Sommeropdatering: flere negative nyheder i dækningsuniverset

Sommeren har budt på flere nyheder fra flere af selskaberne i vort dækningsunivers. Her følger en kortere omtale af nogle af de væsentlige selskabsnyheder som vi har noteret os henover sommerferien, og som vi følge mere uddybende op på i de kommende udgaver af ØU Life Science.

For både Alligator og IRLAB har det medført voldsomme negative reaktioner. For IRLABs vedkommende skete det i form af studieresultaterne fra IRL790 , som ikke faldt entydigt positiv ud. Der blev ikke målt nogen effekt på Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) skalaen, mens der var positiv effekt at spore på Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UP-DRS) og på det sidste målepunkt omkring diaré. De modstridende resultater øger usikkerheden omkring IRL790, og de skuffede investorer sendte aktien voldsomt ned.

Vi analyserede IRLAB i sidste udgave før sommerferien, hvor vi netop fokuserede på de studieresultater, der ventede lige om hjørnet, og ikke mindst den risiko der lå.

Vi konkluderede bl.a. ”Lykkes selskabet med projekterne kan aktiekursen mangedobles, men der er lang vej igen. På den korte bane ses aktien som fair prisfastsat og med udsigt til et snarligt behov for kapitaltilførsel og ikke mindst kursrisikoen i forbindelse med den snarlige udmelding af IRL790 fase 2 LID data vurderes aktien pt. ikke relevant for andre end meget risikovillige investorer. Eksisterende investorer kan med fordel også overveje deres eksponering ovenpå den flotte kursudvikling. 12 måneders målkursen sættes til 100 SEK” IRL790 stod for 45% af vores værdiansættelse, og vi vil snarligt genbesøge vor analyse.

Alligator
Fra den negative front, så vi også en voldsom negativ kursreaktion, da Alligator noget overraskende kunne meddele at den amerikanske partner Janssen trak sig fra partneraftalen på det længst fremskredne produkt med en begrundelse om prioritering af andre projekter og ikke som en konsekvens af dårlige kliniske resultater. Alligator havde ikke voldsomt mange kommentarer til den pludselige opsigelse, men sagde dog at man forventer at kunne finde en anden partner til at tage stoffet videre i klinisk udvikling. Investorerne har stort set halveret Alligator-aktiekursen efterfølgende, og det skyldes nok i høj grad at Janssen-projektet var det mest fremskredne og skulle have været en kilde til kommende milepælsbetalinger som kunne hjælpe selskabets finansiering. Derudover er det oplagt at parallellen til Genmab for 10 år siden bliver noget mindre oplagt.

Bioporto
På den negative side så vi også en skuffende meddelelse fra danske Bioporto, som efter at have modtaget spørgsmål fra FDA måtte tilbagetrække sin ansøgning om NGAL-testen til anvendelse på børn/unge, som ellers havde fået en såkaldt Breakthrouh Device Designation fra FDA. Det må betegnes som en stor skuffelse at selskabet nok engang kikser i sit forsøg på at få godkendt sin NGAL-test hos FDA, og selvom børne-NGAL ikke udgjorde det største markedspotentiale må det betegnes som et betydeligt negativt slag mod investor-tilliden til selskabet, som i forvejen har set den ”voksne” NGAL-test fejle 2 gange i forsøget på at opnå godkendelse på det vigtige amerikanske marked. Selskabet hentede kapital i juni måned, og den afviste ansøgning betyder således ikke det store for selskabets kortsigtede finansieringssituation.

Orphazyme
Der var dog også positive nyheder henover sommeren, hvor vi i dækningsuniverset især hæfter os ved Orphazyme, som vi har omtalt i vores modelporteføljeopdateringer, der har været at finde online på https://lifescience.ugebrev.dk/category/ modelportefolje/ . Opdateringerne har også været rundsendt på mail til læserne. Orphazyme har meldt om god fremgang i samtalerne med de europæiske og amerikanske lægemiddelmyndigheder omkring godkendelsesansøgning på baggrund af det gennemførte kliniske studie i Niemann-Pick Type C, hvor data ikke var 100% entydige. Orphazyme forventer nu at kunne indgive ansøgning i både EU og USA på baggrund af de allerede gennemførte studier, ligesom man også ser ud til at få mulighed for at opstarte et såkaldt compassionate use program i USA, hvormed patieterne i begrænset omfang kan få adgang til lægemidlet selvom det ikke er godkendt.

Veloxis Derudover noterede vi, at Veloxis er begyndt at profitere af den mangel på tacrolimus der er ved at opstå i USA hos flere af de konkurrerende generiske lægemidler. Det førte til en opjustering af forventningerne til 2019 i sidste halvdel af juli måned. Veloxis oplever ingen leveranceproblemer og bør derfor kunne profitere på manglen på både kort og lang sigt, selvom det naturligvis er behæftet med usikkerhed om hvor mange af patienterne der på sigt vil fastholde konverteringen fra den billige kopimedicin til det dyre Envarsus, når generikaproducenternes leveranceproblemer er løst. Tacrolimus er det aktive stof som nyretransplanterede patienter tager livet ud for at forhindre organafstødelse, og det er naturligvis et produkt man ikke ønsker at tage mange risici med – herunder skift frem og tilbage mellem de forskellige generiske produkter og de forbedre versioner, hvor Veloxis med Envarsus har et stærkt produkt.

InDex Phamaceuticals
Sluttelig er det bl.a. på baggrund af IRLAB’s bedrøvelige sommer værd at henlede opmærksomheden på svenske InDex Pharmaceuticals, som vi har omtalt flere gange. Selskabet kunne d. 26.

juni kunne meddele, at den sidste patient startede behandling i det 213 patient store CONDUCT-studie med cobitolimod. Det gav anledning til en estimeret dato for topline-data fra dette meget vigtige studie omkring 1. september.

I dagens halvårsrapport bekræfter selskabet, at den sidste patient er færdigbehandlet i det normale 6 ugers forløb, og at man er i gang med at kvalitetskontrollere studiedata. Processen derefter er, at databasen låses og patienterne ”unblindes”, således at den endelige dataanalyse kan gennemføres. InDex forventer at have data klar i slutningen af august.

Det er således væsentligt for aktionærer at overveje sin risiko forud for denne binære event, som i værste fald kan decimere aktiekursen til næsten ingenting. Og i bedste fald forventeligt mere end fordoble aktiekursen. Det er endvidere vigtigt at huske på, at det kun er fase 2 data, og at der foran ligger et stort og bekosteligt fase 3 studie med op mod 1.000 patienter. InDex har udmeldt, at man agter at finde en partner ovenpå data, såfremt de er gode nok til at tage cobitolimod videre til fase 3 studier.