Zealand Pharma er fortsat kraftigt undervurderet

Den markante værdiskabelse i pipelinen viser sig fortsat ikke i Zealand Pharmas aktiekurs. Der ventes data fra to stk. fase III studier i år, hvor data med meget stor sandsynlighed vil være positive. 

I juni 2017 fremlagde Zealand Pharma på ADA diabetetes konferencen i USA præsenteret nye fase II data for sukker-medikamentet Dasiglucagon som nødhjælpsbehandling i diabetes type I patienter, der oplever alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Dasiglucagon er en flydende version af sukkerstof, hvilket adskiller sig fra de nuværende pulverbaserede løsninger. Resultater fra studiet viste, at Dasiglucagon var i stand til at øge blodsukker-niveauet på tilsvarende vis som en af pulverbaserede løsninger på markedet Novo Nordisks GlucaGen. Interessant er også, at der med Dasiglucagon opnåedes en længerevarende effekt i forhold til GlucaGen, hvilket resulterede i at der 6 timer efter behandling blot var 2 tilfælde af for lavt blodsukker i Dasiglucagon-armen mod 9 tilfælde i GlucaGen-armen.

Dasiglucagon fase III data medio maj
Zealand Pharma har siden indledt to stk. fase III studier med Dasiglucagon, hvorfra der forventes data fra det første i midten af Q2 2018 og data fra det andet i Q4 2018. Vi forventer at data fra begge studier vil være positive, og dermed understøtte indsendelse af en registreringsansøgning formentlig i 1.halvår 2019. Zealand Pharma har også fremlagt data for Dasiglucagon givet som en daglig behandling for at undgå for lavt blodsukker i patienter med type 1 diabetes. I forsøget testedes Dasiglucagon op imod et eksisterende sukkerstof i partneren Beta Bionics automatiserede dual-hormone artificial pancreas system iLet. Dasiglucagon viste her, at man kunne holde patienterne inden for normalt blodsukker-range (70-180 mg/dl) i 70% af tiden mod 65% af tiden for kontrol-sukkerstoffet. Desuden reduceredes tiden, hvor patienterne havde faretruende lavt bloksukker (< 6,0 mg/dl). For Dasiglucagon var dette tilfældet i 13% af tiden mod 18% for kontrol-sukkerstoffet.

I sommeren 2018 forventer Zealand Pharma og Beta Bionics at indlede fase IIb studie med Dasiglucagon i iLet-devicen.

En tredje vigtig nyhed vedrørende Dasiglucagon programmet indtraf desuden i januar 2018. Her blev det meddelt at FDA har accepteret, at Zealand Pharma kan rykke direkte til fase III studier som en behandling af den sjældne børnesygdom Congenital Hyperinsulinism (CHI). Omkring 100 spædbørn i USA fødes årligt med lidelsen, som medfører en alt for høj insulin-produktion, hvilket skaber livstruende lavt blodsukker i børnene. Dasiglucagon vil potentielt kunne gives, som kronisk behandling via en pumpe, da Dasiglucagon i modsætning til tidligere generationer af glugacon er stabilt i flydende form. Zealand Pharma forventer at iværksætte to stk. fase III studier med Dasiglucagon i CHI i løbet af 2018. I 2017 modtog Dasiglucagon Orphan Drug Designation af både de amerikanske og de europæiske sundhedsmyndigheder i CHI-indikationen. Vi vurderer, at den fremskyndede udviklingsplan potentielt betyder, at fase III data i CHI vil være tilgængelige allerede i slutningen af 2019.

Glepaglutide fase III start til sommer
I juni 2017 viste data fra et proof-of-concept studie i 16 patienter med den langtidsvirkende GLP2-analog Glepaglutide særdeles solide data i patienter med Short Bowel Syndrom (SBS). Over et tre ugers dagligt behandlingsforløb formindskedes patienternes våde afføring med 0,594 kg på 1 mg Glepaglutide og med 0,833 kg dagligt på 10 mg Glepaglutide. Begge resultater var statistisk højsignifikante med p<0,01. Samtidig sås også en forhøjelse af patienternes energi-niveau.

Vi vurderer resultaterne som ekstremt stærke, da reduktionen i den våde afføring på ca. 0,6-0,8 kg efter blot 3 ugers behandling faktisk matcher, hvad det konkurrerende GLP2-middel Gattux opnår efter 24 ugers behandling. Samtidig er Glepaglutide langt nemmere at anvende da det produceres i flydende form og således ikke skal blandes op først som

Gattux skal. Desuden giver de stærke data Zealand Pharma mulighed for at reducere enten frekvensen af behandlingerne eller dosis-størrelsen i fase III studierne. Dette var også baggrunden for at Zealand Pharma i efteråret 2017 påbegyndte et fase I dose-finding studie med Glepaglutide. I forsøget testedes forskellige doser og intervaller af Glepaglutide i 75 raske frivillige. Resultaterne fra dette studie er siden fremlagt i Q1 2018 og viste et positivt udfald. På baggrund af resultaterne vurderer Zealand Pharma således, at Glepaglutide vil have effekt blot som ugentlig behandlinger, hvorfor man i det forestående fase III program i Short Bowel Syndrome (SBS) vil teste Glepaglutide givet som ugentlige behandlinger samt som to gange ugentlige behandlinger. Der ventes at indgå ca. 120-150 SBS-patienter i fase III studiet. Zealand Pharma forventer fortsat at indlede fase III afprøvning med Glepaglutide i sommeren 2018. Her i Q2 2018 forventes selve forsøgsprotokollen at blive godkendt af FDA.

FDA har desuden i efteråret 2017 tildelt Zealand Pharma Orphan Drug Designation for Glepaglutide i behandlingen af SBS. Dette vil potentielt give Zealand Pharma en hurtigere behandling hos FDA i forbindelse med fastlæggelsen af det kliniske design af fase III studiet, samt give mulighed for at få refunderet en række udgifter i forbindelse med en eventuel senere registreringsproces.

Kapital til tre års drift
I maj 2017 løftede Zealand Pharma og partneren Boehringer Ingelheim sløret for target for det prækliniske program ZP4982. Der er tale om en long-acting amylin analog, og de prækliniske data har påvist effekt i fedme og i fedme-relaterede sygdomme. Disse prækliniske data blev præsenteret på en konference d. 12. maj i København.

Siden er der i 2.halvår 2017 opstartet klinisk fase I forsøg med ZP4982, hvilket også har udløst en milepælsbetaling til Zealand Pharma. Samlet set kan Zealand Pharma modtage op imod 287 mio. EUR samt ca. royalties der spænder fra lave encifrede procenter op til lave tocifredeprocenter. Der ventes fase I data for ZP4982 i slutningen af 2018, hvor der også ventes resultater fra det andet BI-program rettet mod GLP/GLU.

I juni 2017 returnerede samarbejdspartneren Helsinn de globale rettigheder for GLP2-analogen Elsiglutide til Zealand Pharma. I 2016 viste resultater fra et 500 patienter stort fase IIb studie effekt i behandling af kemoterapi udløst diaré i kolon-cancer patienter, men ikke tilstrækkeligt til at opnå statistisk signifikans. På nuværende tidspunkt har Zealand Pharma ikke løftet sløret for hvad man vil gøre med Elsiglutide fremadrettet.

Zealand Pharma gennemførte i starten af august 2017 en side-børsnotering på den amerikanske Nasdaq børs i august måned. IPO-emissionen rejste et brutto-provenu til Zealand Pharma på ca. 566 mio. DKK gennem udstedelse af ca. 5 mio. aktier til en tegningskurs på 112,58 DKK.

Ved udgangen af 2017 havde Zealand Pharma et kapitalberedskab på 664 mio. DKK.

Vi vurderer, at IPO kapital-rejsningen i sommers, milepælsbetalinger fra BI bundet op på de to fase I programmer, sammen med den forventede øgede strøm af royalties fra Soliqua samt salgs-milepælsbetalinger på ca. 600 mio. DKK som vi forventer, bliver udløst i to portioner i hhv. 2019 og 2020, betyder, at Zealand Pharma nu har finansieret de næste 3 års drift og dermed har fået arbejdsro til at skabe yderligere værdi i pipelinen.

Vi fastholder en klar købsanbefaling på Zealand Pharma og hæver 12-måneders kursmålet til 270 DKK per aktie.