Det mindre norske biotekselskab Bionor Pharma har over de seneste år gennemgået en gennemgribende transformation til et rendyrket biotekselskab fra oprindeligt at have været et farmaceutisk selskab med fokus på salg af kosttilskud og slankeprodukter herunder brand-flagskibet Nutrilett. I 2010 frasolgte man Nutrilett-sortimentet for 110 mio. NOK, og samtidig opkøbtes vaccineselskabet Binor Immuno, hvilket har medført at fokusområdet i dag er udvikling af peptid-baserede terapeutiske vacciner til behandling af infektionssygdomme. Det altoverskyggende fokusområde er dog HIV (Human Immundefekt Virus), hvor man har to stk. vacciner i kliniske afprøvning, hhv. Vacc-4x og Vacc-c5. Ubehandlet vil HIV typisk over en årrække udvikle sig til den dødelige sygdom AIDS (Acquired Immuno Deficency Syndrome) som følge af at HIV nedbryder kroppens CD4 T-celler, som er vitale for at beskytte mod vira, infektioner, cancer m.v. I dagens HIV-behandling anvendes Anti-Retroviral-Therapies (ART) med succes til at hindre at HIV repliceres og dermed udvikler sig til AIDS, men ART kan ikke udrydde HIV, hvorved det i bedste fald forbliver en kronisk sygdom. Bionor Pharma arbejder på en decideret helbredende kur mod HIV.
Små kliniske studier indikerer HIV-effekt
I efteråret 2010 afrapporterede Bionor Pharma overordnede resultater fra et placebokontrolleret fase IIb studie med 135 HIV-patienter, som blev behandlet med Vacc-4x i kombination med standard ART-behandling (Anti-Retroviral-Therapies). Forsøgets resultater var umiddelbart negative, da man ikke så nogen statistisk signifikant forskel mellem Vacc-4x og placebo på de primære målepunkter, som var antallet af CD4-celler i blodet samt antal af patienter, der ikke havde behov for at genoptage ART-behandlingen. En granskning af de fulde forsøgsresultater viste dog noget interessant; Patienter behandlet med Vacc-4x oplevede et statistisk signifikant fald i HIV-virus i blodet i sammenligning med placebobehandlede patienter, og endvidere var der en ligeledes statistisk signifikant reduktion af HIV-niveauet i blodet i patienter, som fortsat ikke havde genoptaget ART-behandling. Specifikt var der tale om en virusreduktion på 55% (p-værdi 0,0003) blandt Vacc-4x behandlede patienter, mens reduktionen i placebo-armen var 8%, hvilket ikke var en signifikant forskel. Ovenpå de positive resultater, har Bionor Pharma taget en beslutning om at udvikle Vacc-4x som en decideret helbredende behandling af HIV, hvilket man vil forsøge at opnå ved at kombinere vaccinen med andre medikamenter, som modulerer/stimulerer immunsystemet. Et lille studie med 24 patienter sammen med Celgenes blodkræftmedikament Revlimid har påvist, at kombinationen af Vacc-4x+Revlimid er i stand til booste antallet af CD4-celler med 30%, mens placebo+Revlimid boostede CD4-tallet med 17%. Herudover har man iværksat et 26-patienters studie med Celgenes HDAC-hæmmer Istodax, som ligeledes anvendes i blodcancersygdomme. Istodax-behandling menes at modulere immunsystemet på en sådan måde, at det fører til synliggørelse af latent ”skjult HIV-virus” i inficerede CD4-celler, hvorved Vacc-4x efterfølgende kan ”se” disse HIV-virusceller og slå dem ihjel. Bionor Pharma bruger metaforen ”Kick and Kill”, som henviser til at Istodax sparker til HIV-cellerne, mens Vacc-4x udsletter dem. Indtil videre foreligger der kun foreløbige og sparsomme resultater fra studiet, som indikerer at Istodax tilsyneladende reaktiverer HIV i CD4-cellerne og at Vacc-4x efterfølgende slår disse ihjel, illustreret ved at man dels så en reduktion på 21% i HIV DNA-niveauet i CD4-cellerne og dels kunne man kun registrere tilbageværende HIV-virus i 2 ud af 9 patienter. Der ventes yderligere resultater fra studiet i 2. halvår 2015.
I maj i år har Bionor Pharma meddelt, at man vil danne en videnskabelig komité bestående af globale eksperter inden for HIV med henblik på at designe et endeligt proof-of-concept fase II studie for Vacc-4x i kombination med et ”kick-medikament”, som skal positionere Vacc-4x som en helbredende HIV-vaccine. Studiet vil være placebo-kontrolleret og randomiseret.
Bionor har over det seneste års tid gennemgået store forandringer på det organisatoriske plan. Medarbejderstaben er blevet nedbragt fra 18 til 10 ansatte, og man har udskiftet store dele af bestyrelsen og den daglige ledelse. I januar blev David Horn Solomon ansat som adm. direktør – Han kommer fra en tilsvarende position hos Zealand Pharma. Desuden er der ansat nye ledende medarbejdere inden for blandt andet daglig ledelse og forretningsudvikling. I maj er fire nye bestyrelsesmedlemmer kommet til heriblandt ny bestyrelsesformand Russell Greig, som har en ledelseskarriere hos GSK bag sig. I september rejste Bionor Pharma ved en rettet emission et bruttoprovenu på ca. 53 mio. NOK gennem udstedelse af 22,5 mio. nye aktier til kurs 2,35 NOK per aktie. Dette betød at man ved udgangen af 2014 stod med et kapitalberedskab på 93 mio. NOK. Siden har selskabet medio maj fremlagt et regnskab for 1. kvartal 2015, som viste et underskud på 20 mio. NOK, hvilket har reduceret kapitalberedskabet til 75 mio. NOK. Hovedparten af udgiftssiden relateres til administration samt gennemførelse af det kliniske studie med Vacc-4x. Bionor Pharma modtager løbende tilskud til den kliniske udvikling i form af legater og udviklingsstøtte fra den norske vaccineforskningsorganisation GLOBVAC og dette beløb sig til 3,9 mio. NOK i 1.kvt. 2015.
Vacc-4x har ikke overbevist os endnu
Et kig på Bionor Pharmas bestræbelser på at udvikle Vacc-4x afslører i vores øjne visse svagheder: Dels er den langsommelige kliniske udvikling bekymrende, og dels betyder de små kliniske studier på blot 20-30 patienter, at det er vanskeligt at opnå statistisk sikre forskningsresultater med den fornødne slagkraft og troværdighed, som for alvor kan skabe værdi samt rykke Vacc-4x frem mod et afsluttende fase III studie. I stedet planlægger Bionor Pharmas som sagt at nedsætte en omfattende videnskabelig forsøgskomité for den fortsatte udvikling, hvilket vidner om at man er i vildrede og ikke har opnået de fornødne svar fra kombinationsstudierne med Revlimid og Istodax. Vi ser det også som et svaghedstegn, at man har foretaget så voldsomme organisatoriske omstruktureringer, og her er det særligt bekymrende at man sagt farvel til den forhenværende adm. dir. Anker Lundemose, som er kendt som af de helt store biotekentreprenører i Danmark. Endelig vil vi pege på kapitalberedskabet som en bekymring. Trods kapitalrejsningen for under et år siden, vil man allerede skulle ud og hente ny kapital i 1.halvår 2016 med det nuværende cash burn på 16-17 mio. NOK i kvartalet. Bionor Pharma har pga. aktieemissioner cirka tredoblet antallet af aktier i selskabet siden 2007, men i samme periode har aktiekursen stået i stampe omkring kurs 2-3. Altså har man hidtil ikke været i stand til at skabe langsigtet værdi for aktionærerne, hvilket selvsagt er problematisk i en tid hvor bioteksektoren generelt klarer sig rigtigt godt kursmæssigt.
På positivsiden tæller at de kommende resultater fra Vacc-4x studiet i kombination med Istodax med meget stor sandsynlighed vil være positive. Derfor kan der spekulativt ligge en upside i aktien i 2. halvår 2015 på måske 10-20% fra nuværende kursleje. For den langsigtede investor er risikoen dog fortsat for stor, pga. den svage likvide position samt de uklare udviklingsplaner for Vacc-4x.
Peter Aabo
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
