Den nordisk Healthcare sektor haft et par solide uger og det ledende indeks er steget med hele 4,6%. Særligt det danske Healthcare indeks har performet flot og er steget med 5,5%. Det svenske indeks er steget med 2,7%, hvorimod både det finske og det norske Healthcare indeks er faldet. Særligt hårdt er Norge blevet ramt med et voldsomt kursfald på 8,3%.
Blandt selskaberne har Cantargia klaret sig bedst med en stigning på 21% drevet af blandt andet nyheden om et nyt europæisk patent for dets primære pipeline-kandidat. Desuden er IPO-aktien Immune System Regulation steget med 20% siden børsintroduktionen d. 24.marts.
De største kursfald har ramt de norske biotek og pharma aktier Targovax, PCI Biotech og Hofseth Biocare med kursfald på hhv. -18%, -17% og -17%. Kursfaldene er dog sket uden tungtvejende selskabsspecifikke negative nyheder.
ALK-Abelló japanske partner Torii har indsendt en registreringsansøgning til de japanske sundhedsmyndigheder om udvidet anvendelse af den allerede godkendte orale husstøvmide-vaccine MITICURE. Den udvidede ansøgning omfatter børn i alderen 5-17 år med allergisk rhinitis (høfeber), baseret på positive resultater fra et randomiseret studie i ca. 400 patienter. MITICURE er i forvejen godkendt på det japanske marked i patienter i alderen 12-64 år og desuden er midlet også godkendt i EU under navnet Acarizax samt for nylig godkendt i USA. ALK-Abellós aktiekurs er steget med 6% på den gode nyhed, og handles nu i +9% siden begyndelsen af året.
AstraZeneca meddeler, at FDA har givet fuld godkendelse til cancermedicinen Tagrisso, som tidligere kun var godkendt med ”accelerated approval” status. Den fulde godkendelse er baseret på fase III resultater (AURA3 studiet) der påviste, at Tagrisso med klar statistisk signifikans forlængere den progressionsfri-overlevelse (PFS) i forhold til platin-baseret kemoterapi i anden linje behandlingen af patienter med metastatisk EGFR T790M muteret Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Data var særdeles imponerende med en reduktion i PFS på 70% (P<0,001) og en PFS-median på 10,1 måneder vs. 4,4 måneder for kemo-armen. Tagrisso er desuden netop blevet godkendt i Kina ligeledes som anden linje behandling i patienter som tidligere har været i behandling med EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors (TKI). AstraZenecas aktiekurs er steget med 2% og ligger dermed i +11% for hele 2017.
Biovica har præsenteret nye kliniske data for CDK4/6-effekt biomarkøren DiviTum, på en oral præsentation på American Association for Cancer Research (AACR). DiviTum måler aktiviteten af vækst-enzymet thymidinkinase (TKA) og kan anvendes som en blodprøve til at diagnosticere den tidlige effekt af behandlingen af lægemiddelklassen CDK4/6 hæmmere, som blandt andet anvendes i brystkræftpatienter (lægemidlet Ibrance). De fremlagte data omfatter de første 20 patienter fra et igangværende studie foretaget på Dana Farber Cancer Institute, og man så her en korrelation mellem effekten af Ibrance og forandringer i TKA. Dermed har DiviTum potentiale til på et tidligt stadie at forudsige om Ibrance vil have effekt i patienterne. Biovica blev børsnoteret på Nasdaq First North d. 29. marts i en kraftigt overtegnet emission. Biovica-aktien er faldet med 4% siden i forhold til lukkekursen ved børsintroduktionen.
Diamyd Medical har fremlagt positive safety data samt delvist positive effektdata efter 30 måneder for studiet DIABGAD-1, hvor diabetes
type 1 vaccinen Diamyd testes i kombination med D-vitamin og den smertestillende medicin ibuprofen som virker anti-inflammatorisk. Patientgruppen bestod af 60 børn og unge i alderen 10-18 år, som for nyligt er blevet diagnosticeret med Diabetes type 1. Blandt de fire behandlingsgrupper, sås ingen forskel mellem placebo og Diamyd-armen over hele forsøgsperioden (0-30 måneder), men når man kiggede isoleret på perioden 6-30 måneder fremviste behandlingsgruppe der fik den højeste dosis af Diamyd et signifikant faldende blodsukker-niveau. Forsøget viste dog ingen forskel i forhold til evnen til at bevare de insulin-producerende celler i patienterne. Diamyd Medical har højere forventninger til DIAGNODE-1 studiet, hvor Diamyd vaccinen gives direkte i lymfe-kirtlerne. Diamyd Medical er i gang med at sikre patent-positionen omkring indsprøjtning af Diamyd direkte i lymfekirtlerne og forventer, når patenterne er i hus, beskyttelse frem til og med 2035. Endelig har Diamyd Medical offentliggjort nye informationer fra et tidligere europæisk fase III studie med Diamyd, som viser at de negative overordnede resultater fra studiet, kan være forårsaget af vaccinering mod svineinfluenza blandt nogle af patienterne. Blandt patienter hvor der var over 210 dage imellem influenza-vaccinen og Diamyd-vaccine sås en bedre bevarelse af de insulin-producerende celler. Der foretages i øjeblikket en Right Issue emission i Diamyd Medical, som ventes at rejse et provenu på 68 mio. SEK. Emissionen foretages med henblik på at gennemføre et pivotalt fase II studie med Diamyd-vaccinen, hvor den indsprøjtes direkte i lymfekirtlerne. Diamyd Medicals aktiekurs er faldet med 13% de seneste 14 dage og handles dermed i -25% for hele 2017.
FIT Biotech har demonstreret proof-of-concept for dets gene-delivery vector teknologi gtGTU i prækliniske cancer-modeller. Resultaterne viste, at gtGTU var i stand til at forhindre tumorvækst samt forlænge overlevelsen i forsøgsdyrene. FIT Biotech har nu ansøgt om patent på gtGTU teknologien og man er desuden i gang med at uarbejde en videnskabelig artikel til publicering. Selskabet vurderer, at omkostningerne ved anvendelse af gtGTU-teknologien vil være langt lavere i forhold til eksisterende gen-teknologiske platforme. FIT Biotech aktien er steget med 8%, men er dog fortsat i -16% siden nytår.
Genmab og partneren Janssen meddelte torsdag d. 30. marts efter markedsluk, at en dataanalyse for CD38-antistoffet Darzalex i to stk. eksperimenterende fase II studier (CARINA og LYM2001 studierne) i relapserende Non-Hodgkins Lymfom af typerne Follicular lymphoma (FL) og Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) ikke havde vist tilstrækkelig høje responsrater til at berettige videre udvikling. På forhånd havde man opsat et minimums-kriterie for tumor-respons på 50% i FL og på 30% i DLBCL. På baggrund af disse skuffende resultater vil Genmab og Janssen ikke iværksætte yderligere patient-rekruttering i disse indikationer. Markedet har siden straffet Genmab-aktien benhårdt og aktien er faldet med ca. 10%. Vi vurderer dog at der er tale om en overreaktion, og at nye fase III data i førstelinje-behandlingen i den langt vigtigere Multiple Myeloma indikation vil være positive og fungere som en langsigtet voldsom booster af markedssalget. Disse data ventes i løbet af de kommende måneder. Vi ser derfor kursfaldet som en god mulighed for at akkumulere i Genmab-aktien. Genmab-aktien er trods de seneste par ugers kursfald fortsat i et plus på 7% siden starten af året.
Hansa Medical har meddelt at man d. 30.
april på American Transplant Congress (ATC) i Chicago USA, på en oral session vil præsentere topline-data for et igangværende klinisk studie med IdeS. I studiet anvendes antistoffet IdeS til at eliminere Donar Specific Aantibodies (DSA), som forhindrer immun-følsomme (HLA positive) patienter i at gennemgå en nyretransplantation. I et offentliggjort abstrakt forud for præsentationen på konferencen oplyses det, at 14 ud af 15 patienter med succes blev behandlet med IdeS og efterfølgende gennemførte nyretransplantationen. Det skønnes, at ca. 30% af patienterne med nyresygdom er HLA-følsomme, og dermed i betragtning til behandling med IdeS. Hansa Medical aktien er steget med 14% de seneste to uger, og handles ligeledes i +14% siden årsskiftet.
Moberg Pharmas partner på det japanske marked CMIC Group har iværksat en kommercialisering af neglesvamp medikamentet Kerasal Nail (Zanmira Nail) i Japan. CMIC vil i løbet af de kommende måneder annoncere for Kerasal Nail i mere end 8000 japanske butikker. På verdensplan indbragte Kerasal Nail i 2016 en salgs-omsætning på over 150 mio. SEK til Moberg Pharma. Moberg Pharma aktien er steget med 7%, men er dog i -4% for hele 2017.
Novo Nordisk har fået en positiv anbefaling fra de europæiske sundhedsmyndigheder ekspertudvalg CHMP vedrørende en udvidelse af label for ny-generation basal insulinen Tresiba. Dette betyder, at de positive resultater fra de to studier SWITCH 1 og SWITCH 2 vil blive inkluderet i labelen, for både diabetes type 1 og diabetes type 2 patienter. I studierne viste Tresiba statistisk og klinisk relevante reduktioner i forekomsten af hypoglykæmi (for lavt blodsukker) i sammenligning med Sanofis basal-insulin Lantus. Novo Nordisk har desuden genindsendt en registreringsansøgning for en ny hurtigt-virkende version af måltids-insulinen NovoLog/NovoRapid. FDA afviste tidligere en godkendelse og ønskede at se yderligere farmakologiske data og dem har Novo Nordisk nu fremsendt. Der ventes en endelig FDA-afgørelse vedrørende godkendelse i 4.kvt. 2017. Novo Nordisk har også modtaget en positiv anbefaling fra CHMP for hæmofili type B midlet Refixia. CHMP anbefaler godkendelse i patienter fra 12 år og opefter. Fase III studiet foretaget i 115 patienter viste god effekt i moderat til svær hæmofili type B og sikkerheden af behandlingen er dækket via mere end 8800 eksponeringsdage. Refixia er desuden under review hos FDA i USA og der foretages i disse data en ekspert-evaluering ved et såkaldt Advisory Committee Meeting. Novo Nordisks aktiekurs er steget med 8% på de mange gode nyheder og er nu i -1% for hele 2017.
Ortivus vil gennemføre en emission med fortegningsret for eksisterende aktionærer. Emissionen er garanteret af hovedaktionæren Ponderus Invest og det ønskede provenu på 22,8 mio. SEK vil dermed blive rejst. Tegningskursen er 2,20 SEK per aktie, hvilket vil sige at i alt 10,4 mio. nye aktier udbydes. Tegningsperioden er fra 30. maj til 15. juni. Kapitalrejsningen sker for at ekspandere kommercielt på nye markeder, samt for at lancere flere nye produkter. Ortivus opererer inden for udvikling af mobile-overvågningsteknologi til anvendelse i akut-udrykning i fx ambulancer. Ortivus-aktien er steget med yderligere 9% og handles dermed nu i et imponerende plus på 91% for 2017.
Saniona har iværksat det bebudede fase IIa studie over 12 uger med Tesomet i Prader-Willi Syndrome (PWS). PWS er en form for genetisk fedme, forårsaget af genfejl på kromosom 15. De første tre patienter er allerede under behandling. I vil op imod 30 patienter blive optaget, men i første fase af studiet optages kun 10-15 voksne patienter, hvorefter en sikkerhedsvurdering vil blive foretaget. 60% af patienter behandles med Tesomet som består af triple-reuptake hæmmeren Tesofensine
0.5 mg og Metoprolol 50 mg dagligt. De resterende
40% behandles med placebo. Vi ser studiet som relativ low risk og begrundet i inklusionen af en placebo-arm, kan der ligge en god værdiskabelse i PWS-indikationen fremadrettet. Saniona-aktien er steget med 13% og er oppe med 9% siden nytår.
Vicore Pharma har i to rettede emissioner rejst et bruttoprovenu på 56 mio. SEK. I alt er 3,5 mio. nye aktier blevet udstedt til en tegningskurs på 16,0 SEK. Blandt andet har en af Europas største og mest velestimerede investorer specialiseret inden for Healthcare tegnet en stor del af de udbudte aktier. Vicore Pharma aktien er dog faldet med 7% og handles nu i -9% siden begyndelsen af 2017.
Peter Aabo
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
