Vi ser fortsat en markant upside i aktien over det kommende år, baseret på de ganske enkelt fremragende resultater med imlifidase. Vi betragter desuden Hansa Medical som en oplagt opkøbskandidat for et større selskab med aktiviteter inden for transplantationsområdet.
Siden vores seneste analyse af Hansa Medical i april 2017, er aktien steget med 71% til kurs 224 SEK. Allerede i begyndelsen af året nåede aktien dog vores fremsatte kursmål i 250 SEK.
Årsagen til den fortsatte særdeles positive kursudvikling skal naturligvis findes i at den kliniske udvikling af imlifidase (IdeS) til anvendelse i nyreorgan-transplantation fortsat udvikler sig yderst fornuftigt og helt planmæssigt.
FDA-filing omkring årsskiftet
I begyndelsen af året kunne Hansa Medical meddele, at de to igangværende fase II studier med imlifidase nu er færdigrekrutterede, hvilket betyder, at hhv. 18 patienter i et multi-center studiet er optaget og 17 patienter i et rent amerikansk studie er optagede. Nyretransplantation af samtlige disse 35 patienter er desuden foretaget med succes, efter at forudgående behandling med imlifidase resulterede i eliminering af donor-specifikke antistoffer, hvorefter organtransplantationen kunne gennemføres uden problemer. Dette er en helt unik bedrift i og med at mange af disse patienter tidligere havde været forsøgt nyretransplanterede uden succes, og mange har som en konsekvens heraf været i kronisk dialyse behandling i en lang årrække.
Alle 35 patienter overvåges nu over en seks måneder periode, med henblik på opsamling af data vedrørende safety, nyrefunktion og antibody-afstødning. Data ventes præsenteret ved udgangen af Q3 2018.
Hansa Medical forbereder pt. møder med de både de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og de europæiske sundhedsmyndigheder (EMA) med henblik på mulig efterfølgende indsendelse af registreringsansøgning for imlifidase ultimo 2018 eller primo 2019.
Haznsa Medical vurderer også, at imlifidase kan have relevans i en række beslægtede transplantations-indikationer, hvor et hensigtsmæssigt immunrespons i organ-modtageren i dag hindrer succesfuld transplantation.
Blandt andet foretager man pt. et fase II studie i Anti-GBM antibody disease, også kendt som Goodpastures syndrom. Det er en alvorlig autoimmun sygdom, hvor der dannes autoantistoffer mod basalmembranen i nyrerne og lungerne og medfører glomerolonefritis (allergisk nyrebetændelse) og blødning i lungevævet. 2 af 3 af disse patienter mister deres nyrefunktion og har dermed et kronisk behov for dialysebehandling. Ved udgangen af marts måned havde Hansa Medical optaget 7 patienter af totalt 15 patienter i studiet med svær Goodpastures syndrom. Tidlige data fra 5 af de 7 patienter er allerede tilgængelige og viser et positivt respons af behandlingen.
Hansa Medical fik i februar 2018 desuden tildelt Orphan Drug designation status for imlifidase i Guillain-Barré syndrome (GBS), som er en sjælden, men akut autoimmun neutral sygdom. Pt. planlægger Hansa Medical et fase II studie i denne patientgruppe.
Den 19. juni 2018 afholder Hansa Medical desuden en business update, hvor man formentlig vil komme nærmere ind på ovenstående planer.
Fortsat stort kurspotentiale
Vi er fortsat ekstremt positive over Hansa Medical som investeringscase på trods af, at selskabet nu har en markedsværdi på 8,5 mia. SEK og ved udgangen af marts 2018 blot havde et kapitalberedskab på 100 mio. SEK. Altså prissættes pipelinen, dvs. imlifidase, til en nutidsværdi på 8,4 mia. SEK.
Vi ser fortsat en markant upside i aktien over det kommende år, baseret på de ganske enkelt fremragende resultater med imlifidase. Data vedbliver således med at pege i retning af at imlifidase-behandlingen er effektiv i stort set alle HLA-følsomme patienter.
Vi vurderer derfor også fortsat, at salgspotentialet for IdeS meget vel kan være op imod 1 mia. USD årligt, begrundet i en meget høj pris for behandlingen (over 100.000 USD formentlig) samt det tidligere nævnte faktum, at ca. 30% af alle nyretransplanterede er HLA-immunfølsomme.
Hertil kommer et eventuelt potentiale i andre beslægtede indikationer, hvor det endnu er for tidligt at sige noget endeligt om chancerne for succes. Dog peger de hidtidige data for Goodpastures syndrom i den rigtige retning.
Vi forventer, at møderne med FDA/EMA senere i år vil tillade Hansa Medical at indsende registreringsansøgninger baseret på nu to fase II studier med i alt 35 patienter. Dette vil være en stor og vigtig kurstrigger i aktien. Og i givet fald vil dette betyder, at imlifidase kan være på markedet allerede i sommeren 2019 i USA og i vinteren 2019/2020 i Europa.
Vi ser også Hansa Medical som en oplagt opkøbskandidat for et større selskab, som i forvejen har aktiviteter inden for transplanatationsområdet. Kommer der et opkøbsbud, er det selvsagt også en meget stor kurstrigger i aktien.
Vi fastholder en klar købs-anbefaling for Hansa Medical og hæver 12 måneders kursmålet til 400 SEK per aktie.
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
