Potentiale intakt i BioInvent trods pipeline-skuffelse

BioInvent måtte skuffende lukke et fase II program ned her i december måned. Ikke desto mindre vurderer vi fortsat udsigterne for selskabet til at være positive pga. en stærk finansiel position samt en pipeline og en udviklingsplatform, som giver flere indtægtsmuligheder.

BioInvents regnskab for 9M 2016 blev fremlagt d. 25.oktober og viste en markant fremgang i omsætningen på næsten 500% til 41 mio. SEK. Omsætningsfremgangen relateres til produktion af antistoffer til kliniske studier samt udvikling af terapeutiske antistoffer fra BioInvents n-CoDeR antistof-bibliotek. Driftsudgifterne er øget med 27% til 97 mio. SEK, udelukkende drevet af en stigning i R&D-udgifterne på 36% til73 mio. SEK.

Alt i alt betyder dette, at EBIT-driftsresultatet er forbedret med 20% til -56 mio. SEK. Efter skat er underskuddet på -55 mio. SEK.

Cash flowet fra driften viser et underskud på 49 mio. SEK, hvilket er 21% bedre end cash flowet fra driften i 9M 2015, som viste et minus på 62 mio. SEK. BioInvent fik i løbet af 1.halvår 2016 tilført kapital fra to emissioner, som samlet set har genereret et provenu på 234 mio. SEK. Der er rejst 191 mio. SEK fra eksisterende aktionærer gennem en emission med fortegningsret til en tegningskurs på 1,95 SEK. Og efterfølgende har man i en mindre direkte rettet emission rejst 43 mio. SEK via udstedelse af nye aktier til den amerikanske Life Science Investeringsselskab Omega Funds, ligeledes med en tegningskurs på 1,95 SEK. Omega Funds ejerandel i BioInvent er derved nu øget til tæt ved 10%.

Det er desuden værd at nævne, at BioInvents bestyrelsesmedlem Dharminder Chahal i forbindelse med den netop overståede emission har øget sin beholdning af aktier med 13,98 mio. aktier, således at han nu totalt set ejer 14,2 mio. aktier, svarende til 5% af den samlede aktiekapital

Ovenstående transaktioner betyder at der er udstedt i alt ca. 120 mio. nye aktier, svarende til en udvanding på 74%. I alt er der nu 283 mio. aktier udestående i BioInvent.

Netto er BioInvent blevet tilført 210 mio. SEK fra emissionerne i 1.halvår 2016. Ved udgangen af september 2016 var kapitalberedskabet derfor på 196 mio. SEK.

BI-505 fase II studie lukket ned
BioInvent fik i marts 2016 udstedt et europæisk patent på det immunonkologiske antistof BI-505, som retter sig mod proteinet ICAM-1 (CD54). Patentet giver beskyttelse i Europa frem til 2026. Tilsvarende patenter er allerede udstedt i USA, Canada, Australien, Japan, Rusland, Kina og Sydkorea.

BioInvent indledte efterfølgende et klinisk fase II studie rmed BI-505 i Multiple Myeloma (Myelomatose), da man i april fik grønt lys fra de amerikanske sundhedsmyndigheder til at opstarte klinisk forsøg med i Myelomatose.

Hensigten med studiet var på centre i USA at optage i alt 90 patienter, som alle skulle undergå stamcelle transplantation, hvorefter de skulle blive randomiseres til standardbehandling eller standardbehandling sammen med BI-505.

Imidlertid blev BioInvents planer hurtigt ødelagt da FDA i november måned informerede

BioInvent om, at fase II studiet med BI-505 var blevet sat på ”full clinical hold”. Dette medførte et øjeblikkeligt stop for dosering af patienterne i studiet. FDA havde mistanke om at BI-505 kan have forårsaget et tilfælde af bivirkninger relateret til hjerte/lunger.

I december kom så meddelelsen om, at BioInvent har lukket studiet ned, hvilket kunne indikere at de observerede bivirkninger nu er konstateret relateret til BI-505, hvilket har fået BioInvent til at afbryde studiet. I praksis betyder det, at BI-505 må anses som et aflivet projekt i pipelinen og dermed værdiløst.

Fortsat masser af forskningsaktivitet
I maj 2016 har BioInvent sammen med partnerne Oncurious NV og NMTRC opstartet et fase I/IIa med TB403 i behandlingen af den sjældne hjernecancer Medulloblastoma, som typisk rammer børn og unge. Forsøget vil optage minimum 27 patienter og de første resultater forventes i 2017. Prækliniske data har vist, at TB-403 har effekt på niveau eller bedre end eksisterende behandlinger. TB-403 er tidligere blevet testet i leverkræft og i den mere udbredte voksenhjernetumor glioblastom med gode sikkerhedsresultater, men uden tilstrækkelig effekt til videreudvikling.

En revurdering af antistoffets virkningsmekanisme, samt en kortere udviklingsvej i en sjælden kræftform som medulloblastom gør, at man har besluttet at starte dette klinisk fase I/IIa op.

I oktober 2016 har BioInvent og dets udviklingspartnere også startet et forsøg med BI-1206 i behandlingen af lymfekræften Non-Hodgkins Lymfom (NHL) samt i Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). BI-1206 er et fuldt humant antistof rettet mod det immunundertrykkende protein CD32b, som er overudtrykt på kræftceller i disse to cancersygdomme og særligt i patienter, som har responderet ringe på eksisterende behandlingsmetoder, herunder det meget anvendte CD20-antistof Rituxan. Prækliniske dyreforsøg har vist, at BI-1206 i kombination med Rituxan har en øget antitumoreffekt sammenlignet med Rituxan alene.

I april 2015 fremlagde man endvidere prækliniske data der påviste, at resistens mod Rituxan kan undgå, når man kombinerer med BI-1206. I januar 2015 har BioInvent indgået en aftale med de tre britiske cancerorganisationer Cancer Research UK (CRUK), Cancer Research Technology (CRT) og Leukaemia & Lymphoma (LLR) om at iværksætte fase I/II studiet med BI-1206 i både NHL- og CLL-patienter.

Studiet varetages og finansieres af de tre organisationer, og BioInvent har mod en mindre licensbetaling og royalties til CRT en option for at licensere og videreudvikle BI-1206, såfremt resultaterne af fase I/II studiet er gunstige.

Studiet er som sagt startet i her i oktober 2016 og vil bestå af op til 81 patienter, som behandles med BI-1206 i kombination med Rituxan.

Herudover har BioInvent prækliniske studier kørende med BI-1206 i myelomatose (knoglemarvskræft), hvor man vil søge at påvise, at BI-1206 i kombination med den nye lovende klasse af CD38-antistoffer, herunder Genmabs Darzalex, også kan hindre udvikling af resistens, når CD38-antistoffer kombineres med BI-1206.

BioInvent har også en porteføljen af prækliniske antistof-programmer rettet mod immunmodulerende T-celle targets, såsom OX40 og 4-1BB. For OX40-programmet ventes en præklinisk udviklingskandidat udvalgt inden årets udgang, mens 4-1BB programmet fortsat er i laboratorie-stadiet.

Herudover har BioInvent i juli 2016 tegnet en aftale med antibody-biotekvirksomheden Alligator Bioscience omkring udviklingsstøtte og produktstøtte for Alligators bispecifikke antistof-program ADC-1015. Aftalen ventes at generere en omsætning til BioInvent på mere end 20 mio. SEK, hvoraf hovedparten vil falde i 2017.

Desuden har BIoInvent i september 2016 udvidet en eksisterende produktionsaftale med en stor global pharma-virksomhed.

Aftalen ventes at give BioInvent en årlig meromsætning på 8 mio. SEK. BioInvent skal stå for produktionen af et lægemiddel, der er under udvikling af den unavngivne pharma-virksomhed. Hovedparten af omsætningen ventes at falde her i 2016.

Meget lav prissætning giver upside
Med 283 mio. aktier udestående og en dagskurs omkring 2 SEK, handles BioInvent pt. til en selskabsværdi omkring 566 mio. SEK. Vi forventer, at det likvide beredskab på 196 mio. SEK vil række til de kommende 2-3 års drift. BioInvent har dermed fortsat god tid til at bygge værdi i pipelinen trods den skuffende aflivning i december af BI-505 programmet.

Vi vurderer trods nedlukningen af BI-505 programmet fortsat, at BioInvents pipeline er prissat meget lavt (pt. < 400 mio. SEK). Dette på trods af at man her en række interessante programmer, som fortsat er aktive herunder BI-1206, TB-403 og OX40 programmet. Desuden har BioInvent været dygtige til at skaffe omsætning rundt om pipelinen ved fx at lande antistof-produktionsaftaler. Dette er med til at reducere risikoen.

Herudover er det også positivt at man har fået en amerikansk healthcare-investor ombord (Omega Funds).

Alt i alt ser vi fortsat relativ lav risiko i aktien og pæn upside på 12-måneders sigt. Vi sænker dog kursmålet til 5 SEK per aktie, men fastholder en købsanbefaling på aktien.

Peter Aabo