Begrænsede muligheder i Bavarian Nordic

Som ventet fejlede fase III studiet med PROSTVAC, hvilket skabte et regulært blodbad i aktien i september, hvor aktien på selve dagen faldt med ca. 50%. Siden har aktien dog rettet sig noget, blandt andet takket været en ny ordre på koppevaccinen IMVAMUNE. Det er dog svært at få øje på den store upside eller downside i aktien herfra.

Bavarian Nordic meddelte om aftenen d. 14. september, at fase III studiet PROSPECT foretaget i 1297 patienter med metastatisk hormon-resistent prostatakræft behandlet med cancer-vaccinen PROSTVAC, er blevet afbrudt som følge af manglende effekt i forhold til placebo-kontrolarmen. Bavarian Nordic har endnu ikke fremlagt konkrete resultater, og det er blot blevet meddelt, at den uafhængige data-komité som overvågede studiet, har anbefalet at forsøget afbrydes for ”futility”, dvs. manglende effekt. Vi forventer, at Bavarian Nordic på et senere tidspunkt vil offentliggøre de detaljerede forsøgsresultater fra PROSPECT-studiet.

Har advaret mod PROSTVAC i mange år

I special-udgivelsen Økonomisk Ugebrev Biotech som udkom d. 14. september om eftermiddagen, og dermed få timer før Bavarian Nordic sendte den negative børsmeddelelse ud, skrev vi følgende:

”Bavarian Nordic har på ESMO-konferencen fremlagt en præsentation, hvor en fortsat blindet grafik over overlevelsen i fase III studiet PROSPECT med cancer-vaccinen PROSTVAC vises. Median-overlevelsen for alle 1297 patienter med metastatisk hormon-resistent prostatakræft er på 33,9 måneder. Dette er i tråd med vores tidligere estimater, og vi skal igen advare mod, at man tolker dette som at fase III resultatet vil falde positivt ud. Vi vurderer fortsat, at risikoen for at PROSTVAC vil fejle i dette studie er på ca. 90%, baseret på fase II data, som vi opfatter som utroværdige (skæv randomisering og en placebo-arm som massivt underperformede det forventede). Hertil kommer anvendelse af en forældet vaccine-teknologi (Bavarian Nordic har ikke optimeret PROSTVAC efter fase II og tilsat deres egen MVA-vektor før fase III studiet blev startet). For at studiet skal være en succes, skal PROSTVAC vise en reduktion i dødeligheden på 18% i forhold til placebo-armen. Dette modsvarer, at patienter behandlet med PROSTVAC i gennemsnit skal leve ca. 22% længere end patienterne i placebo-armen. Dette vil i praksis sige en overlevelsesfordel på ca. 6 måneder, når nu vi ved, at median-overlevelsen for alle patienter er på ca. 34 måneder. Vi har meget svært ved at se PROSTVAC levere dette resultat baseret på ovenstående argumenter. Vi ser Bavarian Nordic falde til omkring kurs 200 DKK per aktie i tilfælde af negative resultater, mens virkelig stærke positive resultater vil sende kursen op omkring kurs 800 DKK.”

Vi har i en længere årrække udtrykt meget stor skepsis omkring PROSTVAC og det netop fejlede fase III studie, som efter vores vurdering var baseret på ekstremt usikre fase II data. I en analyse udgivet i april 2011, var vi det første analysehus der gjorde markedet opmærksom på, at fase II studiet på ingen måde var så positivt som Bavarian Nordic gjorde det til og vi advarede Bavarian Nordic mod at igangsætte det nu fejlede fase III studie. I fase II studiet fandt vi massive randomiserings-skævheder og vi fandt dermed, at hovedårsagen til den længere overlevelse i fase II med PROSTVAC i forhold til placebo, skulle findes i en særdeles skæv randomisering af patienterne mellem de to behandlingsarme.

Vores vurdering af PROSTVAC er at vaccinen nu er død, og vi har heller ingen forventninger til at kombinationsstudierne vil kunne genoplive PROSTVAC.

Ny men mindre koppevaccineordre

Et par gode nyheder fra Bavarian Nordic siden det fejlede PROSTVAC-studie, har dog gjort, at aktien har retten sig noget efter at have været tæt på vores kursmål i 200 DKK.

I slutningen af september offentliggjorde Bavarian Nordic således en ny ordre fra USA for koppe vaccinen IMVAMUNE. Der er tale om en ordre for den ny frysetørrede version af IMVAMUNE, og kontrakten er på 100 mio. USD (ca. 650 mio. DKK). Der er tale om råmateriale leverancer til USA i første omgang. Der indgår desuden optioner på yderligere 439 mio. USD (ca. 2800 mio. DKK), bundet op på omstilling af det leverede IMVAMUNE-råmateriale til deciderede doser til lageropbevaring. Bavarian Nordic vil samtidig investere 75 mio. USD (ca. 475 mio. DKK) i dets produktionsfacilitet i Danmark, der vil muliggøre, at råmaterialet kan omdannes til enkelt-doser til lageropbevaring.

Vores vurdering af ordrens størrelse er, at den som forventet ikke er særlig stor. Og det er derfor fortsat vurdering, at de amerikanske myndigheder fortsat ikke har til hensigt at købe IMVAMUNE hjem til beskyttelse af de estimerede 30-40 mio. amerikanere der er immunsvækkede. Dette ville i givet fald kræve levering af 60-80 mio. doser, da hvert menneske skal vaccineres to gange. Dette betyder desværre også, at det lansigtede potentiale i IMVAMUNE er reduceret.

Et yderligere risiko-moment for IMVAMUNE er, at der i løbet af de kommende måneder ventes resultater fra et head-to-head studie, hvor IM-VAMUNE holdes op imod 2.generationskoppevaccinen ACAM2000. Målet er her at vise statistisk ensartet immunrespons med ACAM2000. Vi vurderer, at IMVAMUNE vil klare dette studie, selvom immunresponset formentlig vil være stærkere med ACAM2000. Men fordi forsøget blot består af ca. 400 forsøgspersoner, så tror vi ikke, at det er tilstrækkeligt til at vise statistisk signifikant forskel i immunresponset, og hermed vil IMVAMUNE havde bestået studiet, da primary endpoint så er opfyldt.

Janssen investerer i Bavarian Nordic

I den øvrige pipeline har Bavarian Nordic over de seneste par kvartaler først og fremmest vist fremskridt med respiratory syncytial virus (RSV) vaccinen MVA-BN RSV. Fase IIa viste for nylig et fortsat immunrespons 6 måneder efter behandlingens afslutning. I forsøget indgår 421 raske frivillige i alderen 55+. Bavarian Nordic forventer dog først i 2.halvår 2018 at opstarte et decideret fase IIb studie med vaccinen, hvor man vil teste i syge RSV-patienter.

RSV er en ganske vanskelig sygdomsindikation, som mange selskaber tidligere har brændt nallerne på. Men man ser først selskaberne fejle i fase IIb når der skal testes på deciderede RSV-patienter.

Vi forventer heller ikke, at MVA-BN RSV vil komme levende igennem fase IIb, selvom vi ikke vil afskrive, at chancen for succes kan ligge helt oppe omkring 30-40%.

I slutningen af juli indgik Bavarian Nordic endnu en udviklingsaftale med Janssen på området for infektionssygdomme. Den specifikke aftale omfatter udvikling af vacciner baseret på Bavarian Nordics MVA-BN platform rettet mod HIV-1 og Hepatitis B. Aftalen har en samlet værdi på op til 879 mio. USD, og medfører en upfront betaling på 10 mio. USD samt tegning af nye aktier for 33 mio. USD til en tegningskurs på ca. 405 DKK. Det samlede antal udestående aktier i Bavarian Nordic stiger som følge heraf med 1,63%. I henhold til aftalen vil Bavarian Nordic også være berettiget til stigende royalties af et eventuelt senere kommercielt salg.

Bavarian Nordic forventer nu at have et likvidt beredskab på ca. 2,6 mia. DKK ved udgangen af 2017, mod tidligere ca. 2,4 mia. DKK.

Fair prissætning af aktien

Bavarian Nordics 1.halvårs regnskab for 2017 viste et overskud efter skat på 40 mio. DKK mod et underskud på 155 mio. DKK i 1.halvår 2016. Det positive resultat skyldes først og fremmest, at indtægterne fra salget af IMVAMUNE-råmateriale til USA er steget til 553 mio. DKK mod blot 13 mio. DKK i 1.halvår 2017.

Ved udgangen af juni 2017 havde Bavarian Nordic et kapitalberedskab på 2,3 mia. DKK, hvortil så skal lægges ca. 275 mio. DKK fra her og nu-indtægterne fra den nye Janssen aftale i juli. Man forventer desuden en omsætning på 1,3 mia. DKK i 2017 og et EBIT-driftsoverskud 350 mio. DKK.

Bavarian Nordic aktien handles pt. til en kurs omkring 290 DKK, svarende til en markedsværdi på ca. 9,3 mia. DKK. Med et kapitalberedskab på 2,6 mia. DKK ultimo 2017 er aktien dermed prissat til ca. 3,5 gange den likvide beholdning. Dette er umiddelbart en ganske konservativ prissætning.

Dog vurderer vi at aktien handles relativt tæt til fair value, da vi har svært ved at se, hvor de helt store positive nyheder skal komme fra over det kommende års tid. Og samtidig forventer vi et negativt cash burn i 2018.

Vi sætter en Neutral-anbefaling på Bavarian Nordic med et 12 måneders kursmål på 275 DKK per aktie.