Kurssmæk til norsk og finsk Healthcare

Den Nordiske Lifescience sektor har generelt oplevet moderate kursfald over de seneste to uger. Det overordnede indeks er faldet med 0,8%. 

Særligt den norske og finske sektor har presset markedet med kursfald på hhv. 6,4% og 8,4%. Både den svenske og danske sektor er faldet med 0,5%.

Blandt selskaberne har Enorama Pharma haft den største kursfremgang (+75%) efter at selskabet har formået at omlægge og forlænge løbetiden for et lån på 7 mio. SEK, som stod til udløb d. 31. oktober.

De største kursfald har ramt Dignitana med et fald på 61% som følge af en planlagt emission som vil fordoble antallet af udestående aktier. Herudover er Saniona faldet med 29% ovenpå skuffende foreløbige bivirkningsresultater i en genetisk betinget fedme-sygdom.

AstraZeneca meddelte d. 31. oktober, at FDA har godkendt Calquence (acalabrutinib) som 2nd line behandling i voksne patienter med Mantle Cell Lymphoma (MCL). Calquence en selektiv BTK-hæmmer (Bruton tyrosine kinase), som i et fase II studie bestående af 124 patienter med resistent eller tilbagevendende MCL, har vist en overordnet responsrate på 80%, heraf en Complete Response rate på 40%. Godkendelsen af Calquence markerer samtidig AstraZenecas indtræden på det kommercielle marked for behandling af blodkræft-sygdomme. Calquence indgår netop nu også i et fase III forsøg i 1st line MCL, hvor det kombineres med CD20-antistoffet Rituxan og kemoterapien Bendamustine. AstraZeneca har endvidere fremlagt top-line fase III data for IL-13 antistoffet tralokinumab i behandlingen af svær ukontrollable astma. I de to fase III studier STRATOS 2 og TROPOS konstateredes desværre, at ingen af studierne nåede deres Primary Endpoint.

STRATOS 2 studie kunne således ikke påvise en reduktion i det årlige antal tilfælde af astma-udbrud i sammenligning med placebo i patenter med forhø-jelse i biomarkøren Fractional exhaled Nitric Oxide (FeNO). Og TROPOS studiet kunne ikke påvise en reduktion i anvendelsen af oral kortikosteroider (binyrebarkhormon), når tralokinumab tilføjedes til standardbehandlingen. De detaljerede data fra studierne forventes præsenteret på en senere medicinsk konference. AstraZenecas aktiekurs er uændret over de seneste 14 dage og er dermed fortsat i et plus på 12% for hele året.

BioPorto har gennemført en rettet emission til udvalgte investorer, herunder institutionelle og finansielle investorer. Udbuddet består af ca. 13,1 mio. nye aktier udstedt til en tegningskurs på 3,20 DKK per aktie, hvilket har resulteret i et nettoprovenu på 40,7 mio. DKK til selskabet. Bio-Porto meddeler, at interessen for at tegne aktier var stor og at emissionen således var betydeligt overtegnet. Den rejste kapital vil blive anvendt til dels at forberede en ventet kommerciel lancering i USA af nyreskade-biomarkøren The NGAL Test og til dels at understøtte BioPortos eksisterende kommercielle salg.

Vi advarede i vores analyse af BioPorto d. 29. september 2017 om at yderligere kapital-tilførsel var nødvendig. Til gengæld er det positivt at interessen for at tegne aktier i selskabet fortsat har været til stede. Det ændrer dog ikke på, at potentialet for The NGAL Test i USA efter vores vurdering er begrænset. Med kapitaltilførslen vurderer vi dog nu, at BioPorto kan nå i mål med en FDA-godkendelse af The NGAL Test i 2. halvår 2018 eller måske mere realistisk i 1.halvår 2019. BioPortos aktiekurs er steget med 12% og er dermed i +65% for hele 2017.

Dignitana har bebudet gennemførelsen af en emission med fortegningsret for eksisterende aktionærer for 42,6 mio. SEK. Emissionens gennemførelse forudsætter godkendelse på en ekstraordinær generalforsamling, som afholdes d. 4. december. Tegningskursen er opgivet til 2,10 SEK per aktie, og medfører at 1 stk. eksisterende aktie giver ret til tegning af 1 stk. ny aktie. Dermed vil aktiekapitalen fordobles i Dignitana såfremt emissionen fuldtegnes. Emissionen garanteres op til 34,3 mio. SEK eller 81% af hovedsagelig eksterne investorer samt eksisterende aktionærer. Tegningsperioden ventes at løbe fra 11.december til 27. december. Formålet med kapitalrejsningen er at sikre den fortsatte kommercialisering af hoved-skalp beskyttelsessystemet DigniCap, som anvendes for at undgå eller minimere hårtab i patienter, der gennemgår kemoterapeutisk behandling.

I efteråret 2017 har Dignitana dog oplevet visse vanskeligheder i forhold til produktion og kvalitetsbrister for DigniCap, hvilket har kompromitteret lanceringen af DigniCap og har kostet Dignitana et større cash burn end forventet. Gennemførelse af emissionen vil betyde, at Dignitanas operationelle drift sikres for hele 2018 og det vil give mulighed for at DigniCaps position på det amerikanske marked kan konsolideres. Dignitanas aktiekurs er ikke overraskende styrtdykket med udsigt til den kraftige aktievanding. Således er aktien faldet med 61% de seneste 14 dage og handles nu i et minus på 84% siden nytår.

NeuroVive har annonceret gennemførelsen af en mindre rettet emission, som vil rejse et provenu på 5,3 mio. SEK til selskabet. Investoren er Floyd Associates Europe Limited, som tegner 1,76 mio. nye aktier til en tegningskurs på ca. 3 SEK per aktie, hvilket repræsenterer en rabat på ca. 25% i forhold til den aktuelle aktiekurs. Dermed stiger det samlede antal aktier i NeuroVive ligeledes med ca. 3%. Emissionen gennemføres for at understøtte den fortsatte udvikling af de to primære kliniske pipeline-programmer KL1333 and NeuroSTAT. Her i november er KL1333 blevet tildelt Orphan Drug status af de europæiske sundhedsmyndigheder i den genetisk betingede mitokondriesygdoms indikation MELAS, som er en samlet betegnelse for Mitochondrial Myopathy, Encephalopathy, Lactic acidosis og Stroke-lignende episoder.

Typiske symptomer ved mitokondriesygdom er ekstrem træthed, muskelsvaghed, nedsat hjertefunktion, hjernesygdomme som f.eks. Parkinsons sygdom, skizofreni og slagtilfældelignende anfald, kramper og problemer med maven i form af forstoppelse og sure opstød, ikke-alkoholisk fedtlever, ophobning af mælkesyre i kroppen, Derudover hængende øjenlåg, lammelse af øjenmuskler, nethindesygdomme, nedsat balance- og koordinationsevne samt indlæringsvanskeligheder. KL1333 befinder sig i øjeblikket i fase I studier, som gennemføres af den sydkoreanske samarbejdspartner Yungjin Pharm. I 2018 ventes NeuroVive selv at indlede fase I studier med KL1333. NeuroVive har i slutningen af oktober endvidere indgået en samarbejdsaftale med University of Florida, med henblik på at undersøge og finde nye mulige kliniske biomarkører for NeuroVives traumatic brain injury (TBI) program med NeuroSTAT forud for et fase II effekt-studie. NeuroVives aktiekurs er faldet med 1%, men er fortsat i et solidt plus på 20% siden årsskiftet.

Nordic Nanovector har annonceret det sandsynlige forsøgsdesign til det afsluttende pivotale fase IIb (PARADIGME) med CD37-antistofkonjugatet Betalutin. Forsøget ventes at blive globalt og vil optage ca. 130 patienter med behandlingsresistent eller tilbagevendende Non-Hodgkins Lymfom af typen Follikulært Lymfom (NHL type FL). I forsøget vil Betalutin blive anvendt på dosisniveauerne 15 mg/kg og 20 mg/kg med hhv. 40 mg/m2 og 100 mg/m2 pre-dosing med det nøgne CD37-antistof lilotomab. Nordic NanoVector afventer i øjeblikket en endelig tilbagemelding fra de relevante sundhedsmyndigheder vedrørende forsøgsdesignet. Selskabet har endvidere bebudet deltagelse på årets største blodsygdoms-konference ASH, som finder sted i dagene 9-12. december. Nordic NanoVector vil her præsentere opdaterede fase I/ II data for Betalutin.

De seneste resultater viser en overordnet responsrate på 64% og 24% med komplet respons blandt 55 evaluerbare Indolent NHL-patienter. I NHL FL indikationen sås blandt 21 patienter en overordnet responsrate på 81% og en median responsvarighed på 15 måneder. Herudover viser de første resultater i 6 patienter behandlet med 20 mg/kg Betalutin og en prædosis lilotomab på 100 mg/m2 en responsrate på 50% og 17% komplet respons. Disse resultater er umiddelbart noget skuffende, men vi vurderer at det muligvis kan skyldes det lave antal patienter der hidtil foreligger resultater for. Nordic Nanovector aktiekurs er faldet med 7% og er dermed i -20% for hele 2017.

Novo Nordisk har på ISPOR 2017 konferencen (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) fremlagt nye resultater for Tresiba, der påviser, at selskabets ny-generation basalinsulin er meget kost-effektiv i forhold til eksisterende basal-insuliner herunder primært Lantus. Således viste resultaterne, at behandling med Tresiba frem for fx Lantus er forbundet med besparelser for sundhedsvæsenet opgjort som udgifter per kvalitetsjusteret leveår, da Tresiba virker bedre på vigtige parametre som hypoglykæmi, vægttab og indtagelse af måltidsinsulin. Vi bringer i denne udgave af ØU Biotech også en analyse af selskabet ovenpå 3. kvartals regnskabsfremlæggelsen d. 1. november. Novo Nordisks aktiekurs er steget med 1% og er nu i +26% for hele året.

Photocure har meddelt, at det amerikanske center for Medicare & Medicaid Services (CMS) med effekt per 1.januar 2018 har besluttet at tilskudsberettige visse blærekræft cystoskopier udført med blåt-lys kontrastvæske. Dette betyder, at Photocures Cysview i begyndelsen af næste år vil være forbundet med en væsentlig lavere pris for den enkelte patient.

Photocure estimerer, at det vil have betydning for ca. halvdelen af de cystoskopier der gennemføres inden for blærekræft. Samtidig har selskabet vurderet, at Cysview salget i 2020 vil kunne stige til 20-25 mio. USD årligt. Pt. ligger Cysview salget blot omkring 5 mio. USD årligt. Photocures aktiekurs er trods den gode nyhed dog alligevel faldet med 9% de seneste 14 dage, hvilket også skyldes at man har bebudet yderligere investeringer i Cysview-salgsstyrken i USA, hvilket alt andet lige vil presse indtjeningen på den korte bane. For hele 2017 er Photocure-aktien nu faldet med 33%.

Saniona laver valgt at foretage en ikke-planlagt interim analyse af et igangværende fase II studie i Prader-Willi syndrome (PWS), hvor fedme-medikamentet Tesomet testes som et middel til at skabe vægttab. 9 patienter er blevet behandlet med Tesomet, hvilket desværre har ført til, at 5 af disse patienter er hoppet fra studiet, forårsaget af bivirkninger, som muligvis kan være relateret til Tesomet.

Saniona vurderer selv, at man kan have anvendt en for høj dosis af Tesomet i denne vanskelige genetisk betingede PWS patientgruppe, som udover fedme har en række psykiske vanskeligheder. Der er dog også indikationer på, at man har set betydelige vægttab i visse patienter, men selve de placebo-kontrollerede effekt-resultater er fortsat ikke tilgængelige. Vi vurderer, at Saniona får vanskeligt ved at videreudvikle Tesomet i PWS grundet de relativt store bivirkninger. Det er også værd at huske på, at Tesomets ene komponent er Tesofensine, som er en triple-reuptake inhibitor, som yder indflydelse på patienternes neurotransmittere dopamin, seratonin og Noradrenalin. Dette betyder, at patienter som i forvejen er psykisk belastede så at sige, vil kunne opleve meget anderledes bivirkninger end blot almindelige overvægtige men raske individer. Markedet har straffet Saniona benhårdt for den negative udmelding og aktien er faldet med 29%. Dermed er aktien nu i et minus på 16% for hele 2017.