Calliditas: Øget sandsynlighed for Nefecon succes

Siden købsanbefalingen i februar er Calliditas aktien steget med 36%, men er dog som forventet faldet lidt siden den opdaterede købsanbefaling i juni ovenpå aktiemarkedets meget positive reaktion på Calliditas’ licensaftale for Kina med Everest Medicine. Calliditas fik i begyndelsen af september i år positivt svar fra FDA mht. designet af det forlængede Nefecon fase 3 studie (fase 3b), som medfører en hurtigere gennemførelse af det samlede studieforløb og lavere omkostninger. Den positive tilbagemelding styrker sandsynligheden for, at Nefecon bliver godkendt til det amerikanske marked.

Calliditas fik en positiv melding fra FDA i september mht. Nefecon fase 3 studiet i behandlingen af IgA nefropati. FDA har accepteret EGFR-markøren for nyrens filtreringsevne (estimated glomerular filtration rate) som klinisk endemål, og at det påkrævede samlede antal patienter i fase 3 og fase 3b studiet reduceres fra de oprindeligt planlagte 450 patienter til 360 patienter. Det bekræftende fase 3b follow-up studie er som fase 3 studiet et blindet placebokontrolleret studie. Resultatet er selvsagt kortere udviklingstid og lavere udviklingsomkostninger.

Også positiv EMA-melding
Det er også positivt, at de europæiske lægemiddelmyndigheder EMA har givet Calliditas guidance til CMA (betinget godkendelse til markedsføring) af Nefecon IgA nefropati, hvis fase 3 data er positive. De positive udmeldinger fra FDA og EMA styrker sandsynligheden for, at Nefecon bliver kommer på markedet og den estimerede sandsynlighed for godkendelse hæves fra 65% til 80% i USA og EU i vores model.

Calliditas forventer fortsat Nefecon topline fase 3 data for de første 200 patienter i 2. halvår 2020, som åbner mulighed for ansøgning om betinget/ fremskyndet godkendelse i første kvartal 2021. Herudover forventer Calliditas at påbegynde et Nefecon kronisk studie med 100 patienter. Et Nefecon fase 3 studie på nyretransplantationspatienter ligger også i planerne.

Endelig planlægges et Nefecon fase 3 studie mod den autoimmune leversygdom primær galdebetændelse (primary biliary cholangitis). Det er en sjælden sygdom, som rammer ca. 140.000 amerikanere. Der er kun to godkendte lægemidler mod sygdommen i USA, som ikke har nogen antiinflammatorisk virkning. Kortikosteroider benyttes i et vist omfang off-label. På udviklingsfronten er der dog konkurrenter som bl.a. Gilead (fase 2), Enanta (fase 2), Intercept (fase 3) og Genfit (fase 2)

Yderligere satsning på sjældne leversygdomme

Calliditas har på det seneste indlicenseret Budenofalk fra den tyske virksomhed Dr. Falk Pharma. De tilkøbte rettigheder omfatter alle indikationer på det amerikanske marked excl. Orphan Drug sygdomme som ikke relaterer sig til leversygdomme. Calliditas planlægger i samarbejde med FDA et senfase studie til behandling af den sjældne leversygdom autoimmun hepatitis (AIH) med en prævalens i USA på 60-80.000 patienter. Der er pt. ingen godkendte lægemidler i USA mod sygdommen, som primært behandles med systemiske steroider, som undertrykker patienternes immunrespons. Calliditas betaler 1,5 mio. EUR up-front. Bliver lægemidlet godkendt kan milepælsbetalingerne løbe op i 40 mio. EUR, hvortil kommer ikke specificerede royalty-betalinger. Aftalen giver mening og er i tråd med Calliditas’ fokus på sjældne autoimmune sygdomme og kan være medvirkende til, at selskabet på sigt bliver mindre afhængig af Nefecon, og samtidig kan udnytte sin salgsorganisation bedre.

Estimater

Nefecon er langt den vigtigste vækstmotor over den kommende 5-års periode. Det amerikanske IgA nefropati markedspotentiale er på ca. 2 mia. USD og Europa og Kinas markedspotentiale er på ca. 1 mia. USD hver. Nefecon retter sig imod senfase nyrepatienter, som udgør 40-50% af de ca. 140,000 amerikanske IgA nefropati patienter. Nefecons estimerede peak markedsandel er uændret 20% i det segment på det amerikanske marked, svarende til et peak salg på 358 mio. USD i USA. Heri er indregnet, at man fortsat må forvente at konkurrenterne med IgA nefropati projekter i udvikling vil tage en del af markedet. Det drejer sig om Omeros med OMS-721 (et monoklonalt antistof i fase 3), Reatas orale bardoxolone (fuldendt fase 2) og Apellis’ subkutane lægemiddel APL-2 i fase 2.

Finansiel styrkelse

Efter kapitaltilførslen i juli måned på 210 mio. SEK, som primært blev tegnet af institutionelle investorer til kurs 60 SEK (3,5 mio. aktier) steg det likvide beredskab til 744 mio. SEK. Selskabets burn-rate begrænses i år af en indtægt på 138 mio. SEK i forbindelse med udlicenseringen af Nefecon på det kinesiske marked til Everest. I 2020 og 2021 forventes en årlig burn-rate på henholdsvis 265 og 280 mio. SEK, primært pga. stigende R&D omkostningerne forbundet med de igangværende og kommende kliniske senfase studier og opbygning af salgs- og marketingorganisationen i USA. Det bliver en relativt lille USA-organisation, da den kun skal fokusere på nefrologerne, som der totalt set er under 10.000 af i USA. Kassebeholdningen tegner imidlertid til at række frem til kommercialiseringen af Nefecon i 2022. Der er derfor ikke udsigt til nogen væsentlig udvanding af de nuværende aktionærer indtil den forventede lancering af Nefecon i 2022, hvilket er med til at understøtte aktiens kurspotentiale.

Markant kurstigningspotentiale på sigt

DCF fair value pr. aktie i basis-scenariet er efter estimatændringerne 105 SEK mod tidligere 97 SEK. Bliver Nefecon godkendt og tiltroen til at Calliditas lykkes med kommercialiseringen af Nefecon styrkes, er kursstigningspotentialet på længere sigt markant. Det kan f.eks. illustreres således:

I 2021 er forward P/E 14,5 (målt på 2022 indtjeningsestimatet). Den estimerede årlige nettoindtjeningsvækst (CAGR) fra 2022-2027 på 43% betyder, at PEG (pris/indtjeningsvækst for 2022-2027) i 2021 er på 0,3 ved den nuværende aktiekurs. En fair PEG værdi ses som minimum 1 svarende til et potentielt kursstigningspotentiale på en tredobling af aktiekursen på tre års sigt i basis-scenariet.

Tabel valuation

Kurstriggere:
Den vigtigste kurstrigger nærmer sig, idet topline IgA nefropati fase 3 data forventes i 2. halvår 2020. Derudover kan der forventes planer for et senfase studie på det indlicenserede stof mod AIH.

Anbefaling uændret, kursmål løftes
Anbefalingen er fortsat køb, men 12 måneders kursmålet løftes fra 78 SEK til 84 SEK. Som nævnt tegner kursstigningspotentialet på længere sigt til at være markant højere, men det vil dog være for kækt at se investeringscasen som en ”’no brainer” allerede nu.

Hvis godkendelsen af Nefecon imidlertid lykkes, og markedet øger sin tro på at Calliditas magter at markedsføre Nefecon, kan aktiekursen i løbet af de næste 3-4 år flerdobles. På den korte bane vil aktiekursen blive drevet af markedets forventninger til udmeldingen af positive Nefecon fase 3 data i andet halvår næste år. Og det er bestemt ikke et ukendt fænomen, at markedet vil spekulere aktien op forud for de forventede data.