Veloxis’ massive pengeforbrug er bekymrende

Veloxis kæmper fortsat for at få omstødt FDA’s beslutning fra oktober 2014, der tilsiger at Envarsus som anvendes til immunbehandling af nyretransplanterede først må lanceres i sommeren 2016, når eksklusivitetsperioden for et konkurrerende lægemiddel udløber. Samtidig betyder et alt for voldsomt cash burn, at selskabets ellers solide kapitalberedskab er ved at blive bragt i fare. 

Domsafsigelse ventes til sommer
Veloxis meddelte i december 2014 at man ved en føderal distriktsdomstol i USA har anlagt sag mod de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), for uretmæssigt – og trods at Envarsus allerede er blevet foreløbigt markedsgodkendt – at tilbageholde medikamentet fra salg i USA. FDA mener, at Envarsus som er en tacrolimus baseret daglig tablet, krænker eksklusivitetsperioden for Astellas lægemiddel Advagraf, som ligesom Envarsus er en tacrolimus baseret daglig tablet godkendt i nyretransplanterede patienter. Advagrafs eksklusivitetsperiode udløber d. 16. juli 2016, og først herefter må Envarsus ifølge FDA sælges i USA. Veloxis hævder, at FDA’s beslutning er i strid med gældende lovgivning og praksis og indstiller til at retten tillader øjeblikkeligt markedssalg af Envarsus. Efterfølgende har domstolen meddelt Veloxis, at man anerkender behovet for en hurtig løsning, og sagens skriftlige akter skulle derfor være afsluttet allerede primo marts og der ventes ifølge Veloxis en endelig domsafsigelse medio 2015. FDA fastholder i en skrivelse til domstolen, at man fortsat mener det er korrekt i henhold til lovgivningen ikke at tillade markedssalg af Envarsus før Advagrafs eksklusivitetsperiode er udløbet. FDA åbner dog samtidig for den mulighed, at Veloxis godkendes her og nu, men alene til stabile transplanterede nyrepatienter, som skifter fra tacrolimus to-gange-daglig behandling (dvs. i praksis Prograf) til Envarsus, men så må Veloxis samtidig ikke søge godkendelse i nyligt transplanterede nyrepatienter før Advagrafs eksklusivitetsperiode er udløbet.

Hasarderet strategivalg af ledelsen 
Veloxis’ årsregnskab for 2014 var helt i tråd med vores og selskabets egne forventninger og viste dermed et nettounderskud på 36 mio. kr., mod et minus på 139 mio. kr. i 2013. Forbedringen baseres på en markant fremgang i omsætningen på 223% til 123 mio. kr., hvoraf hovedparten stammer fra licens- og milepælsbetalinger fra Envarsus-partneren på det europæiske marked, Chiesi.

I 4.kvartal 2014 er det første Envarsus-salg registreret, med en omsætning på 3,2 mio. kr. Salget foregår ved, at Veloxis sælger til Chiesi med en ikke-oplyst profitmargin, og så varetager Chiesi det videre salg til markedet. Veloxis’ udgiftsside er øget med 8% til 182 mio. kr., trods en reduktion i forskningsudgifterne på 38%, som følge af at de store tunge fase III studier med Envarsus er afsluttede. Til gengæld er udgifterne til opbygning af egen salgsstyrke i USA samt administration mere end tredoblede til 89 mio. kr. Ultimo 2014 var det likvide beredskab på 270 mio. kr. og dermed havde selskabet et cash burn på 58 mio. kr. i det forgangne år. For 2015 forventer ledelsen et driftsunderskud på 200-240 mio. kr. og et nettounderskud på 195-235 mio. kr. Kapitalberedskabet ultimo 2015 ventes at være skrumpet til 55-95 mio. kr. Forventningerne er baseret på, at Envarsus kan lanceres på det amerikanske marked allerede i 2. halvår 2015. Kan det ikke sig gøre, fx i tilfælde af at domstolens afgørelse forsinkes eller at den bakker op om FDA’s indstilling, kan der komme justeringer i forventningerne.

Ringe chance for omstødelse af FDA-dom
Som vi har advaret mod i vores seneste analyser af Veloxis tegner det dog til at blive overordentligt vanskeligt for Veloxis at omstøde FDAs beslutning. Vi vil endvidere bestride det hensigtsmæssige i at Veloxis nu brænder en masse penge af på retssager i forhold til FDA for blot at sikre et enkelt års tidligere lancering. Det havde set med vores øjne været mere aktionærvenligt at acceptere FDA’s beslutning og så køre Veloxis’ organisation på vågeblus frem til markedslancering i USA i sommeren 2016. Desuden kan man diskutere, hvor hensigtsmæssigt det er set fra et investorsynspunkt at lægge sig ud med en magtfuld myndighed som FDA. Tilsyneladende er Veloxis blevet tilbudt en deal med FDA, der går ud på, at man får lov at markedsføre Envarsus allerede nu, mod at man holder sig fra nyligt transplanterede nyrepatienter, og kun retter markedsføringen mod stabile nyrepatienter. Umiddelbart er det ikke en attraktiv løsning for Veloxis, da man dermed skal konkurrere med Prograf, som ligesom Advagraf er ejet af Astellas, hvorfor konkurrencen er unfair. Herudover er der en lægelig skepsis mod at flytte stabile patienter til et nyt medikament af frygt for at patientens immunforsvar reagerer negativt herop. Dette er også bevæggrunden for at Prograf trods patentudløb i både Europa og USA, opretholder salgstallene meget fint og faktisk ligger med høje etcifrede vækstrater i USA. I henhold til Astellas seneste regnskab venter man i indeværende fulde regnskabsår en vækst i Prograf-salget på 6% til 312 mio. dollars. Vi er ikke stødt ind i salgstallene i USA for Advagraf, men i Europa ligger Advagraf til en årlig vækst på ca. 16% og vil dermed nå op på et salg på over 200 mio. euro.

Alt for voldsomt cash burn skader investeringscasen
Ledelsens forventninger til 2015 – der altså indikerer både et driftsunderskud, nettounderskud og pengeforbrug omkring 200 mio. kr. – vil afspejle fortsatte markante udgifter til salgsstyrkeopbygning i USA og administrationsomkostninger relateret til retssagen. Pengeforbruget virker decideret hasarderet, med tanke på at det vil efterlade selskabet i forhøjet risiko for en ny aktieudvandende emission med mulig fortegningsret for eksisterende aktionærer. Et kig på nøgletal for Veloxis viser at selskabets børsværdi ligger omkring 1,4 mia. kr., og dermed handles aktien til ca. 5 gange kapitalberedskabet ultimo 2014 og med en Kurs/Indre værdi omkring 7. Realiserer Veloxis samtidig det udmeldte voldsomme cash burn for 2015, vil det efterlade selskabet med små 100 mio. kr. i likvid beholdning ultimo 2015 og med den nuværende kurs vil det svare til tæt på 20 gange den likvide beholdning og en K/I på ca. 25. Set ud fra et investeringsøjemed er det ikke et attraktivt scenarie.

Vi anbefaler at man holder sig på sidelinjen, og afventer udviklingen og skulle FDA’s kendelse mod vores forventning blive omstødt ved domsafsigelsen, kan man så overveje at gå ind igen.

Vi sænker vores bias på Veloxis-aktien fra Neutral til Sælg og sætter et 6-måneders kursmål på 0,60 kr. per aktie.

Peter Aabo