Life Science

Ny fase 3 forsinkelse fra Infant Bacterial sandsynlig

Morten Larsen

fredag 12. juni 2020 kl. 16:12

Mens de fundamentale forhold i casen stadig er attraktive, har aktien lidt under usikkerhed omkring patient-indrulleringen i Fase 3 forsøget. Vi forsøger her at kaste mere lys over situationen, og vores konklusion er, at aktiemarkedet bør forvente en yderligere udskydelse af tidslinjen for forsøget. Vi forventer nu indrullering af den sidste patient i 1. halvår 2022, og en mulig produktgodkendelse af IBP-9414 i sen-2023 eller ind i 2024. Dette er senere end IBT’s nuværende kommunikation, som tilsiger færdiggørelse af studie i 2021.

9bc644d0d43f64edfaafDa591e59a53adc765d504f6e10ee6bee6d91a8ca

Infant Bacterial Therapeutics indrullerede den første af 2.158 for tidligt fødte spædbørn med en kropsvægt mellem 500-1500 gram den 4. juli 2019. Initielt var antagelsen af man kunne få data fra den sidste patient i december 2020, men grundet problemer med indrullering af patienter er den nuværende kommunikation at studiet håbes færdiggjort i 2021. Indrulleringsproblemerne virker relateret til covid-19, problemer med at åbne centre, og at nogle centre har haft problemer med de opsatte inklusions- og eksklusionskriterier for studiet.

IBT har ikke meldt ud hvor mange patienter man har indrulleret, kun at man per 11. maj 2020 havde skrevet kontrakt med 62 hospitaler og aktivt indrulleret patienter på 45 af disse. Vi antager, at IBT pt. har indrulleret ca. 300-350 patienter i studiet. Det er vanskeligt med nogen grad af præcision som udenforstående at modellere patientoptaget i studier grundet mange ukendte faktorer. Men vi kan lave grove antagelser, og basere det på en simpel model omkring 1) antal åbne centre, og 2) antal patienter hvert center kan levere per måned. IBT har offentligt sagt, at man bygger sit Fase 3 forsøg op omkring de indrulleringsdata man fik i Fase 2 forsøget, hvor man indrullerede 120 patienter på 15 sites og 14 måneder. Modellerer vi dette, og antager at alle centre er ens i patientbidrag, samt at der åbnes sites i den hastighed som vi kan tyde ud af opdateringerne på www.clinicaltrials.gov , da fik IBT initielt ca. 0,75 patient per center per måned, faldende til 0,35 i slutningen af studiet. Vi har dog også en stærk formodning om, at de første centre indrullerede i højere takt end de senere, hvilket dog er svært at bevise.

Kigger vi på Fase 3 forsøget, da skal centrene initielt levere ca. 2 patienter per måned, faldende til ca. 1,1 patient per måned i slutningen af studiet, for at nå de ønskede 2.158 patienter i december 2020. Selvom dette er et højere niveau end for Fase 2 forsøget, vurderer vi det som muligt, omend det mest sandsynlige er, at vi nu først ser data fra den sidste patient i 1. halvår 2022.

I vores modelgraf på næste side viser de grønne søjler antal indrullerende centre på venstreaksen og den sorte linje viser antal patienter per center per måned på højre akse.

Covid-10 spøger
Vores antagelse er, at covid-19 ikke har påvirket antallet af mulige patienter, men kun påvirker hastigheden af åbningen af nye centre, samt centrenes appetit for at deltage i studier under covid-19 krisen. Men for nyligt offentliggjorde danske forskere data, der viste et fald på op imod 90% i antallet af for tidligt fødte spædbørn (<28 uger), mens samfundet har været lukket ned. Det er svært at vide, om dette er et tilfældigt eller ej, bl.a. fordi den præcise årsag er svær at finde. Indtil videre har IBT ikke omtalt dette som en effekt de har set, men et potentielt fald i antallet af for tidligt fødte børn på op mod 90% må antages at påvirke IBTs patientindrullering i Fase 3 forsøget.

Aktiecasen
Vi ser stadig dyb værdi i IBT, og peger bl.a. på at hvis selskabet opnår markedsgodkendelse for IBP-9414 burde modtage en Priority Review Voucher fra FDA. En PRV tildeles som incitament til at et biotekselskab udvikler medicin til børn og unge og vil speede godkendelsesprocessen op for en fremtidig medicin under udvikling. PRV’er kan handles frit, og købes ofte af ”Big Pharma-selskaber”, der ønsker at komme før til markedet end en konkurrent. De seneste handler af PRV sker på niveauer omkring USD 80-100 mio. (Bavarian Nordic har som bekendt for nylig solgt sin PRV for 95 mio. USD til en endnu ukendt køber).

Eller sagt på en anden måde: Hvis IBT opnår produktgodkendelse og modtager en PRV, da vil værdien af denne PRV alene udgøre ca. 75% af nuværende markedsværdi. Og det er før produktet overhovedet begynder at opnå salg og indtjening. Baseret på ovenstående modellering ser vi et Fase 3 studie, hvor tidslinjerne pt. virker anstrengte, og for at være på den sikre side antager vi nu, at selskabet vil komme ud og udskyde færdiggø-relsen af Fase 3 til 1. halvår 2022. Dette vil være en skuffelse for aktiemarkedet på dagen, men fra et fundamentalt synspunkt mener vi, at dette allerede er mere end priset ind i aktien. Samtidig vil vi også trække frem, at selskabet ser meget velkapitaliseret ud, med ca. 500 mio. SEK i kassen, hvilket gør, at vi ikke ser nogen stor risiko for en kapitalrejsning på den korte bane.

Vi fastholder vores KØBSANBEFALING, men cutter kursmålet til 200 SEK fra 230 SEK for at reflektere de udskudte tidslinjer og dermed også mulige indtægter fra produktsalg. På den korte bane, forventer vi, at selskabet opdaterer om fremskridt, eller manglen på samme, i Fase 3 forsøget i forbindelse med halvårsrapporten d. 14. august, hvilket kan lægge en dæmper på aktien midlertidigt.

På den lange bane, tvivler vi ikke på værdiskabelsen i selskabet og fastholder det som en af det mest spændende biotek aktiecases i Skandinavien, hvor markedsværdien på ca. 1,1 mia. SEK (ca. 800 mio. DKK) langt fra reflekterer, at selskabet er i sen-Fase 3, med et aktiv imod en sygdom med stort udækket medicinsk behov, og som vi vurderer til at have en bedre end gennemsnitligt sandsynlighed for at nå til markedet.

Dad1767e7676c6343d4d

Vær et skridt foran

Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.

Første måned

1 kr.

Herefter 299 kr. om måneden

Allerede abonnent? Log ind her

Del på facebook
Del på twitter
Del på linkedin
Del på email
Del på print

[postviewcount]

Relaterede nyheder

Jobannoncer

Formue

Analyse: Valuers per money værdi på 300 mio. halveret på en uge

Folkene bag First North-selskabet Valuer gik på børsen til en såkaldt pre money værdi på 300 mio. kr. Altså det skulle være selskabets værdi, før der kom penge i…
Ledelse
Vokseværk i Vestas: Forringet kvalitet og øgede garantier presser resultatet
Ledelse
Erhvervslivets resultatskabere: Topchefer, vi lagde mærke til i denne uge
Formue
Nu løber den europæiske obligationsrente løbsk
Samfundsansvar
EU Rådet støtter nu forslag om land-for-land skatterapportering – læs reaktioner her
Samfundsansvar
Forvirrende politiske signaler fra Christiansborg spænder ben for elbil-salget
Formue
Økonomisk Ugebrev: Her er overblikket over vores investeringsprodukter
Finans
Moesgaard mobbede Valuer-stifter: Fik én mio. for aktiepost til værdi på 58 mio.
Formue
DAX Future: Nu begynder det at blive kritisk for europæiske aktier
Samfundsansvar
Danske investorers aktive ejerskab kikser i sager om menneskerettigheder
Life Science
Starter den næste rejse i Novo-aktien i år?
Samfundsansvar
ESG bør ikke sidestilles med ansvarlig og bæredygtig adfærd
Samfundsansvar
ATP strammer aktivt ejerskab, men danske selskaber slipper
Formue
Regnskab 2020: Vestas løfter sløret for ny vækst i 2025
Formue
Langers Skarpe. Gamechanger på nervøst aktiemarked: Afvent renteudviklingen

Seneste nyt

Finans
Jesper Berg: Her er Finanstilsynets styrker og svagheder
Finans
Vækstfonden har fiasko med dyre landbrugslån
Ledelse
Turnaround i B&O: Accelereret vækst mulig fra næste år
Formue
Coloplasts forventninger trues af usikkert 2. halvår
Ledelse

Genåbningen af Danmark 4: Her er kommunerne, der holder Danmark lukket. Mette: Nu skal der forklares

Ifølge data fra SSI er der nu kun nogle få kommuner med relativt høje smittetal. De er nævnt nedenfor. Kommentar: Statsminister Mette Frederiksen bør nu alvorligt overveje, om det…

Aktuel artikelserie

Trænger First North vækstbørsen til en opstramning?

Chefredaktør Morten W. Langer har i en artikelserie påpeget en stribe huller i NasdaqOMX’s arbejde med at skabe en dansk vækstbørs, investorerne kan have tillid til. Selskaber som Conferize og NPinvestor har fra start været

Andre artikelserier

Trænger First North vækstbørsen til en opstramning?
Ny3
KlimaBarometer for Dansk Økonomi
ESG analyser
Sustainable Finance
Finans
Danish institutional investors are living up to the new law with loopholes on active ownership
Ledelse
In 2020, Danish Large caps laid building blocks for new strategies
Finans
IPO Rating: Valuer ekstrem højrisiko med stribevis af uklarheder
Finans
Nationalbanken har aldrig kontrolleret den danske guldbeholdning: Er alle 66 tons der?
Samfundsansvar
ATP har flest klimafokuserede selskaber i porteføljen
Samfundsansvar
Novo og Mærsk åbner op for land-for-land skatteoplysninger
Samfundsansvar
Klimahensyn bliver varmt emne på de kommende generalforsamlinger
Finans
Skjulte milliardværdier: TDC er nu mere pensionskasse end televirksomhed
Formue
Vi åbner for nytegning: Investeringsfonden AktieUgebrevet Invest gav et afkast på 32% i 2020
Life Science
Corona Nyt: Masker, medicin og patientudgifter
Finans
Norwegian svigter gode kunder: Løber fra tilgodehavender fra tidligere aflyste flyrejser
Formue
Expres2ion/ Bavarian: COVID vaccineudvikling ses starte forsøg i mennesker i februar
Ledelse
Transportgiganter viruskrisens overraskende Large Cap-vindere
Formue
Lys for enden af tunnelen for fremtidig Novozymes-vækst?

Seneste nyt

Formue
Q4-regnskab: Pandora-ledelse overforsigtig i 2021-udmelding
Samfundsansvar
Globalt ratingbureau opjusterer ESG risiko for Danske Bank

Mest læste

Få dit daglige nyhedsoverblik i din indbakke

Seneste rapporter fra eksterne rådgivere

ESG & Impact: Investment Process and Portfolio Management
COVID-19: Solnedgangs­klausul udskudt i forhold til sager med baggrund i corona­epidemien
Nye regler om stigning i grundskylden på jorder med vindmøller og solcelleanlæg lempes under de afsluttende forhandlinger
Dybdegående og original 
journalistik siden 1994

Økonomisk Ugebrev har i mere end 25 år leveret indsigtsfuld og dagsordensættende journalistik og analyser til læserne og den brede offentlighed. 

Vi tager ansvar for vores indhold og er tilmeldt:

KONTAKT

Telefonisk henvendelse: 70 23 40 10
Telefonerne er åbne alle hverdage fra: 10-15
Salgschef: Sidsel Bogh

Skriv til os på: kontakt@ugebrev.dk.
Vi bestræber os på at besvare henvendelser indenfor 24 timer.

Økonomisk Ugebrev A/S
CVR-nr.: 31760623
Sundkaj 125, 3. sal
Nordhavn 2150

Log ind

Har du ikke allerede en bruger? Opret dig her.

Analyse af og prognoser for Fixed Income (statsrenter)

Direkte adgang til opdaterede analyser fra toneangivende finanshuse:

Goldman Sachs

Fidelity

Danske Bank

Morgan Stanley

ABN Amro

Jyske Bank

UBS

SEB

Natixis

Handelsbanken

Merril Lynch 

Analyse og prognoser for kort rente, samt for centralbankernes politikker

Links:

RBC

Capital Economics

Yardeni – Central Bank Balance Sheet 

Investing.com: FED Watch Monitor Tool

Nordea

Scotiabank

 

Log ind

[iteras-paywall-login paywallid="qwerty123"]
X