Kapitalrejsning i Serendex vil synliggøre værdier

Det danske biotekselskab Serendex Pharmaceuticals med hovedkvarter i Hørsholm, er børsnoteret på den norske Oslo Børs. Man arbejder på at udvikle inhalerbar-medicin til behandling af lungesygdomme samt blødersygdomme. Om alt går planmæssigt vil man kunne iværksætte afsluttende studier i løbet af de kommende måneder.

Serendex primære pipelineaktiv er Molgradex som er et GMCSF-rekombineret protein som blandt andet anvendes i behandlingen af kræftpatienter til at stimulere immunforsvaret. Serendex har patenteret anvendelsen af en inhalerbar version af rekombineret humant GM-CSF inden for en række lungesygdomme, hvor GM-CSF forventes at kunne gøre gavn. Disse respiratoriske sygdomme omfatter pulmunal alveolærproteinosis (PAP), Akut Respiratorisk Distress (ARDS), bronchiectasis (BE) og Cystisk fibrose (CF). Serendex har udviklet en inhalerbarversion af GMCSF, en såkaldt nebuliseret version der omdanner flydende væske til en spray, som så kan inhaleres gennem munden.

Sekundært har Serendex fokus på at udvikle en inhalerbar version af blodplade-proteinet FVIIa, og man er her i 2.halvår 2015 i gang med den endelige test af en inhalerbar version, hvorefter toksikologiske studier i dyr ventes blive iværksat i 1.halvår 2016. Den langsigtede plan er at iværksætte kliniske studier med FVIIa i blødersygdommen DAH (diffuse alveolar hemorrhage).

Molgradex tæt på fase II/III opstart
I oktober præsenterede Serendex de første resultater med Molgradex fra et fase I studie i 42 raske frivillige. Forsøget som var randomiseret og placebokontrolleret testede stigende dosisniveauer af inhalerbar Molgradex. Forsøget viste at Molgradex var veltolereret på alle testede dosisniveauer, og at ingen patienter udviklede antistoffer mod Molgradex. Antallet af patienter, der oplevede bivirkninger var det samme som i placebo, men blandt Moldgradex behandlede patienter var der flere bivirkninger per testperson vs. placebo i forholdet 2,1 vs. 1,4. Den typiske bivirkning ved Molgradex var mild hoste, hvilket ikke er overraskende grundet den inhalerbare metode. Endvidere observeredes hos 28 af 30 patienter behandlet med Molgradex en svag, men ikke klinisk relevant stigning i antallet af hvide blodlegemer, hvilket er en forventet effektprofil for et GM-CSF protein, som netop er designet til at stimulere hvide blodlegemers vækst. Årsagen til den lave stigning i hvide blodlegemer er formentlig grundet den inhalerbare indtagelsesmetode, hvilket dokumenteres af at Molgradex’ tilstedeværelse i blodet blev anslået til at være 50-100 gange lavere, i forhold til når GMCSF-protein gives direkte i blodbanerne ved infusion. De fulde fase I data ventes publiceret samt præsenteret på relevante videnskabelige platforme i løbet af den kommende tid. Baseret på disse overvejende positive fase I data ventes Serendex senere i oktober at indsende ansøgning til de europæiske sundhedsmyndigheder vedr. opstart af et fase II/III i pulmunal alveolærproteinosis (PAP), en sjælden lungesygdom der forårsages af GMCSF-antistoffer. Dermed kan de første patienter såfremt forsøgsprotokollen godkendes indrulleres i studiet i 1.kvt. 2016. Herudover er Serendex i diskussion med de japanske sundhedsmyndigheder vedr. opstart af tilsvarende fase II/III studie ligeledes rettet mod PAP. I september modtog Serendex endvidere accept fra de tyske sundhedsmyndigheder vedr. opstart af et fase II studie med inhalerbar Molgradex rettet mod patienter med den lungebetændelsesrelaterede sygdom Akut Respiratorisk Distress (ARDS). Studiet som vil blive foretaget på kliniske centre i Tyskland er placebokontrolleret og vil optage 45 patienter. Opstart ventes nu i november 2015, og med endelige forsøgsresultater ca. 2 år senere. Forsøget er opdelt i to faser, hvor første fase består i at fastsætte to sikre dosisniveauer som man så vil fortsætte med i anden del, holdt op imod placebo.

Pt. afventer Serendex også endelige resultater fra et vigtigt 26 ugers præklinisk toksikologisk studie med Molgradex i aber.

Emission bør kunne foretages uden større rabat
Serendex’ regnskab for 1.halvår 2015 viste et underskud på 11 mio. kr. mod et underskud på 10 mio. kr. i 1.halvår 2014. Driftsudgifterne er steget fra 12 mio. kr. til 14 mio. kr. primært som følge af øgede administrationsudgifter. Medarbejderstaben er blevet forøget fra 7 til 12 ansatte. Serendex’ likvide beholdning er på blot 1,5 mio. kr. efter at man i 1.halvår havde negative pengestrømme på ca. 19 mio. kr. Dog har man sikret sig en kreditfacilitet på 18 mio. kr. gennem et lån fra Sorana A/S som samtidig er storaktionær i Serendex. I forvejen har Serendex udestående langsigtet gæld til Sorana AS på 36,5 mio. kr. På årets generalforsamling har bestyrelsen fået bemyndigelse til at rejse op mod 150 mio. kr. gennem udstedelsen af nye aktier til at finansiere den kliniske udvikling. Serendex har endnu ikke meldt ud, hvordan og om man ønsker at gennemføre denne emission. Vi er overordnet set meget positive over for Serendex’ forskning som er særdeles interessant. Samtidig er selskabet ikke synderligt højt prissat på børsen og handles blot til en markedsværdi på ca. 125 mio. NOK (ca.100 mio. DKK). Serendex’ akutte problem er derfor, at man enten skal ud og rejse kapital gennem en emission eller indgå en partneraftale med en større spiller på markedet med henblik på at gennemføre de planlagte omkostningstunge fase II/III studier. Vi vurderer at en emission bør kunne ske stort set til dagskurs, dvs. kurs 8-9 NOK per aktie, hvilket i så fald vil fordoble aktiekapital.

Vi indleder dækning af Serendex Pharmaceuticals med en købsanbefaling og et 12-måneders kursmål på 10 NOK per aktie.

Peter Aabo