Fortsat meget solid upside i Genmab

Genmab kom i august med stærke resultater i 1st line Multiple Myeloma, hvilket peger frem mod godkendelse i alle nyligt diagnosticerede patienter i 1.halvår 2018. Darzalex salget bør i 2018 nærme sig 2 mia. USD.

Genmab har fremlagt en række positive nyheder siden vores seneste analyse af selskabet i maj måned:

I juni præsenterede Genmab fase I/II data fra Tissue Factor (TF) antibody-drug-conjugate programmet tisotumab vedotin. Tisotumab Vedotin retter sig mod proteinet Tissue Factor (TF). Forsøget gennemføres med eskalerende doser givet en gang hver tredje uge af tisotumab vedotin i 7 forskellige solide cancer typer. De præsenterede data omhandler Cervical Cancer (livmoderkræft), hvor der er set tumor respons i 11 ud af 34 patienter. 7 af de 11 patienter har fortsat et respons. Den gennemsnitlige behandlingstid har været på 4,9 måneder. 15 af patienterne har haft relativt alvorlige bivirkninger defineret som grade 3, herunder to tilfælde af blødninger. Desuden var conjunctivitis (inflammation i øjets bindehinde) en typisk bivirkning ved behandlingen, og på den baggrund iværksatte Genmab under studiet forebyggende behandling mod dette. Genmab forventer at offentlige resultater fra forsøgets øvrige kræftformer senere.

I august meddelte det så at, Seattle Genetics har valgt at udnytte en option på at deltage 50/50 i den videre udvikling og kommercialisering af tisotumab vedotin. De to selskaber vil dele både udgifter og indtægter fra programmet ligeligt. I oktober meddelte Genmab og Seattle Genetics at man påtænker at iværksætte et pivotalt fase II studie som vil blive gennemført i ca. 100 patienter med tilbagevendende eller metastastisk livmoderhalskræft. Patientrekrutteringen ventes påbegyndt i 1.halvår 2018. Med de nuværende godkendte medikamenter til denne patientgruppe er responsen blot på ca. 15% og den gennemsnitlige overlevelse er ligeledes blot 6-8 måneder. På den baggrund ser vi gode muligheder for succes med tisotumab vedotin i livmoderkræft i det afsluttende registreringsstudie. Vi vurderer, at fase III data kan foreligge i 2020, såfremt studiet som planlagt iværksættes i 1.halvår 2018.

Suveræne data i 1st line MM

Genmab har også fremlagt nye stærke data med det vigtigste pipeline-aktiv CD38-antistoffet Darzalex. I august annoncerede således foreløbige top-line resultater fra fase III studiet ALCYONE i 1st line Multiple Myeloma (knoglemarvskræft) med Darzalex+standardbehandling vs. standardbehandling alene. Forsøget omfattede 706 patienter nyligt diagnosticeret med Multiple Myeloma. Standardbehandling bestod af bortezomib, melphalan og prednisone (VMP).

I en foreløbig analyse viste Darzalex-armen højsignifikant effekt og en 50% reduktion (p<0,0001) i risikoen for sygdomsprogression (PFS) i forhold til standardbehandling alene. I tillæg sås en estimeret median PFS i kontrolarmen på 18 måneder, mens en median endnu ikke kan beregnes i Darzalex-armen pga. den stærkere effekt af behandlingen. På baggrund af disse meget overbevisende resultater er forsøgsdata nu blevet åbnet og Genmab og Janssen vil nu præsentere de detaljerede resultater på blodkræft-konferencen ASH, som finder sted i dagene 9-13. december.

Vi havde forventet stærke Darzalex-data også i 1st line Multiple Myeloma, men dette er nu bekræftet og dermed fastholder vi også vores aggressive peaksale-estimat for Darzalex på omkring 50 mia. DKK årligt om nogle år.

I november modtog Genmab desuden en milepælsbetaling på 20 mio. USD fra partneren Janssen i forbindelse med fremskridt i et fase III studie med Darzalex i sygdommen Amyloidose. Dette er den første fase III milepælsbetaling modtaget i sygdomsindikationer uden for Myelomatose. Darzalex testes i amyloidose i kombination med Velcade og Cclophosphamid. Dette er en vigtig begivenhed for Genmab, da det dermed bekræftes, at Darzalex også vil kunne generere salg ved siden af multiple myeloma indikationen. Dette bestyrker os blot i vores høje peaksale-estimat, men får os ikke til at hæve topsalgs-estimatet, da vi allerede har indregnet et salg i indikationer uden for knoglemarvskræft.

Genmab og Janssen har desuden modtaget en række nye markedsgodkendelser for Darzalex over de seneste måneder:

I juni godkendte FDA således Darzalex i kombination med Pomalyst (Pomalidomide) og binyrebark hormonet Dexamethasone, som en behandling af Relapsed eller Refractory Myeloid Myeloma i patienter, som har modtaget mindst 2 forudgående behandlinger.

I september modtog man endvidere markedsgodkendelse i Japan for Darzalex i ligeledes i behandlingen af relapsed eller refractory Multiple Myeloma. Darzalex er godkendt i kombination med et af de to etablerede Multiple Myeloma lægemidler Velcade og Revlimid. Ved første kommercielle salg i Japan modtog Genmab en milepælsbetaling på 25 mio. USD (ca. 160 mio. DKK) fra Janssen. Denne milepæl blev opnået i november.

I november modtog Genmab også en salgs-milepæl på 50 mio. USD relateret til, at det kommercielle salg af Darzalex nu har rundet 1 mia. USD på årsbasis.

Dermed har Genmab samlet set over de seneste uger modtaget milepælsbetalinger på 95 mio. USD fra Janssen.

Endelig har Genmab og Janssen indsendt registreringsansøgninger for Darzalex til både de europæiske og amerikanske sundhedsmyndigheder for Darzalex som 1st line behandling af Myelomatose. Ansøgningerne er baseret på førnævnte positive foreløbige resultater fra ALCYONE studiet.

Milepælsbetalinger på 600 mio. DKK i Q4

I november fremlagde Genmab regnskabet for årets første ni måneder. Omsætningen er steget med 52% til 1,35 mia. DKK, drevet primært af en fremgang i Darzalex-royalties til 707 mio. DKK mod 298 mio. DKK i Q1-Q3 2016.

Jansens overordnede globale salg af Darzalex har været på ca. 5,5 mia. DKK i årets første ni måneder og dermed ligger Genmabs royalties-sats nu på lige under 13%. Ifølge aftalen vil Genmabs andel af Darzalex-salget stige gradvist op mod 20% i takt med at salget stiger.

Genmabs indtægter fra milepælsbetalinger i 9M 2017 har været på 502 mio. DKK, hvilket blot er en mindre fremgang i forhold til samme periode 2016. Men her er det værd at bemærke, at de store milepælsbetalinger modtaget i november på ca. 600 mio. DKK først vil vise sig i regnskabsaflæggelsen for Q4 2017.

Genmab har formået at holde godt styr på driftsudgifterne, som i årets første tre kvartaler blot er steget med 33% til 707 mio. DKK., trods en markant udvidelse af medarbejderstaben med 24% samt et øget aktivitetsniveau inden for forskning og udvikling. Dette betyder, at EBIT-driftsresultatet er forbedret med 86% til 641 mio. DKK.

Til gengæld har Genmab haft et skuffende stort tab på finansielle poster på hele 237 mio. DKK. Selskabet tilskriver det udsving i valuta-kurser, hvor det især er et fald i den amerikanske dollar over for den danske krone, der har kostet. Konsekvensen af dette er at Genmabs resultat efter skat faktisk er forværret med -8% til et overskud på 318 mio. DKK. Umiddelbart finder vi det skuffende at Genmab står med et så stort tab på de finansielle poster. Dette indikerer for os at se, at man ikke har været dygtige nok til at hedge sig ud af den tunge eksponering mod den amerikanske dollars.

Til gengæld efterlader cash flowet et anderledes positivt indtryk. Cash flowet fra driften er således forbedret med imponerende 230% til 1,34 mia. DKK. Ved udgangen af september måned havde Genmab et kapitalberedskab på 4,75 mia. DKK mod 3,5 mia. DKK ultimo september 2016.

På baggrund af de massive milepælsbetalinger modtaget i Q4 2017 har Genmab-ledelsen opjusteret forventningerne til hele 2017. Man forventer nu en samlet omsætning på 2,24-2,44 mia. DKK. Desuden forventes et EBIT-driftsresultat på 1,19-1,39 mia. DKK samt et kapitalberedskab på minimum 4,9 mia. DKK ultimo december.

Til sammenligning guidede selskabet efter 1.kvartals regnskabet i maj måned en omsætning på 1,95-2,15 mia. DKK, et EBIT overskud på 0,9-1,1 mia. DKK samt et kapitalberedskab ultimo 2017 på minimum 4,5 mia. DKK.

Dermed er forventningerne til både omsætning og EBIT hævet med ca. 0,3 mia. DKK og kassebeholdningsestimatet er hævet med 0,4 mia. DKK.

Darzalex-salg tæt på 2 mia. USD i 2018

Vores tidligere estimat for Janssens salg af Darzalex i 2017 lå på ca. 1,5 mia. USD, hvilket har vist sig at være skudt en smule over målet. Det realistiske nu er et samlet 2017 salg på omkring 1,25 mia. USD, eller ca. 8 mia. DKK. Antager vi, at Genmabs samlede andel af salget vil lande på 13% betyder det royalties til Genmab på ca. 1,0-1,1 mia. DKK.

Dette ændrer dog på ingen måde investeringscasen. Vi er således fortsat meget positivt indstillede over for Genmab-aktien. Særligt med den seneste måned kursfald, som har sendt aktien ned omkring kurs 1200 DKK per aktie, svarende til en markedsværdi på 73 mia. DKK.

Vi ser desuden Darzalex-salget stige med endnu større hastighed særligt i 2.halvår 2018, når den vigtige godkendelse i 1st line (nyligt diagnosticerede) Multiple Myeloma er i hus. Et forsigtigt bud vil være en samlet Darzalex-omsætning på 1,75 mia. USD i 2018 og med royalties til Genmab på ca. 1,5 mia. DKK.

Eneste potentielle faresignal er som før nævnt det voldsomme underskud på de finansielle poster. Vi går ud fra, at det ikke er noget der gentager sig fremadrettet og vi antager desuden, at der blot er tale om et ikke-realiseret tab, som indikerer en alt for tung eksponering mod en enkelt valuta. Det er i hvert fald set fra et investor-synsvinkel uacceptabelt, at man står med finansielle underskud af den størrelsesorden, når man er gældfri og ligger inde med et kapitalberedskab, der nærmer sig 5 mia. DKK. Vores forventning er at Genmab fremadrettet bliver dygtigere til at hedge sig ud af disse valuta-udsving.

Vi fastholder vores eksisterende købsanbefaling på Genmab og gentager vores kursmål på 2200 DKK per aktie på 12 måneders sigt.