Alzheimers-data bringer BioArctic op i eliten

BioArtic-aktien er ca 5-doblet over de seneste tre måneder efter at selskabet i juli måned fremlagde overraskende positive fase IIb resultater i Alzheimers.

BioArctic er fokuseret inden for udvikling af terapeutiske antistoffer rettet mod behandling af CNS-sygdomme, hvor der i dag eksisteret et stort behov for nye behandlingsmetoder. BioArctics antistof-platform er specifikt designet til at krydse blood-brain-barrier og angribe affaldsstoffer i form af såkaldt misfoldede proteiner. Det primære fokusområde er Parkinsons og Alzheimers. BioArtic har indgået udviklingsaftale med flere større medicinal-selskaber og herudover udvikler BioArctic på egen hånd en medicinsk device rettet mod rygmarvsskade.

I oktober 2017 gik BioArctic på børsen via en notering på Nasdaq OMX Stockholm, hvor man rejste et provenu før omkostninger på 600 mio. SEK, via udstedelsen af 25 mio. nye aktier (B-aktier), til en tegningskurs på 24 SEK per aktie resulterende Efter børsintroen er der nu 88,1 mio. aktier udestående, hvoraf B-aktierne udgøres af 73,7 mio. stk. og A-aktierne udgøres af 14,4 mio. stk. Hver A-aktie har 10 gange så mange stemmer som hver B-aktie, hvilket betyder at kontrollen med selskabet stadig ligger hos A-aktie aktionærerne (66% af stemmerne).

Solid effekt på højeste dosisniveau
I Alzheimers-indikationen har BioArctic tilbage i 2005 indgået en udviklingsaftale med det japanske pharma-selskab Eisai relateret til de to antistof-programmer BAN2401 og BAN2401 backup. Begge er anti-amyloid beta fibrill specifikke antistoffer. Aftalen kan have en samlet værdi på op til 218 mio. EUR, hvortil kommer royalties af et evt. senerekommercielt salg. Indtil videre har BioArctic modtaget 47 mio. EUR i licens og milepælsbetalinger fra Eisai. I 2014 indgik Eisai endvidere en aftale med Biogen, hvilket betyder, at BAN2401 nu i udvikles i samarbejde mellem alle tre selskaber.

I december 2017 afrapporteredes dog negative top-line resultater fra et igangværende fase IIb studie efter 12 måneders behandling og der kunne således ikke detekteres en statistisk signifikant forskel på mindst 25% i Alzheimers symptomer mellem de 5 aktive BAN2401 arme og kontrolarmen. Studiet var placebo-kontrolleret og havde rekrutteret 856 Alzheimers patienter med mild sygdomsaktivitet.

I studiedesignet var dog indbygget endnu en effektmåling efter 18 måneders behandling og disse resultater blev fremlagt i juli måned. Overraskende viste data på det højeste BAN2401 dosisniveau (10 mg/kg to gange om måneden) en statistisk signifikant og dosis-afhængig reduktion af amyloid beta ophobning i hjernen (målt via PET scanning) samt en overordnet sænkelse af progressionshastigheden af sygdommen (målt via Alzheimer’s Disease Composite Score..ADCOMS).

Konkret sås en 30% reduktion (p=0,034) målt via ADCOMS-skalaen efter 18-måneder, og analyse viser nu, at man også havde en statistisk signifikant effekt både ved 6-måneder og 12-måneder. Der sås også en reduktion i forværringen af den kognitive funktion (målt via ADAS-Cog) i forhold til placebo på 47% (p=0,017). Der sås også meget kraftig effekt i forhold til amyloid beta ophobning, hvor 81% af patienterne på højeste dosisniveau gik fra at være amyloid beta positive til at være amyloid beta negative efter 18 måneders behandling. Desuden var BAN2401 generelt veltolereret med en smule færre alvorlige bivirkninger på det højeste dosiosniveau BAN2401 sammenlignet med placebo (hhv. 15,5% og 17,6%).

Sideløbende og uden for aftalen med Eisai/ Biogen har BioArctic også præklinisk afprøvning af BAN2401 som behandling mod demens og kognitiv dysfunktion rettet mod personer med Downs Syndrom og hjerneskader.

Parkinsons-antistof tæt på fase I
I Parkinsons indikationen udvikler BioArctic antistof-programmet BAN0805, som er et anti alfa-synuclein antistof. Programmet udvikles sammen med selskabet AbbVie, som BioArctic indgik en udviklingsaftale med i 2016. Aftalen kan resultere i betalinger på op til 755 mio. USD til BioArctic plus royalties af eventuelt fremtidigt markedssalg. Indtil videre har BioArctic modtaget 80 mio. USD fra Abbvie. BioArctic har ansvaret for at færdiggøre den prækliniske fase for BAN0805, hvilket forventes at ske i løbet af 2018, hvorefter en ansøgning om opstart af kliniske studier i mennesker vil blive indsendt i USA formentlig i 1.halvår 2019.

Det tredje vigtige program i BioArctics pipeline er programmet SC0806, som retter sig mod behandling af patienter med komplet rygmarvsskade, som er en skade på de nerver i rygmarvskanalen, som forbinder hjernen med kroppen. Omfanget af en rygmarvsskade afhænger af hvor højt på rygmarven, skaden befinder sig. Er den sket højt oppe er dertypisk tale om en komplet skade, hvor rygmarven er revet helt over, hvilket medfører lammelser i ben, krop og arme. Der findes i dag ingen effektive behandlinger på markedet. SC0806 er en medicinsk nedbrydelig device bestående af heparin-aktiveret rekombineret humant fibroblastisk vækstfaktor 1 (FGF1) med nerveceller, som indopereres i patienten. Tidligere er en patient blevet behandlet med SC0806 på et svensk hospital og i løbet af 1Q 2018 har BioArctic fået tilladelse i Norge og Estland til at opstarte fase I/II studier og der arbejdes også på at inkludere centre i Finland.

I april blev de første tre patienter i studiet optaget, opereret og behandlet med SCO806. I alt ventes 27 patienter at optaget i studiet, hvoraf 18 vil modtage den aktive behandling plus genoptræning, mens kontrol-armen bestående af 9 patienter kun vil modtage genoptræning. Det primære målepunkt for effekt er efter 18 måneder. BioArctic sikrede sig i Q1 2018 patentbeskyttelse for den medicinske device der indgår i studiet i både USA og Japan. Tilsvarende patenter er i forvejen udstedt i Kina og Australien.

Aktien kan bære høj værdisætning
BioArctics regnskab for 1.halvår 2018 blev fremlagt d. 23. august og viste en fremgang i omsætningen på 87% til 120 mio. SEK, primært fra licensbetalinger fra Abbvie relateret til Parkinsons-programmet. Desuden har selskabet haft en fremgang på ca. 9 mio. SEK relateret til forskningslegater samt øgede lejeindtægter.

Driftsudgifterne er steget med 57% til -94 mio. SEK, drevet hovedsagelig af stigende forskningsog udviklingsomkostninger for Parkinson-programmet, og sekundært drevet af administrative merudgifter forbundet med det at være et børsnoteret selskab.

På bundlinjen er overskuddet øget til 21 mio. SEK mod et overskud i 1.halvår 2017 på 3 mio. SEK. Cash flowet fra driften viser dog et underskud 73 mio. SEK.

Ved udgangen af juni måned 2018, havde Bio-Arctic et kapitalberedskab på 1,04 mia. SEK, hvilket er en styrkelse på ca. 0,4 mia. SEK ift. udgangen af juni 2017. Det forbedrede kapitalberedskab skyldes naturligvis indtægter fra den vellykkede IPO i efteråret 2017.

Vi skønner fortsat, at BioArctic har kapital til at sikre driften frem til og med 2021, dvs. de kommende 3,5 år. Dette er meget stærkt og klart over gennemsnittet i sektoren. Vi ser resultaterne fra BAN2401 i Alzheimers som stærkt positive og også solide pga. den sete dosisafhængige respons-struktur. Der er ingen tvivl om, at partneren Eisai nu vil tage BAN2401 videre i afsluttende fase III registreringsstudier. Opstart af fase III forsøg vil også udløse signifikante milepælsbetalinger til BioArctic. Vi vurderer dog, at der formentlig skal foretages to studier, og formentlig med effekt efter 12-måneders som primary endpoint. Iværksættes fase III primo 2019, vil man formentlig kunne stå med top-line resultater i slutningen af 2021.

I den kommende tid tror vi fortsat også på en positiv nyhedsstrøm fra Parkinson-programmet BAN0805, som vi har en forventning om vil være fase I klar i 1.halvår 2019. Når fase I studiet startes vil det formentlig også kaste en pæn milepælsbetaling af sig fra AbbVie. Dette kan skabe også skabe kursstigninger i aktien.

Ved det nuværende kursleje omkring 110 SEK handles BioArctic til en markedsværdi på næsten 10 mia. SEK, og dermed 10 gange den likvide beholdning. Pipelinen, herunder først og fremmest BAN2401, prissættes altså til ca. 9 mia. SEK. Man skal her huske på, at Alzheimers er et af de sidste medicinske områder, hvor man mangler et behandlings-gennembrud. Det er notorisk vanskeligt at udvikle Alzheimers medicin og en lang række lovende udviklingskandidater er fejlet. Det betyder også, at BioArctic vil kunne bære en vedvarende høj prissætning alene pga. den hype som de positive BAN2401 fase IIb data nu har skabt.

Ligegyldig hvad vil stemningen omkring BioArctic nu være positiv de næste 2-3 år indtil fase III data for BAN2401 offentliggøres. Til den tid vil risikoen være høj, for som før nævnt, så er det sket et utal af gange, at positive fase IIb Alzheimers-resultater alligevel har ført til fejlede fase III studier.

Vi hopper dog indtil videre med på hype-vognen og pga. den nu reducerede pipeline-risiko i BioArctic på kort sigt og pga. et stort likvidt beredskab og udsigten til store milepælsbetalinger over de kommende 12 måneder, så hæver vi kursmålet for aktien til 150 SEK på 12 måneders sigt og vi opjusterer vores bias fra Neutral til Køb.