Ny fremgang i det nordiske Healthcare indeks

Det nordiske Healthcare Indeks er steget med 2,3% de seneste 14 dage. Fremgangen drives særligt at den danske sektor, der har haft en fremgang på 2,7%.

Det norske Healthcare indeks har dog klaret sig endnu bedre og er steget med 4,1%. Til gengæld er den svenske sektor blot steget med 0,7% og det finske indeks er faktisk faldet med -0,6%. Blandt aktierne er det igen de små svenske selskaber, der har klaret sig bedst. Cyxone og LIDDS er steget med hhv. 58% og 47%. For Cyxones vedkommende kommer stigninger efter en kapitaltilførsel samt udsigten til at Cyxone mulighed kan få dets primære pipeline-aktiv godkendt via. gennemførelse af et enkelt fase III studie, frem for som tidligere forventet to stk. fase III studier.Blandt aktierne med de største kursfald finder vi Dignitana og Doxa, med fald på hhv. -37% og -26%. For Doxa skyldes annonceringen af en omfattende emission, der vil udvande aktieværdien for de eksisterende aktionærer.

AstraZeneca har fået Breakthrough Therapy Designation af FDA for Tagrisso (osimertinib) i 1st behandlingen af patienter med EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). FDA begrunder det med de positive fase III data fra FLAURA studiet, som viste en forlængelse i Progressionsfri overlevelse (PFS) på 18,9 måneder i Tagrisso-armen mod 10,2 måneder med den nuværende TKI-standardbehandling bestå-ende af enten Tarceva (erlotinib) eller Iressa (gefitinib). Tagrisso er godkendt i USA, EU, Japan og China som 2nd line behandling af NSCLC, men er endnu ikke godkendt i 1st line NSCLC i USA. AstraZeneca oplyser også, at der nu er indsendt en registreringsansøgning til de europæiske myndigheder for PD-L1 antistoffet Imfinzi (durvalumab) i behandlingen af locally-advanced stage III NSCLC, som er sygdomsstabile efter forudgående behandling med planitum-baseret kemostråleterapi.

Ansøgningen er baseret på positive PFS-data, som viste en forlængelse fra 5,6 måneder i placebo-armen til 16,8 måneder i Imfinzi-armen, svarende til en risikoreduktion på 48%. (p<0,0001). AstraZenecas aktiekurs er steget med 3% og er dermed i et plus på 12% siden årsskiftet.

CELLINK har gennemført en rettet emission til Handelsbanken Fonder, hvilket har indbragt et provenu på 30 mio. SEK til CELLINK. I alt er der udstedt 326.087 stk. aktier til en tegningskurs på 92 SEK per aktie, hvilket har øget det samlede antal aktier til 7,566 mio. aktier, svarende til en udvanding på 4,5%. CELLINK gennemfører denne rettede emission med henblik på at accelerere niveauet af opkøb og investeringer. Desuden er emissionen gjort rettet for at sikre, at selskabet får mere langsigtede investorer om bord. CELLINK’s aktiekurs er steget med 2% de seneste to uger og er dermed i +18% siden begyndelsen af året.

Doxa vil gennemføre en emission med fortegningsret for eksisterende aktionærer på op til 32,1 mio. SEK. Emissionen gennemføres til kurs 1,00 SEK per aktie og 1 stk. eksisterende aktie i Doxa giver ret til tegning af 1 stk. ny aktie. Hovedaktionærerne har garanteret tegning af 23,4% af udbuddet. Kapitalrejsningen skal blandt andet sikre udviklingen af nye produkter, hvor selskabet forventer lancering af et nyt produkt i 2019, samt sikre Doxa en bedre partner-forhandlingsposition i forhold til det primære produkt Ceramir Crown & Bridge. Doxas aktiekurs er faldet med 26% på udsigterne til den massive udvanding og er dermed i -43% for hele 2017.

Genmab og partneren Seattle Genetics oplyser, at man vil iværksætte et pivotalt fase II studie med antibody-drug conjugate medikamentet Tisotumab Vedotin, som retter sig mod proteinet Tissue Factor (TF). Studiet vil blive gennemført i ca. 100 patienter med tilbagevendende eller metastastisk livmoderhalskræft og patientrekrutteringen ventes påbegyndt i 1.halvår 2018. Med de nuværende godkendte medikamenter til denne patientgruppe er responsen blot på ca. 15% og den gennemsnitlige overlevelse er ligeledes blot 6-8 måneder. Genmab aktien har reageret pænt på meddelelsen og er steget med 2%. Dermed er Genmab nu i +21% siden Nytår.

Novo Nordisk har meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt selskabet nye hurtigt virkende måltidsinsulin Fiasp i behandlingen af voksne individer med diabetes. Fiasp er en forbedret udgave af Novo Nordisks eksisterende måltidsinsulin NovoLog, men Fiasp har en mere naturlig insulinprofil sammenlignet med NovoLog. FDA’s godkendelse baseres på en klinisk datapakke der har påvist, at Fiasp giver fordele for mennesker, der har behov for en forbedret generel blodsukkerregulering. 4 kliniske studier med i alt 2100 patienter viser, at Fiasp reducerer antallet af episode med hypoglykæmi (for lavt blodsukker) sammenlignet med NovoLog. Novo Nordisk har også meddelt, at i EU har ny-generation basalinsulinen Tresiba af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), modtaget en anbefaling om at Tresibas indlægsseddel udvides til også at omfatte en reduktion i forekomsten af hypoglykæmi. Beslutningen er baseret på resultaterne fra det store kardiovaskulære sikkerhedsstudie DEVOTE, som påviste, at 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba i sammenligning med kontrolgruppen behandlet med Lantus (U100), oplevede et tilfælde af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i den samlede forekomst af tilfælde af alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba, en 53% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante. Begge disse nyheder er selvsagt ganske positive for Novo Nordisk, og særligt vigtig vurderer vi label-udvidelsen for Tresiba, da den giver optimisme i forhold til erobring af yderligere markedsandele fra hovedkonkurrenten Lantus. Vi afventer endvidere fortsat en snarlig beslutning fra FDA vedrørende den ugentlige GLP-1 analog Semaglutide. Vi vurderer sandsynligheden for godkendelse til ca. 95% og vi forventer en større kurseksplosion i Novo Nordisk aktien såfremt godkendelsen kommer. Novo Nordisk aktien er over de seneste to uger steget med 1% og er nu i +21% for hele året.

Wilson Therapeutics vil præsentere fase II data for det udvidede forsøg med WTX101 (bis-choline tetrathiomolybdate) i Wilson Disease på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i Washington DC, USA d. 20-24. oktober 2017. Wilsons sygdom (hepatolentikulær degeneration) er en autosomal recessiv stofskiftesygdom, der skyldes en enzymatisk fejl i udskillelsen af kobber til galden. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den medføre livstruende skader på leveren samt hjernen med neurologiske og psykiske/psykiatriske forstyrrelser. Et abstrakt er inden præsensationen blevet frigivet, og det viser, at de fine effektdata set ved uge 24 for WTX101 faktisk er fortsat og endda forbedret ved uge 48. Således er kobber niveauet i patienter reduceret fra 0,9 µM to 0,5 µM mellem uge 24 og uge 48. Desuden er patienternes funktionalitets-score på Unified Wilson Disease Rating Scale (UWDRS) forbedret fra 4,1 til 2,1 og desuden er patienterne neurologiske tilstand målt på UWDRS forbedret fra 16,6 til 12,5. Vi vurderer disse resultater som ekstremt stærke, og vi ser fortsat WTX101 som overlegen både på effekt og safety i forhold til standardbehandlingen i dag. Wilson Therapeutics har i begyndelsen af oktober desuden fået publiceret data for det oprindelige fase II studie i The Lancet. Wilson Therapeutics aktien er steget med 13% og er nu i et plus på 82% siden starten af året.