Den nordiske Healthcare sektoren har været i strålende humør de seneste to uger og det overordnede indeks er steget med hele 6,4%.

Blandt de nationale nordiske Healthcare-indeks har Helsinki-indekset performet bedst med en stigning på 8,4%, efterfulgt af Oslo-indekset med en stigning på 7,6%. Herudover er Copenhagen-indekset steget med 6,6%, naturligvis stærkt påvirket af udviklingen i indekstunge Novo Nordisk som er steget med næ-sten 12%. I bunden finder vi Stockholm-indekset, men dog alligevel med en flot fremgang på 4,6%. Blandt selskaberne har særligt Wilson Therapeutics performet flot med en kursfremgang på 31% drevet af positive effekt-data og i særlig grad safety-data for dets førende middel. Desuden er Brighter steget 27% efter at det er lykkes at tiltrække kapital fra en stor australsk investeringsfond som nu muliggør lanceringen af et diabetes MedTech præparat.

I den tunge ende finder vi PCI Biotech med et fald på 30% drevet af noget skuffende overlevelsesdata i et fase I/II studie i en sjælden kræftform. Desuden er Biotec Pharmacon faldet med 29% som følge af negative tilskudsforhandlinger i UK, og PledPharma er faldet med 15% drevet af usikkerhed om tidsplanen for et forestående fase III studie med selskabets vigtigste pipeline-kandidat.

AstraZeneca har d. 1.maj modtaget accelereret FDA-godkendelse for PD-L1 antistoffet Imfinzi (durvalumab) i tidligere behandlede patienter med lokalt-avanceret eller metastaserende blære-cancer, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af platin-baseret kemoterapi. Godkendelsen af Imfinzi er en meget vigtig milepæl for AstraZenecas programmer inden for det immuno-onkologiske felt. Imfinzi er en såkaldt immun checkpoint-inhibitor rettet mod PD-L1 og denne klasse af inmune-specifikke antistoffer skønnes at rumme et meget stort markedspotentiale, da de kan anvendes i en række forskellige cancerformer. Godkendelsen af Imfinzi er baseret på responsraten (17%) og varigheden af disse respons (median endnu ikke nået). Imfinzi testes desuden også et i fase III studie i blæ-re-cancer som 1st line treatment både som monoterapi og i kombination med AstraZenacas CTLA-4 checkpoint inhibitor tremelimumab. Desuden har AstraZenecas EGRr-medikament mod lungecancer Tagrisso nu opnået fuld godkendelse i EU. Dette skete d. 25. april. Tidligere har Tagrisso kun været betinget godkendt i 2nd line behandlingen. Den fulde godkendelse er baseret på resultater fra III AURA3 studiet afrapporteret i 2016, som blandt de 419 optagede patienter viste en Progressions-Fri-Overlevelse (PFS) på 10,1 måneder mod 4,4 måneder for standard kemoterapi, i patienter med lokalt avanceret eller metastaserende EGFR T790M positiv lunge-cancer, med sygdomsprogression trods tidligere behandling med standard EGRR TKI-behandling (Tyrosine Kinase Inhibitors). AstraZenecas aktiekurs er steget med 0,5% og er nu i +8% i 2017.

Brighter meddeler, at man har sikret sig en kapitaltilførsel på op til 100 mio. SEK, til at bistå produktion og kommercialisering af diabetes-overvågningsdevicen Actiste . Finansiering sker gennem udstedelse af konvertible obligationer i en private placement til den australske kapitalfond L1 Capital Pty, Ltd. Fonden har kapitalforvaltning for ca. 1. mia AUD og betragtes som en af landets bedste equity-fonde. Brighter kan trække på de 100 mio. USD i otte portioner fordelt over en samlet periode på 3 år. Indtil videre har Brighter trukket 30 mio. SEK af de 100 mio. SEK. Desuden følger der warrants med og udnyttes disse vil det kunne udløse et provenu på op til yderligere 70 mio. SEK til Brighter. Striking

kursen for den første portion warrants er 5,12 SEK. Lukkekursen for aktien d. 3. maj 2017 var på 5,15 SEK. Vi vurderer aftalen som særdeles attraktiv for Brighter, da man nu har sikret sig finansiering til at lancerer Actiste og vi vurderer at udstedelse af warrants sker til en rimelig kurs i forhold til den nuværende aktiekurs. Brighters aktiekurs er de seneste to uger steget med 27% og er dermed i +11% siden årsskiftet.

Camurus har præsenteret positive top-line fase III resultater for et longterm sikkerhedsstudie med CAM2038 som en ugentlig eller månedlig subkutan depot-formulering af buprenorphine i behandlingen af moderat/svære opioid-afhængige patienter. Opioider omfatter blandt andet smertestillende medicin og visse narkotika. Resultaterne bekræfter CAM2038’s gode safety-profil både som ny behandling og som vedligeholdelsesbehandling. Således viste forsøget ingen tilfælde af overdosis med opioider, og 75% af urinprøverne under studiet var negative for opioder, hvilket er på niveau med de opnåede resultater i tidligere studier. Dette fase III studie omfattede 228 patienter, som var indrulleret i studiet på 29 kliniske centre i Europa, USA og Australien. 71% fuldførte det 48-uger lange studie. På baggrund af disse resultater forventer Camurus nu at kunne indsende registreringsansøgninger om godkendelse for CAM2038 i USA, Europa og Australien. Camurus-aktien reagerede med en stigning på 4% og er nu også i +4% for hele 2017.

ExpreS2sion har indgået en ikke-eksklusiv licens-aftale med det schweiziske biotekselskab ABIVAX S.A. vedrørende anvendelse af ExpreS2ion’s Drosophila S2 protein expression system, ExpreS2 i ABIVAX’s ebola-udviklingsprogram. ABIVAX gives dermed rettigheder til at kommercialisere dets ABX544-program baseret på Expre-S2ion’s teknologi-platform. I modsætning til de fleste andre ebola-vacciner er ABX544 tænkt som en behandlingsmetode til anvendelse efter at ebola-smitte har fundet sted. ABX544 befinder sig pt. i præklinisk afprøvning. De konkrete finansielle betingelser i licens-aftalen er ikke nærmere oplyst. ExpreS2ions aktiekurs er dog faldet med 8% og er nu i -26% siden nytår.

Genmab har meddelt at de europæiske sundhedsmyndigheder nu formelt har godkendt Darzalex som en behandling af patienter med behandlingsresistent eller relapserende Multiple Myeloma (2nd line behandling). I forbindelse med det første europæiske salg vil Genmab modtage en milepælsbetaling på 48 mio. USD (ca. 330 mio. DKK) fra den globale partner Janssen. Godkendelse er baseret på to fase III studier (CASTOR og POL-LUX), hvor Darzalex i kombination med standard behandling vs. standard behandling alene, viste højsignifikant effekt på progresions-fri-overlevelse (PFS). Genmab har desuden meddelt, at man vil starte et nyt studie (APOLLO) med Darzalex i 3rd line behandlingen af Multiple Myeloma, hvor Darzalex ligeledes vil blive givet i kombination med standard behandling vs. standard behandling alene. Forsøget ventes at starte her i 2.kvt og vil optage ca. 354 patienter. På årets ASCO-konference d. 2-6. juni vil Genmab desuden deltage med to stk. mundtlige Darzalex-præsentationer. Genmabs aktiekurs er steget med 5% og er nu i et solidt plus på 17% her i 2017.

Immune Pharmaceuticals er på vej til at indgå en licensaftale for Nordamerika med Pint Pharma for det immunmodulerende middel Ceplene, som står foran fase III afprøvning i USA. Ceplene er allerede godkendt i Europa, som Complete Response vedligeholdelsesbehandling i patienter med Akut Myeloid Leukæmi (AML) Aftalen med Pint Pharma ventes lukket senest omkring d. 20.maj, og inde-

bærer samtidig at Pint Pharma vil investere 4 mio. USD (ca. 35 mio. SEK) i Immune Pharmaceuticals cancer-immunterapi fokuserede datterselskab Cytovia. Immune Pharmaceuticals har desuden bebudet en rekonstruering af hele selskabet. Rekonstrueringen indebærer at Immune Pharmaceuticals fremadrettet vil fokusere udelukkende på inflammatoriske og dermatologiske sygdomme, med særlig fokus på eotaxin-1 antistoffet bertilimumab og NanoCyclo produkter. Det er fortsat hensigten at datterselskabet Cytovia skal børsnoteres selvstændigt. Immune Pharmaceuticals aktiekurs er steget med 8% men er fortsat i -25% siden årsskiftet.

Lundbeck og partneren Otsuka har fremlagt top-line fase III data for 2 studier, hvor brexpiprazole er testet som en mulig behandling mod agitation i patienter med demens forårsaget af Alzheimers. Agitation dækker over rastløshed, signifikant følelsesmæssigt stress, aggressiv adfærd og irritabilitet. I de to studier som totalt set omfattede ca. 700 patienter viste brexpiprazole positiv effekt i begge, dog kun med statistisk signifikans (p<0,05) i det ene studie. Ligeledes sås en effekt på den overordnede sygdomsstatus dog også kun statistisk signifikant (p<0,05) i det ene. Lundbeck og Otsuka peger på, at særligt de russiske plejecentre som indgik i studiet, var der en ringe separation mellem brexpiprazole og placebo. Da det nu er udelukket at Lundbeck kan anvende disse data til at ansøge om godkendelse i denne sygdoms-indikation for brexpiprazole, reagerede aktien negativt med et fald på 6%. Aktien er dog fortsat i +10% siden starten af året.

PCI Biotech har præsenteret opdaterede resultater for et fase I/II studie i inoperer-bare galdegangskræft (cholangiocarcinoma) med Fima-CHEM testet i kombination med Gemcitabine. De opdaterede resultater viser en median-overlevelse på 14,5 måneder samt at 25% af patienter fortsat var i live ved udgangen af marts 2017. I forhold til den kemoterapeutiske standardbehandling er dette noget bedre. Gemcitabine er således godkendt baseret på en median-overlevelse på 11,7 måneder og Cisplatin er godkendt med en median-overlevelse på 11,2 måneder. Det har dog skuffet markedet, at overlevelsesdata ikke var stærkere, begrundet i de tidligere fremlagte og meget stærke responsdata (57% respons). PCI Biotech peger på at data ikke nødvendigvis er sammenlignelige fordi forsøget med FimaCHEM har optaget en specifik type af inoperer-bare galdegangskræft-patienter. Vi har svært ved specifikt at vurdere rigtigheden af PCI Biotechs udmelding, men vores overordnede vurdering er dog fortsat, at PCI Biotech vil fortsætte planlægningen af et pivotalt fase III studie for FimaCHEM i kombination med Gemcitabine. Så investeringscasen er fortsat intakt. PCI Biotechs aktiekurs er faldet med 30%, men er fortsat i +59% her i 2017.
Photocure har meddelt, at man søndag d. 14.maj på American Urological Association (AUA) Annual Meeting vil præsentere fase III data for et vigtigt fase III studie, hvor cystoskopi med Hexvix/ Cysview anvendes som overvågning af patienter med NMIBC (Non Muscle Invasive Bladder Cancer). 300 blære-cancer patienter er optagede, hvilket har medført, at mere end de påkrævede 100 patienter er blevet behandlet med Cysview// hexvix. Studiet er vigtigt for Photocure, da man påtænker at anvende disse data til at ansøge om udvidet godkendelse af Cysview i USA, til også at omfatte overvågningsmarkedet, som består af 1,4 mio. cystoskopier årligt. Vi forventer positivt udfald af studiet, og betragter præsentationen som en potentiel ganske stor kurstrigger for aktien. Photocures aktiekurs er steget med 15% og er nu i -16% siden nytår.

PledPharma har modtaget feedback fra FDA vedrørende et forestående pivotalt fase III studie for PledOx, der udvikles som en behandling af ke-

moterapi-induceret nervesmerter (CIPN). FDA har udtrykt ønsker om det forestående fase III studie, som ikke er i tråd med den feedback som PledPharma tidligere har modtaget fra EMA. Dette betyder, at PledPharma nu skal afholde et nyt møde med EMA for at få klarhed over fase III designet, hvilket alt andet lige forsinker opstarten af studiet. Pled-Pharma har desuden iværksat fase I afprøvning med selskabet anden udviklingskandidat Aladote. Aladote baserer sig på samme aktive ingrediens som PledOx, men udvikles som en forebyggende behandling mod leverskader/leversvigt i patienter med paracetamol-forgiftning (forårsaget typisk af selvmordsforsøg med piller). PledPharmas aktiekurs er faldet med 15% og handles nu i et voldsomt minus på 40% for 2017.

Wilson Therapeutics har fremlagt endelige positive fase II resultater for WTX101 (bis-choline tetrathiomolybdate) som udvikles i behandlingen af den sjældne genetiske lidelse Wilsons sygdom. Sygdommen forårsager ophobning af kobber, da en genetisk defekt medfører, at kroppen ikke kan skille sig af med det kobber, der findes i føden. Der ophobes derfor kobber i kroppen, først og fremmest i leveren og i hjernen. Det ophobede kobber ødelægger efterhånden levercellerne og føres med blodet til andre organer. I fase II studiet og uger 24-ugers behandling havde 71% (p<0,001) af 28 patienter reduceret kobber-niveauet i blodet med minimum 25% og i gennemsnit reduceres kobber-niveauet med 72% (p<0,0001) i alle patienterne. Desuden sås høj-signifikante forbedringer i patienterne generelle trivsel (p<0,001) og neurologiske forfatning (p<0,0001). Dette er særdeles interessant, da de nuværende medikamenter som anvendes i Wilsons sygdom har særligt neurologiske bivirkninger. Dette synes dermed ikke at gælde for WTX101. Fase III afprøvning med WTX101 ventes iværksat i løbet af 2.halvår 2017. Wilson Therapeutics’ aktiekurs har reageret meget positivt på de stærke data og er steget med 31%. Dermed er aktien nu i +44% siden nytår.

Peter Aabo

Læs hele udgivelsen her