Diamyd kæmper med at skabe synlige værdier

Diamyd Medical arbejder fortsat på højtryk for at tilvejebringe værdiskabende resultater for dets diabetes type vaccine Diamyd. Samtidig er kapital-beredskabet ikke prangende, og vil om kort tid igen begynde at presset selskabet.

I september 2015 indgik Diamyd Medical en eksklusiv aftale vedrørende indlicensering af gluten-proteinet gliadin til behandling og forebyggelse af diabetes type 1. Selskabet forventer at teste gliadin i kombination med andre medikamenter eller antigener fx GABA og GAD, med henblik på standse den inflammatoriske komponent i diabetes type 1, behandle intolerance over for gluten samt undersøge potentialet i andre inflammatoriske sygdomme. I prækliniske dyrestudier har nasal administration af gliadin vist sig at kunne reducere forekomsten samt forsinke udviklingen af diabetes type 1, gennem at skabe tolerance over for gliadin, hvorved insulin-producerende celler vækkes til live. Aftalens finansielle vilkår er ikke kendt, men selskabet oplyser, at man primært er forpligtet til at betale royalties til opfinderen samt at aftalen ikke har nævneværdig effekt på regnskabet for 2015.

I december 2015 fremlagde selskabet forelø-bige resultater efter 15 måneder for pilotstudiet DIABGAD-1, hvor diabetes type 1 vaccinen Diamyd bliver testet i kombination med D-vitamin og det immundæmpende smertemiddel Ibuprofen. Blandt de 60 patienter i studiet er der fremlagt resultater for 50 patienter, som har fået målt niveauet af C-peptid, som er en markør for evnen til at producere insulin. Fra forsøgets start til måned 15 sås ingen forskellige fra placebo i de tre aktive kombinationsarme, hvor Diamyd-vaccinen indgår. Ser man isoleret på perioden fra måned 6 til måned 15 var der dog forskelle om end ikke statistisk signifikante. Således reduceredes placebogruppens evne til at producere insulin med 40% versus 15-20% i de Diamyd-aktive arme. Vores umiddelbare udlægning af disse resultater er, at de ikke er imponerende, men at de endelige data, som foreligger ved måned 30 lige skal afventes.

Nye data overbeviser fortsat ikke
I februar/marts 2016 gennemførte Diamyd Medical en aggressiv emission til kurs 3,00 SEK per aktie, med fortegningsret for eksisterende aktionærer, således at 3 stk. nuværende aktier gav ret til tegning af 1 ny aktie. Emissionskursen var og er væsentlige under den aktuelle dagkurs. Emissionen bestod af ca. 7,4 mio. nye aktier og endte med at blive overtegnet med mere end det dobbelte og man kunne således have rejst små 50 mio. SEK. i stedet for de udbudte 22,1 mio. SEK.

Emissionen har styrket Diamyds svage kapitalberedskab, og dermed mulighederne for indgåelse af partneraftaler på attraktive vilkår. Desuden planlægges nye kliniske og prækliniske aktiviteter for et GABA/GAD studie.

I april 2016 præsenterede Diamyd Medical på diabetes-konferencen SSSD (The Scandinavian Society for the Study of Diabetes) præsenteret foreløbige resultater fra DIAGNODE-1 studiet med diabetes vaccinen Diamyd. Patienterne får her diabetes type 1 vaccinen Diamyd indsprøjtes i en lav dosis direkte i lymfekirtlerne. I tillæg med vaccinen får patienterne D-vitamin som menes at nedtone de potentielle inflammatoriske komponenter som vaccinationen kan resultere i. I henhold til Diamyd Medical så indikerer de første data at immunforsvaret rebalanceres på en favorabel måde, hvilket kommer til udtryk gennem et såkaldt Th2 respons (antistof-respons). De første data er fra 4 patienter og viser en reduktion i blodsukkeret i alle 4, og herudover kunne den daglige insulindosis reduceret i 3 af de 4 patienter. Overordnet set øgedes evne til at producere egen insulin med 2% og blodsukkeret faldt med 32% og insulindosis reduceres med 25% Diamyd Medical har i foråret også fået tilladelse af de svenske sundhedsmyndigheder til at udvide et mindre igangværende klinisk studie (DIAG-NODE-1), hvor diabetes type 1 vaccinen Diamyd indsprøjtes i en lav dosis direkte i lymfekirtlerne. I tillæg med vaccinen får patienterne D-vitamin som menes at nedtone de potentielle inflammatoriske komponenter som vaccinationen kan resultere i. Udvidelsen betyder, at patientoptaget øges fra 5 til 9 patienter og desuden tillades nu optagelse af børn ned til 12-års alderen.

Desuden er Diamyd Medical i diskussioner med såvel de svenske sundhedsmyndigheder samt de amerikanske sundhedsmyndigheder vedrørende at udvide samt opstarte et nyt klinisk studie, hvor Diamyd-vaccinen testes i kombination med GABA (gamma-aminosmørsyre/gamma-aminobutansyre). Herudover har Diamyd Medical fremlagt sikkerhedsdata for de første 5 patienter optaget i det svenske fase IIa studie EDCR, hvor diabetes vaccinen Diamyd, og den immundæmpende leddegigt TNFa-medicin Enbrel samt vitamin D testes i børn og unge med nydiagnosticeret diabetes type 1. Der er indtil videre ikke observeret bivirkninger efter 6 måneder i de første 5 patienter, som har en gennemsnitsalder på 11,6 år.

På nuværende tidspunkt er 13 ud af 20 patienter optaget i studiet som følges for påvirkning af HbA1c (blodsukker) og bivirkninger ved datapunkterne 6, 15 og 30 måneder. Tankegangen bag at teste kombinationen af Diamyd, Enbrel og vitamin D er at dæmpe immunforsvaret for dermed at sikre en bedre bevarelse af de insulinproducerende celler.), hvorfor Diamyd Medical nu tester forskellige kombinationer med andre lægemidler.

I september afsluttedes rekrutteringen af de 20 ønskede patienter og overordnede resultater ventes præsenteret i løbet af 2.kvartal 2017. Diamyd Medical vil desuden etablere et nyt egenudviklet GABA-program (Gamma Amino Butyric Acid), hvorved man håber at kunne udvikle behandlingsmetoder inden for både diabetes type 1 og type 2, samt leddegigt (RA).

Diamyd Medicals regnskab for 9M 2015/16 som sluttede 31.maj 2016, viste et nettounderskud på 27 mio. SEK, hvilket først og fremmest skyldes nedskrivninger af pipelineaktiver. Cash burnet fra driften var på -14 mio. SEK mod -15 mio. SEK året før. Ved udgangen af maj måned havde Diamyd Medical blot et kapitalberedskab på 31 mio. SEK. Vi vurderer at dette vil være tilstrækkeligt til at sikre driften de kommende ca. 6 kvartaler.

Vi har fortsat svært ved at se værdiskabelsen i Diamyd Medicals pipeline, og det virker som om man leder med lys og lygte efter at finde en god niche for sin diabetesvaccine. Vi vurderer dog at man som investor, bør afvente mere tydelige data og en klar udviklingsvej, før man investerer i selskabet. Vi fastholder en salgsanbefaling og sænker 12-måneders kursmålet fra 5 SEK til 4 SEK per aktie.

Peter Aabo