Fortsat for mange usikkerhedselementer i BioPorto

BioPorto har nu fået sat skub i et nyt registreringsstudie der skal sikre godkendelse af dets diagnostiske nyreskade-test i USA. Selskabet presses dog fortsat af et svagt kapital-beredskab samt en mulig forsinkelse i tidshorisonten for fase III studiet. 

BioPorto fremlagde medio august regnskab for 1.halvår 2017. Omsætningen er steget med 26% til 12 mio. DKK, men en stigning i driftsomkostninger på 31% til 30 mio. DKK har betydet, at driftsunderskuddet på EBIT-niveau alligevel er steget til -18 mio. DKK fra -13 mio. DKK i 1.halvår 2016.

De stigende driftsomkostninger skyldes, at BioPorto netop nu er i gang med et afsluttende fase III studie, der skal sikre kommerciel amerikansk godkendelse af The NGAL Test til diagnosticering af akut nyreskade.

Solid vækst i The NGAL Test salget

Væksten i 1.halvårsomsætningen stammer hovedsageligt fra The NGAL Test, hvor salget er steget med 80% til 3,3 mio. DKK. Det er særligt USA, der driver væksten med en stigning på 250% i ”Research Use Only” anvendelse af The NGAL Test.

Ved udgangen af 2.kvartal 2017 anvendte i alt 15 amerikanske hospitaler og klinikker regelmæssigt The NGAL Test. Alene i 2.kvartal 2017 kom der tre nye hospitaler/klinik til. Uden for USA er salget af The NGAL Test også i fremgang, og salget er steget med 40% i 1.halvår.

En række publikationer over de seneste måneder har underbygget anvendelsen af NGAL som en valid biomarkør i akut nyreskade. Herunder publikationer i The Open British Medical Journal samt en artikel i POS Medical Journal som beskrev, hvordan samtidig anvendelse af den eksisterende nyreskade-markør kreatinin sammen med NGAL medvirkede til en reduceret omkostning per patient på 10-15%.

I november 2016 gennemførte BioPorto en rettet emission til en række private og institutionelle investor. I alt blev 12,9 mio. nye aktier udstedt til en tegningskurs på 1,69 DKK. Dermed er det samlede provenu fra emissionen på 21,8 mio. DKK, og efter omkostninger på 20,8 mio. DKK. Den samlede aktiekapital er steget som følge af emissionen med 10% til nu 142,5 mio. aktier udestående. Provenuet vil blive anvendt på at bringe The NGAL Test på markedet i USA til diagnosticering af Akut Nyreskade.

I begyndelsen af 1.kvartal 2017 afsluttede BioPorto forhandlingerne med FDA omkring forsøgsprotokollen for det nye pivotale studie for The NGAL Test. I april blev første patient så optaget i det amerikanske registreringsstudie. I alt vil 530 patienter blive optaget fordelt på 19 kliniske amerikanske centre. Status ved seneste regnskabsaflæggelse i august er, at samtlige 19 deltagende hospitaler/ klinikker nu er i gang med at rekruttere patienter og at mere end 25% af patienterne er optagede.

BioPorto forventer fortsat, at The NGAL Test vil kunne være godkendt af FDA medio 2018, under forudsætning af at registreringsprocessen forløber normalt.

Ny kapitaltilførsel nødvendig 

Baseret på de stærke salgstal i 1.halvår, men samtidig stigende driftsomkostninger har BioPorto foretaget en justering i de finansielle forventninger for 2017. Man forventer nu en omsætning på 26-28 mio. DKK mod tidligere 25-28 mio. DKK. Men samtidig nedjusteres EBIT-driftsresultat forventningerne fra et minus på 26-29 mio. DKK til et minus på 28-35 mio. DKK. Dette skyldes primært, at visse af BioPortos fase III udgifter til The NGAL Test vil blive rykket fra 2018 til 2017.

Ved udgangen af juni måned stod BioPorto med et relativt spinkelt kapitalberedskab på 20 mio. DKK, hvilket kun er tilstrækkeligt til at sikre driften til og 1.kvartal 2018. Set i det lys kigger BioPorto efter muligheder for at rejse yderligere kapital, også for at styrke den kommercielle lancering af The NGAL Test, som formentlig vil finde sted i starten af 2019, såfremt FDA-godkendelsen kommer i hus i 2.halvår 2018.

Vi føler os relativt sikre p,å at BioPorto i denne ombæring vil få The NGAL Test godkendt af FDA. Man har gjort tingene på den rigtige måde denne gang ved at afholde møder med FDA omkring forsøgsdesign, krav til data osv.

Vi vurderer dog, at det vil være hensigtsmæssigt for BioPorto at få en kommerciel partner om bord i USA, der kan hjælpe selskabet med at få sat skub i The NGAL Test salget. Mange udenlandske biotekselskaber har brændt fingrene ved at etablere datterselskab og egen salgsstyrke i USA, hvilket på papiret er smart, men i praksis ofte ender med at man står med store faste driftsomkostninger og vanskeligheder ved at drive salget i gang, fordi man ikke kender markedet til bunds og har den fornødne erfaring med det amerikanske marked. Vi har desuden vanskeligt ved at se, at BioPorto vil kunne overholde tidshorisonten for godkendelse af The NGAL Test i USA. Hovedparten af patienterne er fortsat ikke rekrutterede og vi forventer derfor først, at BioPorto kan fremlægge resultater engang i 2.kvartal 2018 og indsende registreringsansøgning til USA i slutningen af 2018. Dermed vil godkendelsen af The NGAL Test blive rykket til 1.halvår 2019.

BioPorto-aktien prissættes ved dagskursen i 3,28 DKK per aktie, til en markedsværdi på lige under 500 mio. DKK. Dette betyder, at aktien handles til en relativ høj Kurs/Euity på ca. 16 samt ca. 25 gange det likvide beredskab.

Vi vurderer risikoen i aktien som høj på nuværende tidspunkt, da man skal i markedet og hente yderligere kapital senest i 1. kvartal 2018 og formentlig allerede i 4.kvartal 2017. Herudover ser det også ud til at fase III forsøget med The NGAL Test er forsinket med 1-2. kvartaler.

Dog ligger der en spekulativ mulighed i, at man kan få en attraktiv kommercialiseringsaftale i stand for The NGAL Test i USA. Men vi tror dog det er begrænset, hvor stor en upfront-betaling en sådan aftale kan kaste af sig, da vi grundlæggende stadig er skeptiske omkring det kommercielle potentielle ved NGAL som biomarkør.

Vi fastholder en Salgs-anbefaling på BioPorto, men hæver kursmålet til 2,00 DKK per aktie på 6 måneders sigt.