Salget af Darzalex fortsætter med at overraske positivt, hvilket tvinger Genmab ud i den ene opjustering efter den anden. Samtidig er en endnu en vigtig FDA-godkendelse netop kommet i hus i USA.
Genmabs regnskab for 9M 2016 viste en fremgang i omsætningen på 21% til 889 mio. DKK. Samtidig er kvaliteten af omsætningen forbedret i og med, at likviditetspåvirkende indtægter fra royalties og milepælsbetalinger er steget drastisk. Royalties er således steget med 467% til 346 mio. DKK og milepælsbetalingerne er steget med 87% til 462 mio. DKK.
Royalties fra salget af CD38-antistoffet Darzalex er på 298 mio. DKK, svarende til 12% af Janssens samlede globale Darzalex-salg, som udgjorde 2,5 mia. DKK i årets første 9 måneder.
Til gengæld er Genmabs royalties fra salget af CD20-antistoffet Arzerra faldet med 21% til 48 mio. DKK. Partneren Novartis solgte i 1-3.kvt 2016 blot for ca. 0,23 mia. DKK Arzerra på globalt plan, og Genmab er berettiget til 20% af dette salg.
Genmabs driftsudgifter er steget med 43% til 544 mio. DKK. Det er her først og fremmest en stigning i R&D-udgifterne på 50% til 465 mio. DKK forbundet med Genmabs egne pipelineprojekter, der har trukket op.
Blandt andet har man anvendt øgede ressourcer på antistofkonjugaterne tisotumab vedotin (Hu-Max-TF-ADC) og HuMax-AXL-ADC, samt Hexabody (optimerede antistof) programmet DR5/DR5 og det bispecifikke antistofprogram DuoBody-CD3xCD20. Genmabs EBIT-driftsresultat viser en svag tilbagegang på 3% til 345 mio. DKK samt et overskud efter skat på 346 mio. DKK, hvilket er et fald på 8%. Genmab modtog i 2015 ikke-likviditetspåvirkende indtægter fra GSK på 176 mio. DKK i forbindelse med overførsel af Arzerra-programmet til Novartis, og var det ikke for denne bogførte indtægt, havde Genmabs regnskab for 9M 2016 vist en stor stigning både på EBIT-niveau og i resultatet efter skat.
Genmabs cash flow fra driften viser da også et mere retvisende billede. Cash flowet fra driften er øget til 406 mio. DKK mod blot 60 mio. DKK i samme periode i 2015.
Dette medfører, at Genmab ved udgangen af september 2016 havde et kapitalberedskab på hele 3,9 mia. DKK mod 3,2 mia. DKK ved udgangen af september 2015.
Darzalex godkendt overraskende hurtigt
Genmab modtog FDA’s markedsgodkendelse af CD38-antistoffet Darzalex d. 21. november. Godkendelsen omfatter denne gang behandling mod relapsed eller refractory Multiple Myeloma (Myelomatose) i kombination med det immunmodulerende medikament Revlimid eller proteasomhæmmeren Velcade.
Godkendelsen er baseret på fase III data fra de to studier POLLUX og CASTOR, som viste risiko-reduktioner i sygdomsprogression for patienter i Darzalex-armene på hhv. 63% og 61% (p< 0,0001 i begge studier). Vi havde forventet en hurtig godkendelse i 2nd line MM omkring nytår, men at den kom allerede i slutningen af november er faktisk overraskende hurtigt. Det fortæller noget om at Darzalex er et ganske unikt lægemiddel, som er godt på vej til at revolutionere behandlingen af knoglemarvskræft.
Janssen og Genmab har ligeledes indsendt en registreringsansøgning for Darzalex i kombination med Pomalyst, omfattende tredje-linje behandling af Myelomatose og der ventes en FDA-afgørelse d. 17. juni 2017, da FDA her ikke har tildelt Priority Review status, som berettiger til kortere behandlingstid.
Vi ser fortsat et Darzalex-peaksale om nogle år på ca. 10 mia. dollars om året. Allerede efter bare et år på markedet nærmer salget sig så småt 1 mia. dollars.
Der er nu 28 kliniske studier igangsat med Darzalex, mod blot 11 studier ved starten af året. Janssen har blandt andet iværksat et fase I studie i B-celle lymfom. Desuden foregår der også studier med en subkutan version af Darzalex, som indtil videre tegner meget lovende.
Genmab oplyser desuden, at Janssen har planer om i 2017 at starte et fase III studie med Darzalex i kombination med Amgens proteasom-hæmmer Kyprolis. Studiet vil omfatte 450 patienter med behandlingsresistent eller relapsed Myelomatose (MM), og i de to behandlingsarme vil Darzalex+Kyprolis blive holdt op imod Kyprolis alene. Fase III studiet er det første i samarbejdet mellem Amgen og Janssen om de to stoffer Darzalex og Kyprolis. Til gengæld er de første kliniske data i Non-Hodgkins Lymfom noget skuffende blevet udskudt til 2017. Genmab og Janssen havde ellers annonceret at de ville komme sidst i 2016 på ASH-konferencen. Genmab fortalte dog på telefonkonferencen i forbindelse med 3.kvartals regnskabet at man ikke forventer at data vil være dårlige og at udskydelsen i stedet skyldes travlhed med andre Darzalex-studier hos Janssen.
Genmab meddelte d. 12. december, at CD20-antistoffet Arzerra er blevet godkendt som 2nd line behandling af Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL) i Europa. Arzerra må anvendes i patienter med relapsed CLL i kombination med kemoterapierne fludarabine og cyclophosphamide. Fase III studiet viste en reduktion i sygdomsprogression på 33% (HR=0,67, p=0,0032) og en median PFS på 28,9 måneder vs. 18,8 for kemoterapi alene. Arzerra vil blive markedsført og solgt af Genmabs globale Arzerra-partner Novartis. Vi forventer at Arzera vil blive mast i konkurrencen her af Roches nye CD-20 antistof Gazyva og vi forventer derfor ikke, at denne godkendelse vil vende den negative salgsudvikling for Arzerra.
Darzalex-salg på 1,5 mia. USD i 2017
Genmab modtog en milepælsbetaling på 65 mio. USD (ca. 450 mio. DKK) fra partneren Janssen i forbindelse med Darzalex-godkendelsen d 21.november i 2nd line myelomatose i USA. Da denne milepælsbetaling ikke var ventet i 2016, var den heller ikke indregnet i Genmabs-guidance for 2016. Genmab har derfor opjusteret forventningerne til 2016 endnu engang. Man forventer nu en omsætning på 1,65-1,70 mia. DKK mod ca. 1 mia. DKK efter Q2 2016 regnskabet. Den resterende forskel på 225 mio. DKK skyldes, at Darzalex-salget har overrasket positivt i 3.kvartal, hvorfor Genmab har opjusteret salgsestimaterne.
Driftsudgifterne fastholdes i niveauet 800-850 mio. DKK. Og der ventes dermed nu et EBIT-resultat i intervallet 800-850 mio. DKK mod tidligere 150-200 mio. DKK.
Vi fastholder en klar købsanbefaling på aktien, selvom aktien handles til en skyhøj 2016 P/E på omkring 100. Vi forventer at godkendelsen i 2nd line her i november vil booste Darzalex-salget yderligere i de kommende måneder. Vi forventer et Darzalex-salg i 2017 på ca. 1,5 mia. USD.
Desuden forventer vi positive Darzalex-data i NHL i løbet af de kommende måneder, som vil give et stærkt fingerpeg om Darzalex’ potentiale i andre blodkræft-former. Meget tyder på at Darzalex’ har en bred immunstimulerende effekt på immunforsvaret som gør antistoffet anvendeligt i en række kræftformer. Vi mangler dog fortsat at se de endelige kliniske beviser herfor.
Vi hæver 12-måneders kursmålet for Genmab-aktien til 2150 DKK og fastholder selvsagt en Købsanbefaling.
Peter Aabo
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
