Zealand Pharma tager vigtigt skridt med købet af Valeritas

Købet af den amerikanske medtechvirksomhed Valeritas er faldet endeligt på plads. Det er den primære årsag til, at Zealand i forbindelse med regnskabsmeddelelsen for 1. kvartal forventer højere omkostninger i år end tidligere udmeldt. Købet ser vi som et vigtigt skridt i Zealands bestræbelser på opbygningen af egen salgsorganisation i USA for dermed at kunne udnytte produktporteføljens indtjeningspotentiale.

Aktien er siden seneste opdatering medio marts steget med 52%. Aktien har dog stadig kurspotentiale, og 12 måneders kursmålet hæves fra 240 DKK til 300 DKK pga. et løft i omsætnings- og EBIT-estimaterne. Anbefalingen er fortsat Køb.

Købet af Valeritas styrker indtjeningspotentialet
Zealand forbereder kommercialiseringen i USA og overgangen til kommercialiseringsfasen er tit en stor udfordring for udviklingsselskaber. Akkvisitionen af Valeritas er nu definitiv med en købssum på 23 mio. USD. Med købet af Valeritas materialiseres Zealands strategi om egen distribution i USA for alvor. Selskabet står derfor til at få en højere indtjening fra produktsalget end det ville være tilfældet ved indgåelse af partnerskaber. Valeritas’ organisation på godt 100 ansatte skal udover salget af Valeritas’ bærbare insulinpumpe V-Go udgøre fundamentet i markedsføringen af Zealands øvrige produkter på det amerikanske marked.

Opkøbet giver mening pga. udsigten til indtægterne fra V-Go. Købsprisen estimeres således finansieret ved de kommende 5 års indtægter fra V-Go salget, hvor V-Go solgte for 7,5 mio. USD i andet kvartal sidste år. Efter Valeritas konkurs forventer Zealand at V-Go salget genoptages indenfor kort tid. Vi har indregnet et salg i år på 20 mio. USD., og et jævnt stigende salg til 40 mio. USD i 2024.

Zealand ramt af COVID-19
Som så mange andre biotekvirksomheder er Zealand ramt af COVID-19 pandemien. Zealand har generelt kunnet fastholde allerede rekrutterede patienter i studierne, mens yderligere rekruttering til glepaglutide korttarmtarmssyndrom (SBS) fase 3 studiet har måttet indstilles. Studiet omfatter i alt 40 behandlingscentre, og er nu så småt ved at genåbne/genstarte.

Afbrækket i indrulleringen medfører imidlertid, at data fra fase 3 studiet først forventes i andet halvår 2021. Det globale SBS-marked er voksende og har udsigt til en værdi på ca. 1,5 mia. USD i 2030 med et estimeret glepaglutide-salg på 333 mio. USD i 2030 svarende til en markedsandel på 23%. SBS GLP-1/Glp-2 back-up kandidaten er i fase 1a, hvor data forventes senere på året.

Mht. den kombinerede insulin/dasiglukagon to-kammer infusionspumpe (’kunstig bugspytkirtel”) til børn er det positivt, at samarbejdspartneren Beta Bionics har påbegyndt patientrekrutteringen til fase 3 studiet med insulin alene. Studiet vil blive efterfulgt af et fase 3 studie, hvor tokammer-systemet udnyttes til både insulin og dasiglukagon. Opstart af studiet afventer grønt lys fra FDA, og Zealand forventer at studiet påbegyndes i slutningen af året. Behandlingscentrene, der indgår i insulinstudierne, vil i vid udstrækning blive benyttet i to-kammer studierne. Beta Bionics og Zealand afventer FDA’s regulatoriske guidance for to-kammer studiet. Da det er den første to-kammer pumpe i udvikling, er der ingen fortilfælde. Insulinpumper er tidligere blevet godkendt som et stand alone apparat med moderat risiko (klasse 2) eller efter strengere godkendelsesregler som et samlet system med apparat plus insulin (klasse 3). Det er overvejende sandsynligt, at de strengere regler vil være gældende for godkendelsen af to-kammer infusionspumpen.

Dasiglucagon Mini-Dose mod hypoglykæmi (lavt blodsukker) efter fedmeoperation (bariatric hypoglycaemia) har påbegyndt fase 2. Fedmeoperationer er ofte forbundet med efterfølgende hypoglykæmi hos patienterne. Data fra studiet kommer formentlig i år, men indikationen vægter pt. kun meget beskedent i prisfastsættelsen af Zealand, jfr. nedenfor. For HypoPal pennens vedkommende, som står til at blive Zealands første produkt på markedet, er FDA’s PDUFA sat til 27. marts 2021. Zealands forventning om en lancering af HypoPal tidligt næste år kommer derfor nogenlunde til at holde, da en godkendelse er overvejende sandsynlig.

Stigende omkostninger efter Valeritas købet
Opbygning af egen salgsorganisation koster. Med købet af Valeritas får Zealand stigende personaleomkostninger. I forbindelse med regnskabet for første kvartal ændrede selskabet derfor 2020-guidance for driftsunderskuddet (EBIT) fra 790-810 mio. DKK til 950-1000 mio. DKK. Det dræner kraftigt på kasseog værdipapirbeholdningen, som var på 1,3 mia. DKK ultimo 1. kvartal. Zealand får derfor formentlig behov for yderligere kapitaltilførsel ind i 2021.

Zealand har udsigt til en milepælsbetaling på 20 mio. EUR i år i forbindelse med Boehringer Ingelheims forventede snarlige opstart på GLP-1/GLU fase-2 studiet med BI 456906, og potentielle milepælsbetalinger fremover på i alt 365 mio. EUR. Fra partnerskabet med Alexion kan der også på den lange bane falde noget af i form af milepælsbetalinger, som potentielt kan løbe op i 610 mio. USD.

Boehringer Ingelheim samarbejdet er en joker
Boehringer Ingelheim har returneret alle rettigheder til amylin analogstoffet til Zealand. Det er imidlertid vigtigere, at Boehringer Ingelheim har besluttet at fortsætte udviklingen af Zealand stoffet GLP-1/GLU agonisten BI 456906 i fase 2. Det interessante ved stoffet er, at det aktiverer både GLP-1 receptorerne og glukagonreceptorerne i modsætning til de eksisterende enkelt-receptor GLP-1 lægemidler på markedet. Virkningsmekanismen i den type GLP-1/ GLU kombinationspræparater har i prækliniske studier vist sig meget effektive mht. vægttab. Som noget nyt vil Boehringer Ingelheim også teste stoffet imod NASH (non-alkohol relateret fedtlever) indikationen udover fedme og diabetes type 2. Det er positivt, at Boehringer Ingelheim ikke har projekter i pipelinen, der konkurrerer med BI 456906, men som et tidlig-fase projekt, er der stadig lang vej endnu. GLP-1 markedet vokser kraftigt, hvor det amerikanske marked har en værdi på 6 mia. USD. BI 456906 er således en potentiel blockbuster. Det skal imidlertid tages i betragtning, at udviklingen af lægemidler imod NASH indtil videre har været skuffende, med mange fejlslagne projekter. Det er set så mange fejlskud, så man populært taler om en NASH-kirkegård for fejlslagne projekter. Gileads selonsertiber et af de seneste eksempler herpå , men også franske Genfit er værd at nævne. Deres NASH-kandidat Elafibranor fejlede for 2. gang efter et dyrt og langvarigt fase 3 forsøg med over 1000 deltagere, hvilket kostede et kurstab på over 70 % tidligere i denne måned.

Intercept er førende på NASH-området med Ocaliva, som imidlertid har uheldige bivirkninger. Blandt konkurrenterne til BI 456906 finder vi Novo Nordisk som med semaglutide i et fase 3a studie på det seneste har vist meget positive resultater i behandlingen af fedme med et gennemsnitligt vægttab på 17,4%. Også NASH indikationen forfølges med semaglutide i et fase 2 studie.

Pipelinen i fokus i de kommende 12 måneder
På 12 måneders sigt er det primært produktudviklingen, der vil fange aktiemarkedets opmærksomhed. Der er adskillige pipeline-relaterede kurstriggere indenfor de kommende 12 måneder, men de vigtigste kommer til næste år, hvor vi ser glepaglutide SBS fase 3 data som de vigtigste. Pipelinen fremstår i øvrigt velafbalanceret med en god risikospredning, når det gælder balancen imellem tidligfase og senfase projekter, og når det gælder spredningen på aktive stoffer. De fire dasiglukagon projekter står for ca. 48% af pipelinens værdiansættelse, mens SBS med glepaglutide og ZP7570 svarer for ca. 42%, jfr. tabel.

Fortsat køb, men mere beskedne kursstigninger i udsigt
Efter den kraftige kursstigning på det seneste er der en mere afdæmpet kursudvikling i udsigt fremover. Vi har tidligere været afventende med at indregne konsekvenserne af Valeritas købet indtil det faldt endeligt på plads, og Zealand kunne løfte sløret en smule for opkøbets finansielle konsekvenser.

Højere indtjening pga. egen produktdistribution medfører opjusterede EBIT-estimater for de kommende år. Det er en væsentlig årsag til, at DCF fair value pr. aktie i basisscenariet løftes ganske betragteligt fra tidligere 204 DKK til 274 DKK. Dertil kommer, at omsætningsestimaterne er opjusteret efter inddragelsen af V-Go, ZP7570 og Dasiglucagon Mini Dose. Det svarer til en opjustering af den estimerede omsætning i 2030 på 13%. Der er indregnet væsentligt stigende salgs-og administrationsomkostninger i de kommende år, da salgs- og marketingressourcerne med købet af Valeritas ikke vil være tilstrækkelige på sigt. Zealand forventes overskudsgivende om fire år med en P/E- 2025 på 13,0 før evt. udvanding. Med estimerede indtægter i 2025 på 2.770 mio. DKK kan P/S (price/sales) estimeres til 3,5 for 2025, hvilket virker rimeligt.

12 måneders målkursen opjusteres til 300 DKK mod tidligere 240 DKK med en uændret købsanbefaling.

Lars Hatholt og/eller dennes nærtstående ejer aktier i Zealand Pharma.