Swedish Orphan bIO: Hårdt ramt, men lysere udsigter tegner sig

Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) har været en stor succes i skandinavisk biotek. Men Sobis største produkt udfordres nu af nye konkurrenter indenfor hæmofili. Derfor opruster Sobi indenfor både immunologien og hæmatologien. Sobi har påbegyndt en veritabel opkøbsbølge for at styrke produktporteføljen. Det seneste køb fandt sted ultimo september i år, hvor Sobi annoncerede en aftale om køb af det amerikanske biotekselskab Dova Pharmaceuticals.

Opkøbet er et meget vigtigt træk i bestræbelserne på at styrke Sobis fodfæste på det vigtige amerikanske marked og for Sobi’s videre ekspansionsmuligheder. I juni i år købte Sobi også rettighederne til Gamifant (emapalumab) af Novimmune og rettighederne til Synagis af AstraZeneca sidste år. Aktien har haft det svært i år med et fald på 26% og siden all time high i august 2018 er aktiekursen næsten halveret, bl.a. under påvirkning af den intensiverede konkurrence på hæmofilimarkedet.

Elocta/Eloctate kommer under pres
Sobis satsning på tilkøb af nye lægemidler skal ses i lyset af, at salget af selskabets største produkt Elocta (mod hæmofili A) må forventes at komme under pres efter lanceringen af Roche’s konkurrerende præparatet Hemlibra sidste år. Indenfor blødermedicin er hæmofili A markedet langt det største og ca. 6 gange større end hæmofili B markedet. Elocta står for 36% af Sobis omsætning og de samlede indtægter indenfor hæmofili, inklusive hæmofili B præparatet Aprolix, indtægter fra kontraktproduktion og royalties stod for 66% af Sobis indtægter i 2018.

Elocta har været ”first in class” i behandlingen af hæmofili A. Elocta er en koagulationsfaktor VIII, som har forlænget effekt sammenlignet med ældre konkurrerende produkter. Der er tale om et fusioneret protein bestående af faktor VIII og immunoglobulin G1 (IgG1). På den måde beskyttes lægemidlet mod lysosomal nedbrydning, så lægemidlet har en længerevarende terapeutisk effekt i forhold til ældre hæmofili A lægemidler.

Elocta er udlicenseret til Biogen-datterselskabet Bioverativ under navnet Eloctate på det amerikanske marked. Bioverativ er senere blev overtaget af Sanofi. Roches’ nye hæmofili A medicin Hemlibra solgte for 535 mio. CHF i første halvår 2019 svarende til ca. 5,3 mia. SEK. Hemlibra salget har for alvor fået vind i sejlene efter at produktet opnåede godkendelse til det bredere hæmofilimarked mod tidligere kun det mindre inhibitorsegment. Dog har den nye konkurrent ikke bevirket, at salget af Elocta har vist egentlige svaghedstegn i første halvår i år. Elocta salget steg med 53% og 42% i henholdsvis første og andet kvartal i år til 991 mio. SEK hhv. 1.127 mio. SEK. På den længere bane er det imidlertid sandsynligt, at Elocta og Elocate rammes af den hårdere konkurrence fra Hemlibra.

Hemlibra har åbenbare fordele

Hemlibra har som antistof åbenbare fordele i forhold til faktor VIII erstatningslægemidler som f.eks. Elocta, fordi der er tale om en én gang ugentlig subkutan injektion frem for flere injektioner intravenøst ugentligt.
Infusionsfrekvensen er en meget vigtig konkurrenceparameter i behandlingen af hæmofili.
Standard faktor VIII terapi kræver behandling hver tredje dag, Elocta hver 3.-5. dag. Samtidig ligger den årlige behandlingspris på Hemlibra i USA på et konkurrencedygtigt niveau med en pris for behandling første år på 482.000 USD. Sanofi købte Bioverativ af Biogen netop for at få fingre i Eloctate på det amerikanske marked.
Eloctate salget har efterfølgende skuffet og konkurrencen fra Hemlibra har bevirket, at Sanofi har bogført et impairment tab (nedskrivning) af værdien af Eloctate på 2 mia. USD. Det står i kontrast til Sobis tillid til at Elocta kan fastholde sin stærke position. Salget er dog formentlig mindre sårbart på det europæiske marked end på det amerikanske.
En anden ny konkurrent er tyske Bayers nye lægemiddel Jivi, der fik FDA-godkendelse i september sidste år og i november i EU. Jivi skal injiceres 2 gange ugentligt. Der kan endvidere komme yderligere pres på hæmofili A markedet fra genterapi-siden.
Biomarin har eksempelvis valoctocogene roxaparvovec i udvikling til behandling af hæmofil A. På den længere bane forbereder Sobi et modsvar til Hemlibra med BIV001. Det er et potentielt én gang ugentligt hæmofili A præparat, men det er i tidlig fase.

Reaktionen har været tilkøb og restrukturering

Som en naturlig konsekvens af den intensiverede konkurrence indenfor hæmofili satser Sobi nu på at styrke salget indenfor hæmofili og accelerere salget indenfor selskabets andet ben, immunologien. Sobi købte rettighederne til Synagis af AstraZeneca i januar 2019 for 1,6 mia. USD svarende til næsten 6 gange produktets årlige salg på 269 mio. USD. Det er en medicin til behandling for RSV-infektioner i de nedre luftveje hos børn i højrisiko. Produktet er det eneste godkendte forebyggende lægemiddel.

Salget har fået en positiv start med et salg på 1.153 mio. SEK i første halvår 2019. For at få økonomi i tilkøbet skal salget dog højere op (estimeret salg i 2023: 2 mia. SEK).
Gamifant mod hæmofagocytisk lymfo-histiocytose (HLH) er pt. godkendt i USA som det eneste FDA godkendte lægemiddel i indikationen. Grundlaget for godkendelsen var et mindre studie på kun 34 patienter, og Sobi forventer EU godkendelse næste år. Gamifant er et anti-interferon-gamma antistof, som dæmper patientens betændelsestilstand. Det er en sjælden sygdom, som rammer ca. 5.000 i USA, EU og Japan. Hvert år diagnosticeres 80 til 100 amerikanere med sygdommen, som medfører forstyrrelser i immunforsvaret, hvor makrofagerne fagocyterer (dræber) patientens blodceller. Gamifant salget var på 294 mio. SEK. i første halvår og estimeres til at sælge for 994 mio. SEK. i år. Pga. det medicinske
behov står salget til at blive mere end fordoblet i 2023 (estimat 2,5 mia. SEK ekskl. salg fra evt. yderligere indikationer). Da sygdommen er yderst sjælden, er diagnostisering af patienterne vanskelig og Sobi står derfor overfor en udfordring i markedsføringen.
Sobi har det aktive stof emapalumab i klinisk fase 3 udvikling i andre indikationer. Sobi planlægger til gengæld at sælge tidlige udviklingsprojekter fra og restrukturere virksomheden. Sobi bogførte restruktureringsomkostninger på 175 mio. SEK i 2. kvartal 2019.

Sobi overtager Dova Pharma
Sobi har som nævnt indgået aftale om køb af Dova Pharma for 7,8 mia. SEK. Sobis interesse i købet af Dova skyldes primært selskabets lovende lægemiddel Doptelet, og købet virker som et oplagt match til Sobi. Med Dovas 115 ansatte styrkes Sobis tilstedeværelse på det amerikanske marked, og med Sobis fokus på sjældne sygdomme har selskabet gode muligheder for at få succes med egen distribution af selskabets lægemidler her. Købet er også attraktivt, fordi der er gode muligheder for at ekspandere Doptelet salget via nye indikationer.
Og her er der betydelige synergier, fordi det hovedsageligt er de samme speciallæger, der dækker de forskellige indikationer. Dova Pharmas Doptelet er blevet godkendt i USA (som 2. linjebehandling) og i EU til behandling af den autoimmune blodsygdom kronisk immun
trombocytopeni (CIT). Stoffet er også godkendt til patienter med kronisk leversygdom og markedsføres i USA i samarbejde med Salix. Det er en trombopoietin agonist med samme virkningsmekanisme som Novartis’ Eltrombopag, der solgte for 1,2 mia. USD sidste år. Doptolet tablettens sikkerhedsprofil er imidlertid væsentligt bedre end Eltrombopags,
som kan medføre levertoksicitet. Doptolet er derfor en potentiel blockbuster.
Overtagelsen svarer til en 36% præmie på Dovas aktiekurs og købet finansieres via nye lån
og kreditfaciliteter. Ved købet får Sobi samtidig styrket sin tilstedeværelse på det amerikanske marked, hvor Nordamerika pt. kun udgør 17% af Sobis omsætning. Advokatfirmaet WeissLaw har indledt undersøgelser af handlens fairness mht.
prisfastsættelsen af Dova, men det ligner unægtelig et klassisk amerikansk træk der ofte ses ved opkøb, fusioner, nedjusteringer, m.m. fra diverse advokatfirmaer. Sobi har stor tiltro til at købet går igennem, og det er også antagelsen i estimaterne og prisfastsættelsen af aktien.

Betydelig gældsætning i forbindelse med opkøbene
Sobi havde en kassebeholdning på 1,2 mia. SEK ultimo juni, men har opbygget en betydelig gæld. Ultimo 1. halvår var den rentebærende gæld på 5,6 mia. SEK, som efter købet af Dova bliver forøget med ca. 7,7 mia. SEK. Med en årlig nettoindtjening over
3 mia. SEK i de kommende år har Sobi imidlertid ikke problemer med amortisering og rentebyrden.

Kraftig indtjeningsvækst på den lange bane
I estimaterne er det antaget, at opkøbet af Dova går igennem. Omsætningen for 2019 estimeres til 13.446 mio. SEK (guidance 13.000-13.500 mio. SEK) og EBITA til 5.296 mio. SEK (guidance 5.000 mio. SEK til 5.300 mio. SEK). Resultat efter skat estimeres til 3.156 mio. SEK. Omsætningsvæksten CAGR (2018-2023) på 22% er understøttes af de
tilkøbte produkter, mens væksten i Elocta/Eloctate salget forventes i kraftigt fald. Udviklingen i nettoindtjeningen frem til 2021 bliver moderat pga. gældsætning og restrukturering efter opkøbene. Efter 2021 tager væksten i nettoindtjeningen
til under positiv påvirkning fra tilkøbene. CAGR (2018-2023) i nettoindtjeningen estimeres til 20%. Efter 2021 er der udsigt en betydelig stigning i EBIT-marginen hjulpet af de tilkøbte produkters høje marginer, som kan komme op over 60%.

Værdiansættelsen virker attraktiv
DCF fair value er på 178 SEK. På kursrelaterede nøgletal virker aktien ikke højt prissat (P/E 2019 på 14,8 og P/E 2020 på 12.9) og PEG (2018-2023) på 0,6. Tabellen viser værdiansættelsen af andre selskaber, som også fokuserer på sjældne sygdomme,
hvor Alexion er den mest sammenlignelige.

Kurstriggere
Markedets vil fokusere på udviklingen i Elocta-salget og udviklingen i salget af de tilkøbte produkter. Sobi har som nævnt brugt store summer på tilkøb, og prisen på de tilkøbte aktiver kræver et højt produktsalg for kunne retfærdiggøres. Det er derfor afgørende, at Sobi får held med bl.a. at styrke sin amerikanske salgsorganisation.
En vigtig kurstrigger er topline fase-3 data på Dovas Doptolet på indikationen tromocytopeni ved kemoterapibehandling. Der er et stort behov for medicin på det område og markedspotentialet kan være op til 10 gange større end det CIT-marked som Doptolet er godkendt til allerede. Herudover er der de kommende fase-3 data på nitisinone til
behandling af den sjældne sygdom alkaptonuri, anakinra mod den sjældne reumatiske sygdom Stills og data på yderligere emapalumab indikationer.

Anbefaling
Efter den negative kursudvikling det seneste år og markedets moderate prisfastsættelse af selskabet har aktien et kursstigningspotentiale med et 12 måneders kursmål på 200 SEK, svarende til P/E i 2021 på 15,6. Det er nok til, at vi sætter en købsanbefaling på aktien ved det nuværende kursniveau. De væsentligste kurshæmmere er usikkerheden omkring Elocta/Eloctate salget, og de tilkøbte produkters salgspotentiale. Hvis eksempelvis Elocta/Eloctate salget stagnerer på 2019-niveau reduceres aktiens fair value med 15%.

Lars Hatholt

Kurs på anbefalingstidspunkt: 157 SEK
Kurstarget: 200 SEK