Ny fase 3 forsinkelse fra Infant Bacterial sandsynlig

Mens de fundamentale forhold i casen stadig er attraktive, har aktien lidt under usikkerhed omkring patient-indrulleringen i Fase 3 forsøget. Vi forsøger her at kaste mere lys over situationen, og vores konklusion er, at aktiemarkedet bør forvente en yderligere udskydelse af tidslinjen for forsøget. Vi forventer nu indrullering af den sidste patient i 1. halvår 2022, og en mulig produktgodkendelse af IBP-9414 i sen-2023 eller ind i 2024. Dette er senere end IBT’s nuværende kommunikation, som tilsiger færdiggørelse af studie i 2021.

Infant Bacterial Therapeutics indrullerede den første af 2.158 for tidligt fødte spædbørn med en kropsvægt mellem 500-1500 gram den 4. juli 2019. Initielt var antagelsen af man kunne få data fra den sidste patient i december 2020, men grundet problemer med indrullering af patienter er den nuværende kommunikation at studiet håbes færdiggjort i 2021. Indrulleringsproblemerne virker relateret til covid-19, problemer med at åbne centre, og at nogle centre har haft problemer med de opsatte inklusions- og eksklusionskriterier for studiet.

IBT har ikke meldt ud hvor mange patienter man har indrulleret, kun at man per 11. maj 2020 havde skrevet kontrakt med 62 hospitaler og aktivt indrulleret patienter på 45 af disse. Vi antager, at IBT pt. har indrulleret ca. 300-350 patienter i studiet. Det er vanskeligt med nogen grad af præcision som udenforstående at modellere patientoptaget i studier grundet mange ukendte faktorer. Men vi kan lave grove antagelser, og basere det på en simpel model omkring 1) antal åbne centre, og 2) antal patienter hvert center kan levere per måned. IBT har offentligt sagt, at man bygger sit Fase 3 forsøg op omkring de indrulleringsdata man fik i Fase 2 forsøget, hvor man indrullerede 120 patienter på 15 sites og 14 måneder. Modellerer vi dette, og antager at alle centre er ens i patientbidrag, samt at der åbnes sites i den hastighed som vi kan tyde ud af opdateringerne på www.clinicaltrials.gov , da fik IBT initielt ca. 0,75 patient per center per måned, faldende til 0,35 i slutningen af studiet. Vi har dog også en stærk formodning om, at de første centre indrullerede i højere takt end de senere, hvilket dog er svært at bevise.

Kigger vi på Fase 3 forsøget, da skal centrene initielt levere ca. 2 patienter per måned, faldende til ca. 1,1 patient per måned i slutningen af studiet, for at nå de ønskede 2.158 patienter i december 2020. Selvom dette er et højere niveau end for Fase 2 forsøget, vurderer vi det som muligt, omend det mest sandsynlige er, at vi nu først ser data fra den sidste patient i 1. halvår 2022.

I vores modelgraf på næste side viser de grønne søjler antal indrullerende centre på venstreaksen og den sorte linje viser antal patienter per center per måned på højre akse.

Covid-10 spøger
Vores antagelse er, at covid-19 ikke har påvirket antallet af mulige patienter, men kun påvirker hastigheden af åbningen af nye centre, samt centrenes appetit for at deltage i studier under covid-19 krisen. Men for nyligt offentliggjorde danske forskere data, der viste et fald på op imod 90% i antallet af for tidligt fødte spædbørn (<28 uger), mens samfundet har været lukket ned. Det er svært at vide, om dette er et tilfældigt eller ej, bl.a. fordi den præcise årsag er svær at finde. Indtil videre har IBT ikke omtalt dette som en effekt de har set, men et potentielt fald i antallet af for tidligt fødte børn på op mod 90% må antages at påvirke IBTs patientindrullering i Fase 3 forsøget.

Aktiecasen
Vi ser stadig dyb værdi i IBT, og peger bl.a. på at hvis selskabet opnår markedsgodkendelse for IBP-9414 burde modtage en Priority Review Voucher fra FDA. En PRV tildeles som incitament til at et biotekselskab udvikler medicin til børn og unge og vil speede godkendelsesprocessen op for en fremtidig medicin under udvikling. PRV’er kan handles frit, og købes ofte af ”Big Pharma-selskaber”, der ønsker at komme før til markedet end en konkurrent. De seneste handler af PRV sker på niveauer omkring USD 80-100 mio. (Bavarian Nordic har som bekendt for nylig solgt sin PRV for 95 mio. USD til en endnu ukendt køber).

Eller sagt på en anden måde: Hvis IBT opnår produktgodkendelse og modtager en PRV, da vil værdien af denne PRV alene udgøre ca. 75% af nuværende markedsværdi. Og det er før produktet overhovedet begynder at opnå salg og indtjening. Baseret på ovenstående modellering ser vi et Fase 3 studie, hvor tidslinjerne pt. virker anstrengte, og for at være på den sikre side antager vi nu, at selskabet vil komme ud og udskyde færdiggø-relsen af Fase 3 til 1. halvår 2022. Dette vil være en skuffelse for aktiemarkedet på dagen, men fra et fundamentalt synspunkt mener vi, at dette allerede er mere end priset ind i aktien. Samtidig vil vi også trække frem, at selskabet ser meget velkapitaliseret ud, med ca. 500 mio. SEK i kassen, hvilket gør, at vi ikke ser nogen stor risiko for en kapitalrejsning på den korte bane.

Vi fastholder vores KØBSANBEFALING, men cutter kursmålet til 200 SEK fra 230 SEK for at reflektere de udskudte tidslinjer og dermed også mulige indtægter fra produktsalg. På den korte bane, forventer vi, at selskabet opdaterer om fremskridt, eller manglen på samme, i Fase 3 forsøget i forbindelse med halvårsrapporten d. 14. august, hvilket kan lægge en dæmper på aktien midlertidigt.

På den lange bane, tvivler vi ikke på værdiskabelsen i selskabet og fastholder det som en af det mest spændende biotek aktiecases i Skandinavien, hvor markedsværdien på ca. 1,1 mia. SEK (ca. 800 mio. DKK) langt fra reflekterer, at selskabet er i sen-Fase 3, med et aktiv imod en sygdom med stort udækket medicinsk behov, og som vi vurderer til at have en bedre end gennemsnitligt sandsynlighed for at nå til markedet.