2018 er Genmab-aktien dog fortsat i solidt plus på 8%.

Isofol Medical har afsluttet såkaldte end-of-phase-II meetings med FDA vedrørende et forestående fase III program med Isofol Medicals førende udviklingskandidat Modufolin. Fase III programmet vil efter aftale med FDA bestå af et enkelt studie i 440 patienter med metastatisk kolon cancer og med tumorrespons som primary endpoint. Der er indlagt en interim analyse undervejs efter behandling af 75% af patienterne i
24 uger, som giver Isofol Medical muligheder for at optage yderligere patienter, hvis statistisk påkrævet. Isofol Medical forventer, at studiet kan afsluttes i
2020-2021. I januar har selskabet fremlagt foreløbige resultater for et igangværende fase II forsøg med Modufolin, og resultater kan læses i abstraktet her. Isofol Medicals aktiekurs har reageret positivt på nyhederne om fase III programmet og de kliniske fase II data og aktien er steget med 26%. Dermed er kursen nu oppe med 32% siden Nytår.

Zealand Pharma har meddelt, at FDA har accepteret, at selskabet går direkte i fase III studier med det stabile flydende sukker-stof Dasiglucagon i behandlingen af den sjældne børnesygdom Congenital Hyperinsulinism (CHI). Omkring 100 spædbørn i USA fødes årligt med lidelsen, som medfører en alt for høj insulin-produktion, hvilket skaber livstruende lavt blodsukker i børnene. Dasiglucagon vil potentielt kunne gives, som kronisk behandling via en pumpe, da Dasiglucagon i modsætning til tidligere generationer af glugacon er stabilt i flydende form.

Zealand Pharma forventer at iværksætte to stk. fase III studier med Dasiglucagon i CHI i løbet af de kommende måneder, hvor op mod 50 børn med CHI vil blive behandlet med Dasiglucagon på kliniske centre i USA og Europa. I 2017 modtog Dasiglucagon Orphan Drug Designation af både de amerikanske og de europæiske sundhedsmyndigheder. Vi vurderer, at den fremskyndede udviklingsplan potentielt betyder, at fase III data i CHI vil være tilgængelige allerede i 2019. Endvidere har Zealand Pharma meldt om positivt udfald af et farmakokinetisk fase I studie med GLP2-analogen Glepaglutide.

I studiet indgik 75 raske frivillige som blev doseret med enten daglige eller ugentlige doser af Glepaglutide. På baggrund af resultaterne vurderer Zealand Pharma, at Glepaglutide vil have effekt blot som ugentlig behandlinger, hvorfor man i det forestående fase III program i Short Bowel Syndrome (SBS), vil teste Glepaglutide givet som ugentlige behandlinger samt som 2 gange ugentlige behandlinger. Der ventes at indgå 120-150 SBS-patienter i fase III studiet, som fortsat forventes iværksat i løbet af 2018. Den 25. januar afholder Zealand Pharma desuden en Capital Market Day i New York for analytikere og investorer, hvor pipelinen vil blive gennemgået. Zealand Pharma aktien har reageret positivt på de senest dages nyheder og er steget med 5%. Aktien er nu i +11% for hele 2018.