Mulighed for positive fase III data hos Nexstim

Nexstim står foran afrapportering af særdeles vigtige fase III resultater hen over sommeren. Vi vurderer at der pt. er et gunstigt risk/reward forhold i aktien for den risiko-villige investor, som er parat til at satse på et positivt udfald af fase III studiet. Et mislykket udfald vil dog fortsat sende aktien kraftigt ned.

I vores seneste analyse fra marts 2017 opererede vi med en Neutral anbefaling på det finske medtech selskab Nexstim og satte et 9-måneders kursmål på 0,20 EUR. På analysetidspunktet handledes aktien i 0,15 EUR og er nu steget til 0,22 EUR. Nexstim arbejder med patient-rehabilitering af hjerneskade og behandling af depression gennem magnetisk stimulation af hjernen. Det primære pipelineaktiv er NBT (Navigated Brain Therapy), som er et ikke-invasivt medicinsk behandlingsudstyr, som virker ved hjælp af præcise magnetisk bølger målrettet specifikke steder i hjernen, som anses foransvarlige for den pågældende dysfunktion, såsom hjerneskade eller depression.

Nyt NBT-studie tæt på resultater
Ovenpå afrapportering i februar 2016 af blandede, men overordnet negative NBT fase III resultater for genoptræningsbehandlingen af patienter, der har haft en hjerneblødning faldt aktiekursen voldsomt. I studiet sås ellers en god og klinisk relevant behandlingseffekt i 2/3 af patienterne der modtog NBT, men desværre var der også en positiv placeboeffekt i kontrol-armen, hvilket betød at studiet overordnet set fejlede.

Kursfaldet er efterfølgende blevet yderligere forstærket af, at man har valgt at finansiere driften gennem konvertible gældsobligationer, hvilket har udvandet værdien voldsomt set fra et aktionær-synpunkt. Aktiekursen er dykket fra omkring kurs 6 EUR ultimo 2015 til nu blot 0,22 EUR, modsvarende et samlet kursfald på 96%.

Efter det fejlede fase III studie for NBT gik Nexstim i dialog med de amerikanske sundhedsmyndigheder omkring forsøgsprotokollen for et nyt fase III studie. I september 2016 afholdte Nexstim et møde med FDA, hvor det stod klart, at FDA ingen specifikke safety-betænkeligheder har ved NBT-behandlingen, men at effekt-profilen fortsat er uklar. FDA ønskede derfor, at Nexstim gennemfører et nyt mindre fase III studie, hvori ligeledes indgår en kontrol-arm i form af en behandlingsattrap/placebo. Den valgte behandlings-placebo er denne gang anderledes, hvorfor man håber at undgå de problemer man så med placebo-effekt i kontrol i det første fase III.

I marts 2017 blev første patient i det nye fase III studie rekrutteret. Fase III studiet med arbejdstitlen E-FIT (Electric Field Navigated 1HZ RTMS For Post-Stroke Motor Recovery Trial) har optaget i alt 60 patienter, via 5 kliniske centre i USA. I januar 2018 afsluttede Nexstim patient-rekrutteringen og samtlige optagede patienter har også deltaget i det foregående fase III studie. Der ventes nu resultater fra studiet i løbet af sommeren 2018.

Såfremt data er positive vil man ansøge om godkendelse for NBT rettet mod det lukrative marked for genoptræning efter hjerneblødning (Stroke rehabiliation). Nexstim estimerer, at markedspotentialet for NBT er på ca. 1,8 mia. USD. Ca. 50% af alle patienter med hjerneblødning oplever efterfølgende nedsat motorisk funktion i den øvre del af kroppen og dette er denne patient-population, der er NBT’s primære målgruppe.

Udover stroke indkationen har NBT også anvendelsesmuligheder inden for depression og kronisk smerte. I November 2017 modtog Nexstim FDA-godkendelse i MDD (Major Depressive Disorder) og man forventer nu at lancere NBT i depressions-indikationen på det amerikanske marked her i løbet af Q2 2018.

Det anslås at ca. 20-40% af alle depresssions-ramte ikke har tilstrækkelig gavn af de eksisterende behandlingsmuligheder, og det er dette marked som Nexstim vil forsøge at markedsføre sig mod.

Nexstims regnskab for 2017 viste et salg af NBS (Navigated Brain System) på 2,6 mio. EUR mod 2,5 mio. EUR i 2016. NBS anvendes til diagnosticering af hjernens motoriske funktion og anvendes typisk forud for kirurgiske operationer inden for fx hjernecancer.

En af Nexstims primære prioriteter i 2017 var at få bremset den negative salgsudvikling i NBS-salget gennem indgåelse af amerikanske distributionsaftaler. Dette må siges at være lykkes med en NBS-salgsfremgang på 7% i 2017.

Nexstim kom ud af 2017 med et negativ nettoresultat på ca. 7 mio. EUR, hvilket er på niveau med underskuddet i 2016.

I oktober 2017 rejste Nexstim 1,75 mio. EUR via en rettet emission til City Financial Investment Company. Emissionen bestod af 7 mio. nye aktier med en tegningskurs på 0,25 EUR per aktie.

Ydermere har Nexstim i december 2017 via en låne-finansieringsaftale med Kreos Capital sikret sig adgang til en kredit-ramme på 4 mio. EUR.

Ved udgangen af 2017 havde Nexstim et likvidt beredskab på 8 mio. EUR, også dette beløb er på niveau med 2016.

Aktiekapitalen er pga. en konvertibel obligationsgældsaftale indgået i juli 2016 med Bracknor Investment og den finske innovationsfond Sitra, steget ganske betragteligt i 2017. Antal af aktier er således steget med 98% til nu 93,2 mio. aktier udestående.

Dette betyder, at Nexstim ved den nuværende aktiekurs i 0,22 EUR handles til en markedsværdi på omkring 20 mio. EUR. Dermed handles aktien kun til omtrent 3 gange den nuværende likvide beholdning, og pipelinen sættes til en nutidsværdi omkring 15 mio. EUR.

Vi mener ikke selskabet er særligt dyrt prissat i forhold til pipelinens værdi, og vi mener derfor der kan ligge en risiko-justeret upside for den risikovillige investorer der vil satse på positive NBT-resultater hen over sommeren. Vi sætter sandsynligheden for positive resultater til 75% og dermed også en risiko for fiasko til 25%.

Rammer forsøget sit primary endpoint tror vi, at kursen kan stige til minimum 0,50 EUR per aktie, måske endda 1,0 EUR per aktie. Fejler studiet ser vi Nexstim falde til værdien af cash, dvs. omkring 10 mio. EUR, svarende til en halvering af kursen.

Dette betyder at vores risiko-justerede kursmål for Nexstim lander på 0,40 EUR per aktie. og vi anbefaler således Spekulativt Køb af aktien på 3 måneders sigt.