Sommerens udvikling og nyheder fra corona-fronten

Det er ingen hemmelighed, at corona-udviklingen i Europa var ganske pæn, da vi gik på sommerferie. I takt med genåbningen af samfundene er smitten blusset op igen – men nok i lidt større grad end man oprindelig havde turdet håbe på. Life Science selskaberne ser ud til generelt at have klaret det bedre end man på et tidspunkt frygtede.

Udviklingen i USA er et kapitel for sig, og det er næppe overraskende, at et hurtigt kig på situationen derovre viser, at den mildest tal er ret kaotisk. En igangværende valgkamp, politiske kampe om hjælpepakker og et meget splittet land gør naturligvis heller ikke situationen bedre – og så skal vi her helt undlade at kommentere på det præsidentielle lederskab (eller mangel på samme).

Et enkelt ting man måske hurtigt kan glemme i det store billede er, at udviklingen – ligesom i Europa – nok ikke skal vurderes overordnet, men mere fra område til område, eller fra stat til stat.

Ligesom vi i Europa har haft forskellige smittekurver for de enkelte lande, er det også tydeligt at kurverne i USA er meget forskellige fra stat til stat. Nyhedsmediet Axios har en glimrende oversigt og corona-dækning her, som bygger på data fra www.covidtracking.com/data

Også herhjemme ser vi nu begyndelsen af en 2. bølge i smitten og de seneste par uger har vi set meget lokale udbrud, der som noget nyt har givet anledning til lokale og regionale restriktioner og påbud.

Vaccinefronten
Vender vi blikket mod sundhedssituationen og arbejdet med at finde vacciner og behandlingsmuligheder har der henover sommerferien været en del nyheder. Primært på vaccinefronten, hvor flere vacciner har taget store skridt i godkendelsesprocessen, ligesom der fra især de amerikanske myndigheders side er blevet uddelt milliardbeløb til at styrke og fremskynde produktion og udvikling.

Der er også blevet underskrevet flere ordrer, hvor det mest bemærkelsesværdige ser ud til at være de store prisforskelle fra selskab til selskab og fra region til region.

AstraZeneca var blandt de første til at underskrive en aftale med EU om 200 mio. doser til 700 mio. EUR. En ganske moderat pris i forhold til de efterfølgende ordrer vi har set. Pfizer som i samarbejde med BioNTech er langt i udviklingen af en vaccine, har lavet en aftale med de amerikanske myndigheder om 100 mio. doser til en pris af 1,95 mia. USD. Dvs. 19,5 USD per dosis.

Amerikanske Moderna, der som rendyrket vaccineselskab, ikke har andre produkter eller forretninger at tjene penge på spillede ifølge rygterne ud med en pris på 50-60 USD per dosis i EU, men er på det seneste kommet noget ned i pris og de seneste forlydender går på et prispunkt omkring 32-37 USD per dosis ved mindre ordrer. Dog med den tilføjelse at patienter muligvis skal have 2 doser for at opnå fuld beskyttelse.

I denne uge indgik Moderna dog en aftale med de amerikanske myndigheder om 100 mio. doser til 1,5 mia. USD og med en option på yderligere 400 mio. doser. Altså endte man i sidste ende helt nede omkring en pris på 15 USD per dosis. Det skal tilføjes at Moderna allerede har fået henved 1 mia. USD i støtte fra de amerikanske myndigheder til udvikling og opbygning af produktionskapacitet. Det har sandsynligvis spillet ind på prisfastsættelsen også.

USA har nu spenderet mere end 9 mia. USD på doser. I en sidebemærkning er det interessant at notere den lille krølle på historien, at Moderna i denne uge i en SEC-filing for første gang på skrift har indrømmet, at man ”ikke er sikker på at have de fulde patentrettigheder” til vaccineudviklingen. Indrømmelsen kommer i kølvandet på historien om, at det amerikanske NHI (det offentlige National Health Institute) også mener at have del i patentet, der danner baggrund for vaccinen. I sidste ende kan det altså ende med at det amerikanske samfund alligevel får del i vaccineindtjeningen fra Moderna.

De øvrige ordrer ligger i spændet mellem 10 og 20 USD per vaccine, men med AstraZeneca som klart billigere, også i forhold til den amerikanske regering, med 1,2 mia. USD for 300 mio. doser. Johnson & Johnson har aftalt 1 mia. USD for 100 mio. doser, GSK/Sanofi 2,1 mia. USD for 100 mio. doser og Novavax 1,6 mia. USD for 100 mio. doser. Der synes altså nu at være etableret et prispunkt omkring 10-20 USD per dosis i denne første og indledende fase.

En opdateret oversigt over de igangværende vaccineprojekter kan f.eks. ses her hos New York Times med fokus på de betydende projekter, mens man hos f.eks. WHO kan finde en fuld oversigt over de igangværende udviklingsprojekter pr. 10. august.

3 vacciner fører kapløbet – efter Rusland
Der er pt. 3 ”vestlige” vacciner i fase 3 forsøg, og det er AstraZeneca, Moderna og Pfizer/BioNtech. Hertil kommer 3 kinesiske vaccinekandidater, men disse nævnes ikke som seriøse kandidater til at finde vej til EU/USA pt. Ej heller skal den nylige færdige vaccine Sputnik V fra Rusland glemmes her, men som det nævnes, er det uigennemsigtigt, hvor gennemtestet den er. Det menes ikke, at den har gennemført fase 3 studier endnu og fsva. bivirkninger er der pt. kun Putins citater, og de vil næppe kunne stå alene i en godkendelsesproces i Vesten. Vi har set Putin citeret for, at vaccinen ”works quite effectively” og mht. evt. bivirkninger, at ”many people do not have any external manifestations at all or temperature after immunization”.

AstraZenca er i gang med deres fase 3 forsøg i bl.a. England, Sydafrika, Brasilien og senest også i USA. På telefonkonferencen efter halvårsregnskabet d. 30. juli oplyste AstraZeneca, at man allerede havde doseret 12.000 patienter, og da vaccinen er relativ enkel at producere, har man nu samlet kapacitet til at producere 2,3 mia. doser – heraf stammer 1 mia. fra en stor aftale med Serum Institute of India om produktion af vaccinen til lavindkomstlande, heraf 400 mio. allerede i år.

Og i denne uge blev produktionskapaciteten og tilgængeligheden i Indien øget i samarbejde med bl.a. Melinda og Bill Gates Fonden og med en forventes pris på 3 usd per dosis.

Moderna forventes at kunne fremlægge fase 3 i efteråret og måske allerede i oktober måned. Fase 3 blev opstartet forsøg 27. juli med Modernas ledende vaccinekandidat mRNA-1273 og forventningen er, at rekrutteringen er færdig i løbet af september måned.

Samme dag kunne Pfizer og BioNTech meddele, at man havde udvalgt den bedste vaccinekandidat (BNT162b2) og påbegyndt pivotale fase 2/3 studier globalt. Tidslinjen her taler også om mulig ansøgning om regulatorisk godkendelse i oktober måned, ligesom man vil være klar til at levere 100 mio. doser ultimo året og 1,3 mia. doser ultimo 2021.

Det ser med andre ord ud til, at vi allerede indenfor de næste 1-2 mdr. vil se indtil flere fase 3 resultater og dermed også klare indikationer på om vaccinerne virker. At det lige pludselig begynder at blive alvor på vaccinefronten, og at udskilningsløbet måske er i gang, er også begyndt at blive tydeligt i aktiekurserne.

F.eks. viser denne oversigt fra Seeking Alpha, at især investorerne i gruppen af vaccineselskaber udenfor ”big pharma” er begyndt at gå fra drømmestadiet og over mod realitetsstadiet. Der er i hvert fald pæne 2-cifrede faldt at spore fra de nylige kurstoppe hos selskaber som Moderna, BioNtech, Novavax, Dynavax, VBI Vaccines, Ibio, Inovio og Heat Biologics for blot at nævne de selskaber, der fremgår af oversigten.

I et mere lokalt dansk perspektiv vil fokus måske være på vaccinekandidaten, der er udviklet af bl.a. ExpreS2ion og nu skal videreudvikles i partnerskab med Bavarian Nordic. I juli lykkedes det at indgå en endelig partneraftale som giver Bavarian Nordic de globale kommercielle rettigheder mod en upfrontbetaling på 4 mio. EUR. Bavarian overtager udviklingen herfra og de første kliniske forsøg forventes igangsat i år med støtte bl.a. EU.

Bavarian oplyser selv, at man forventer at kunne få regulatorisk godkendelse indenfor 12-18 mdr. med tilføjelsen om disse planer er afhængig af ekstern finansiering, som man er ”i proces med”. Med baggrund i Bavarians fine relationer med de amerikanske myndigheder (herunder BARDA, som er tungt involveret i Covid-19-vaccine-støtten) vil vi ikke blive overrasket, hvis det lykkedes at hente et solidt beløb til at finansiere udvikling og produktion af en evt. vaccinekandidat.

Behandlingsfronten
På behandlingsfronten har det været en lidt mindre interessant sommer. Remdesivir fra Gilead er stadig den førende behandling, og det blev bekræftet, da EU indgik en aftale om at købe 30.000 behandlinger for 63 mio. EUR i sidste måned. Remdesivir fik en positiv anbefaling fra de europæiske lægemiddelagentur (EMA) på mødet i slutningen af juni og fik 3. juli den endelige, betingede godkendelse fra EU-kommissionen. Remdesivir er pt. kun godkendt i USA under en nødgodkendelse til brug ved svær covid-19, men Gilead har en i denne uge indleveret en fuld ansøgning til FDA om godkendelse af Remdesivir (med navnet Veklury) til brug ved Covid-19.

Mest interessant var det måske, at de amerikanske myndigheder den 15. juni trak nødgodkendelsen af malariamedicinen klorokin og hydroxyklorokin tilbage. Tillige gik FDA den 1. juli direkte gik ud og advarede mod anvendelsen af de 2 lægemidler udenfor de allerede godkendte sygdomsområder (gigt, lupus og malaria).

Der ruller fortsat fase 1/2 resultater ind på behandlingsfronten, men uden at det er noget der for alvor har rykket ved behandlingerne endnu. Studierne er fortsat små, og det er svært at lave valide konklusioner på baggrund af det. En række selskaber er i dialog med myndighederne om den fremtidige proces. De næste par måneder vil sandsynligvis byde på mere interessante og opsigtsvækkende studier.

Det seneste eksempel er f.eks. amerikanske Omeros Corporation som i et 6 personers studie med covid-19 patienter med respirator viste 100% overlevelse og efterfølgende udskrivning af patienterne. Der var ingen kontrolgruppe i studiet, men retrospektive sammenligninger af tilsvarende patienter viser en dødelig på 32-53%.

En slutbemærkning skulle lige være den, at Omeros – ligesom en række andre selskaber indenfor medico og biotek – benyttede den voldsomme coronanyheds-relaterede stigning i aktiekursen (omkring 50%) til at rejse kapital ved salg af nye aktier. Det er en risiko man som aktionær skal have i baghovedet – særligt i disse tider, hvor det vælter ud med coronarelaterede studier og nyheder, som oftest fører til store og mere spekulative kursstigninger. Og efterfølgende fald, eksempelvis som nævnt tidligere med vaccineselskaberne.

Øvrig Life Science
Covid-19 har ramt Life Science sektoren på mange områder. Vi har tidligere været inde på konsekvenserne for de kliniske studier, hvor mange stoppede indrullering af nye patienter, dels fordi patienter i mange tilfælde måske slet ikke kom på hospital eller til læge og blev diagnosticeret, dels fordi hospitaler m.v. lukkede ned for mange ikke-nødvendige eller akutte operationer og behandlinger.

Det overvejende billede er dog, at langt de fleste selskaber har formået at køre studierne videre stort set upåvirket for de patienter, der allerede var indrulleret inden nedlukningen for alvor begyndte. Det er i høj grad sket online/virtuelt.

Indtrykket i 2. kvartalsregnskaberne er, at indrulleringerne er begyndt igen, og at man i mange tilfælde med stor succes har formået dette, på trods af at face-to-face møder fortsat er mere undtagelsen end reglen.

Pharmaselskabernes salgsorganisationer har også omstillet sig til online-kanaler, selvom flere og flere sælgere er begyndt at få fysisk adgang til læger, hospitaler, m.v. Det er dog tydeligt, at især lanceringer og nylige lancerede produkter har svært ved at få gang i væksten. En delforklaring er naturligvis, at nogle selskaber også af åbenlyse grunde har måttet justere deres lanceringsplaner. F.eks. danske Lundbeck og deres Vyepta migrænemedicin, som blev godkendt i slutningen af februar.

Elektiv kirurgi har været et andet fokusområde i sektoren, fordi aflysningen af en række operationer rammer alt fra lægemidler over forbrugsvarer og udstyr til smertestillende medicin. I Kina vurderes det, at elektiv kirurgi fortsat er 10-15% nede i forhold til før nedlukning. I Europa og USA er tallet noget højere, men noget tyder dog på, at det ikke er gået helt så slemt som man frygtede tidligere på året ifm. 1. kvartalsregnskaberne. Den amerikanske mastodont J&J har eksempelvis en interessant oversigt over deres prognoser for udviklingen indenfor ”medical devices” i 2020 fra både før-corona, april og juli i regnskabspræsentationen for 2. kvartal (slide 18-20)

Den ”hamstring” vi så i særligt marts måned af medicin, udstyr, osv. er begyndt at stilne af. Som omtalt andetsteds i denne udgave, så Novo f.eks. en effekt på ca. 2 mia. DKK i 1. kvartal, og man forventer at effekten aftager med ca. ½ mia. per kvartal. Det bør dog være relativt sikkert, at lagrene af medicin, udstyr, osv. vil være højere end tidligere et godt stykke tid fremover på grund af den forhøjede usikkerhed, der stadig eksisterer.

Kommentarer eller tips til oversete eller interessante corona-nyheder modtages som altid gerne på [email protected]

Steen Albrechtsen