Danmark er det værd at notere, at BioPorto polstrede sig yderligere forud for den forventede FDA-afgørelse i næste måned, hvor The NGAL Test skal vurderes ift. brug hos børn og unge under 21 år.
Ansøgningen blev indsendt medio maj, og efter at BioPorto har modtaget en såkaldt Breakthrough Device Designation, er den forventede behandlingstid halveret fra 90 dage til 45 dage. BDD-tilkendegivelsen er naturligvis et positivt tegn, omend de ej må glemmes, at The NGAL Test har fejlet to gange tidligere ved brug til voksne. Børne-testen søges godkendt ved hjælp af urinprøver, hvorimod den normale NGLA-test bruger blodprøver.
Bioporto hentede 36,75 mio. kr. i en rettet emission – en smule under de 39,5 mio. kr. som selskabet hentede i november 2018 i kølvandet på afslag nr. 2 fra FDA.
Børnetesten må forventes at udgøre et lille marked, omend kurseffekten af en godkendelse bestemt ikke må undervurderes. Vi har tidligere set store udsving i netop Bioporto-aktien ovenpå eller forud for eventuelle gode nyheder.
Bioporto vil senere i år indsende ansøgning på den oprindelige NGLA Test for 3. gang. Afgørelsen på denne ansøgning vil være en meget betydelig
kurstrigger for aktien, da det vil åbne for adgangen til at det amerikanske marked for rutinediagnostik.
Bavarian Nordic kunne onddag meddele, at man påbegynder et afgørende fase 3 forsøg med den frysetørrede koppevaccine, som er 3. generation. Forsøget tilsvarer det fase 3 forsøg man har lavet med den likvid-frosne version (2. generation), som i øjeblikket er ved at blive behandlet af FDA med en forventet afgørelse i 2. halvår 2019. Fase 3 forsøget vil inkludere 1.110 raske, ikke-tidligere vaccinerede forsøgspersoner og det forventes at være afsluttet i 2021 med udsigt til en potentiel FDA-godkendelse i 2022. Fase 3-forsøget er finansieret af den amerikanske regering som en el af den igangværende kontrakt på 539 mio. USD om udvikling og levering af en frysetørret koppevaccine.
Relevant for Bavarian Nordic var det også at en konkurrent (Enanta) indenfor RS-Virus kunne fremlægge fase 2a-resultater med statistisk signifikant reduktion af virus. Et fase 2b-studie vil nu live igangsat inden udgangen af året. For Bavarian afventer vi stadig en udmelding om deres fase 3 studie med RSV som forventes igangsat i 2020. Forventeligt med en partner ombord inden da.
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
