Infant bacterial: Kortsigtet FDa-usikkerhed i stærk investeringscase

Vi er meget positive på Infant Bacterial Therapeutics-aktien og den værdigenerering, der sandsynligvis ligger over de næste to år. På kort sigt har FDA tilført usikkerhed til opstarten af fase-3 studiet på lægemiddelkandidaten IBP-9414 og efterlader en mulig investeringscase med kun få potentielt store kurstriggere over det næste 12-18 måneder. Vi ser dog IBT som en stærk langsigtet case med udsigt til flere kurstriggere i 2020 og 2021.

I IBTs investeringscase, ser vi adskillige kriterier som taler for, at IBT kan blive et endog meget succesrigt biotekselskab og følgelig en profitabel aktieinvestering. IBT ligger i et sweetspot, som peger på både en lavere end normal udviklingsrisiko og lavere kommercialiseringsrisiko. Det skyldes, at IBTs lægemiddelkandidat IBP-9414 er et First-In-Class drug, hvilket vil sige, at der ikke er konkurrerende mediciner, som skal overgås. IBP-9414 vil ved en godkendelse blive guldstandard, og vil samtidig blive det stof som andre fremtidige mediciner skal være bedre end.

Probiotika er velkendt som behandling
Den aktive bakterie i IBP-9414 stammer fra Biogaia, hvor den har været intensivt testet og solgt. IBP-9414 fungerer kun i tarmen på patienten, hvor data viser, at den medvirker til at normalisere tarmfloraen, reducere inflammation og forbedre tarmenes naturlige bevægelsesmønstre. Den historisk meget udbredte brug og den lokaliserede brug kun til tarmen minimerer i vores øjne udviklingsrisikoen for IBP-9414.

Vi ser i dag en ganske udbredt praksis med off-label brug af probiotika via kosttilskud på neonatal-afdelingerne til for tidligt fødte børn. Hospitalerne er med andre ord villige til i dag at bruge ikke-testede produkter på en af de mest følsomme patientgrupper – syge spædbørn. Det indikerer en akut mangel på virksom medicin, og det bør gøre kommercialiseringen lettere, at hospitalerne allerede anerkender den mulige effekt. Fremkomsten af et klinisk understøttet probiotika bør gøre det svært at forsætte off-label-brugen af hensyn til de legale risici i især USA ved at bruge ikke-godkendt medicin. Det meget anerkendte internationale Cochrane-samarbejde har i øvrigt også i et meta-studie fra 2014 blåstemplet effekten af probiotika mod NEC (se afsnit i grå boks)

Bakteriestammen i IBP-9414 kommer fra Biogaia, hvilket sammen med en relativ ukompliceret måde at give IBP-9414 via sonde, giver indtryk at et robust set-up, som mindsker risikoen ved udvikling og kommercialisering.

I IBT’s ledelsesgruppe ser vi flere erfarne folk som tidligere med succes har bragt ny medicin på markedet og været igennem mange af de potentielle problemer forbundet med udviklingsprocessen.

Lav emissionsrisiko og muligt partnerskab
Med en kassebeholdning på 542 mio. SEK ser vi kun en minimal risiko for yderligere aktieemission

førend fase-3 data foreligger om to år. Derudover har IBT fortsat 100% ejerskab over IBP-9414, hvilket giver fleksibilitet til indgåelse af partnerskabsaftaler. Vi venter, at IBT ser størst værdi i at beholde fuld kontrol over IBP-9414 i USA, mens f.eks. Europa og Asien kan udlicenseres. Vi forventer en evt. udlicensering inden fase-3 data indløber, dvs. indenfor de næste 12-18 måneder.

FDA-beslutning skaber midlertidig udviklingsrisiko
IBT offentliggjorde fase-2 data for IBT-9414 i december 2017. Disse data, baseret på 120 for tidlig fødte børn med en kropsvægt mellem 500-2000g, viste en ganske ren sikkerhedsprofil. På baggrund af disse data har IBT annonceret, at de påregner at starte et 2.056 patienters fase-3 forsøg i H1’19. IBT meddelte i november, dvs. næsten ét år efter aflæggelsen af fase-2 data, at man på baggrund af diskussion med FDA har inkluderet yderligere et primært endpoint i fase-3 studiet, nemlig Feeding Intolerance.

Opstarten af fase-3 studie er forsinket i forhold til vores oprindelige forventning, og vi forstår nu, at diskussionerne med FDA har været den primære årsag. Vi ser yderligere arbejde forude for IBT med helt at klarlægge FDAs holdning, da Feeding Intolerance endnu ikke er et klart defineret endpoint. Dvs. det er stadigvæk usikkert hvad IBT rent faktisk skal måle i fase-3 studiet.

Vi ser ikke FDAs beslutning, som et udtryk for usikkerhed omkring NEC-endpointet, men mere som en konsekvens af et meget højt internt fokus i FDA på netop Feeding Intolerance og ønsket om at få medicin godkendt til denne patientgruppe.

Umiddelbart ser vi Feeding Intolerance som et potentielt lettere endpoint at påvise, hvorfor IBT kan have fået endnu en vej til endelige godkendelse, hvis NEC mod vores forventning ikke viser tilstrækkelig effekt. Vi vurderer, at IBT bør kunne påbegynde fase-3 i 1. halvår 2019.

40% upside til værdiansættelse
Vi ser en mulig (og hurtig) markedslancering af IBP-9414 i 2021 pga. det store udækkede behov i markedet, og fordi der kun behøves en minimal salgsorganisation på op imod 15 personer for at dække hele USA. IBT kan allerede i løbet af 4 år kan nå peak sales i USA og dermed opbygge en højprofitabel forretning med EBIT-margin >50%. Patent-levetiden ser ud til i værste fald at strække sig mindst 8 år fra lancering, mere realistisk er 12 år, og op imod 15 år, hvis nye patenter kommer til undervejs.

Vores værdiansættelsesmodel indikerer en fair værdi i dag på ca. SEK 250 per aktie, baseret udelukkende på IBP-9414 i det amerikanske marked. Vores antagelser inkluderer bl.a. en markedslancering sen-2021, en 62% godkendelsessandsynlighed (på linje med andre fase-3 lægemidler med en orphan drug label) og en pris per uge for lægemidlet på USD 2.500. Vor peaksale-estimat på 300 mio. USD i 2025 bygger på 21.500 patienter (ud af ca. 56.000 i målgruppen) og 5,2 ugers behandlingstid. Vor værdiansættelse på 250 SEK indikerer omkring 45% upside fra dagens aktiekurs. I sig selv et pænt potentiale, men endnu vigtigere er, at vi bruger forsigtige antagelser f.eks. ved ikke at tillægge det europæiske og asiatiske marked værdi, og ej heller det andet udviklingsprojekt IBP-1016. Såfremt IBP-9414 bliver godkendt ser vi en god sandsynlighed for, at der medfølger en af de værdifulde Priority Review Vouchers, som senest er handlet til 80 mio. USD.

På sigt ser vi også substantiel værdi igennem de-risking af godkendelsessandsynligheden hvor vores 62% løftes til 100% ved en mulig godkendelse, hvilket isoleret set vil løfte vores værdiansættelse til omkring 400 SEK per aktie.

En anden måde kan være at modellere en mulig fremtidig værdiansættelse af IBT i f.eks. 2025 med et godkendt IBP-9414. Med 300 mio. USD peak sales og 50% EBIT-margin vil bundlinjen være 1 mia. SEK. Et højprofitabelt specialty biopharma-selskab med mindst 8 års patentløbetid ville nok potentielt handles til gennemsnitlig multipel på 15x P/E, hvilket for IBT alt andet lige vil betyde en 2025 markedsværdi på 15 mia. SEK mod dagens 1,9 mia. SEK. Der er åbenlyst mange “hvis’er” i en sådan fremtidige værdiansættelse, men som så mange andre investeringer i biotech vil udfaldet vise sig at være binært, dvs. “tror jeg på det eller ej?”. Vi vurderer, at IBTs investeringscase har flere sider som taler for, at netop de kommer til at lykkes.

Morten Larsen

Kurstarget: 250 SEK (12 mdr.)

Kurs på anbefalingsstidspunkt: 172 SEK