Spænd Xspray-hjelmen godt fast, kapitel 2

I seneste udgave af ØU Life Science bad vi investorerne om at spænde hjelmen og gøre klar til de data, der var på vej, som “nok har højst sandsynlighed for at fejle”. Desværre valgte Xspray på yderst ”usportslig” manér at udsende disse data samme aften som ØU Life Science 7/2021 udkom. Data med Version B af HyNap-Dasa viste, at Xspray igen var tæt på uden dog at krydse målstregen. Aktien faldt ca. 20% dagen efter, men hvor står selskabet nu?

Efter modydelsen står det nu klart, at Xspray Pharma har 2 shots-on-goal tilbage for HyNap-Dasa:

1) Version C, som er den version af HyNap-Dasa, der er blevet mest reformuleret for at sænke absorption i kroppen og dermed potentielt ligne Sprycel mest

2) den forbedrede generika-version som følger 505(b)(2) vejen for markedsgodkendelse i USA.

Fejler begge disse versioner i udviklingen, godkendelsesprocessen, i patentslagsmålsprocessen eller kommercielt, så hviler rest-Xspray casen på de to næste pipeline-projekter (HyNap-Nilo og HyNap-Sora), af hvilke HyNap-Nilo virker længst fremme med et klinisk studie for dosis-optimering, der forventes her i 2021.

Derudover er der patenter, teknologi, produktions set-up og kassebeholdningen på 325 mio. SEK ultimo 2020. Sluttelig er der nogle muligheder for at lave en separat produktlancering af HyNap-Dasa i Europa, da de regulatoriske adgangsbarrierer for bioækvivalens er lavere end i USA. Europa er dog også en mindre markedsmulighed.

Version C
Version C er den af de tre modificerede Hy-Nap-Dasa versioner, som Xspray kommunikativt har lagt mest vægt bag. Samtidig har selskabet omkring Version A og B betonet, at economics er så fordelagtige og omkostningerne så lave ved at køre bioækvivalens-studier på disse, at risiko/afkast selv på disse potentielt hurtigere-til-markedet versioner er fordelagtige at forsøge. Version C påbegynder bioækvivalensstudier 2. kvt. 2021 med dataudlæsning allerede i 3. kvt. 2021, sideløbende med et 6 måneders stabilitets-studie. Kommunikationen fra Xspray ved data den 8. april var, at man i den lettere-modificerede Version B tablet formåede at sænke absorptionen, men dog ikke nok til at vise bioækvivalens. Det taler for, at Xspray måske kan formå at yderligere sænke absorptionen i den mere modificerede version C og dermed give sig selv mulighed for bioækvivalens. Belært af historikken, skal vi have respekt for, hvor vanskeligt bioækvivalenskravet er at opnå ift. Sprycel, men Version C ser ud til at være den version, som Xspray selv tror mest på. Da Version A fejlede igennem efteråret og tidlig-vinter 2020-2021, har Xspray en relativt ren spilleplade at vælge sine shots-on-goal udfra. Og Version C ser ud til at repræsentere den mindst ”belastede-af-historikken” version og dermed også den, som sandsynligvis vil have den højeste sandsynlighed for at nå til markedet.

505(b)(2) versionen
Den forbedrede-generika version baseres på Version A af HyNap-Dasa, men hvor den bedre absorption giver en forbedret produktprofil ift. originallægemidlet. Potentielt er forbedringen at tillade en mere jævn absorption i kroppen og at tillade co-administration med omeprazole for patienter med mavesår.

På indlægssedlen for Sprycel står, at administration af 100mg Sprycel 22 timer efter indtagelse af 40 mg af den mavesyre reducerende medicin omeprazole ledte til en Cmax reduktion på 42% (maximum blod koncentration) samt en længerevarende mængde af aktivt stof i blodet målt ved AUC (Area Under Curve) på 43%. Med andre ord sænkes anti-cancer-effekten af Sprycel markant, når patienten indtager mavesårsmedicin. Xspray vil starte et studie med 505(b)(2) versionen i 2. kvt. 2021 med henblik på en mulig filing for godkendelse i 3. eller 4. kvartal 2021. Et interessant aspekt ved 505(b)(2) versionen er, at selv om bioækvivalens-data er en del af datapakken til FDA, så er dette ikke et objektivt kriterie for en godkendelse. Tværtimod kan man diskutere bioækvivalens data, hvilket klart understøtter produktets muligheder for godkendelse.

Men hvad er status nu?
Som udenforstående observatør ser aktiecasen i stigende grad grumset og uklar ud, og vi peger bl.a. på fortsatte spørgsmålstegn ved muligheden for overhovedet at opnå bioækvivalens ift. Sprycel, uklarhed om hvordan teknologien og business casen vil modstå potentielt langtrukne patentretssager samt fortsatte kommunikative uklarheder. Vi vælger dog at bibeholde “det er mørkest lige før daggry”-hatten på og argumenterer bl.a. at:
1) Såfremt Version C fungerer, da burde det produkt repræsentere aktieværdi op imod 400-500 SEK per aktie, hvilket vi vurderer giver en stærkt positiv risk/reward (naturligvis afhængig af ens syn på risikoen/muligheden for at vise bioækvivalens).
2) 505(b)(2) versionen vil sandsynligvis initialt ikke have samme indtjeningspotentiale som den rene generika version, bl.a. fordi denne skal markedsføres som et helt nyt produkt initialt. Sprycel omsatte i 2020 i USA for 1,295 mia. USD. Antager vi en lancering med 10% prisdiscount, 10% markedsandel og 30% royalty til Xspray fra en marketingspartner, da kan Xspray se frem imod ca. 35 mio. USD i royalty betalinger eller ca. 300 mio. SEK per år.

Givet at dette er en forbedret version, bør levetiden være længere end for et normalt generika produkt. Xspray skal stadigvæk igennem et klinisk studie, hvor de påviser disse forbedrede produktegenskaber, og der vil stadigvæk være en markant risiko for patentretssager.

Indtjeningspotentialet fra 505(b)(2) er ikke så interessant som et årligt 1,0-1,5 mia. SEK bidrag fra Version C i 3-4 år, men bestemt ikke uinteressant. Og bestemt heller ikke, hvis vi tager Xsprays beskedne markedsværdi på 1,6 mia. SEK.
3) For ca. 9-12 måneder siden var diskussionen i aktien og kommunikationen fra selskabet i stigende grad omkring eventuelle partnerdiskussioner. Dette tema er i dag stort set væk grundet bioækvivalens-problemerne. Men vi hejser et lille flag for, at dette tema hurtigt kan overraske positivt igen. For både Version C og 505(b)(2) versionerne har en reel mulighed for at der bliver ansøgt om markedsgodkendelse allerede i løbet af 2021, hvilket betyder, at produktet kan markedsføres i 2022 (afhængig at patentretssager, etc.). Vi er nu igen så tæt på en mulig lancering, at temaet internt i Xspray må være højt oppe på agendaen igen.

Når vi kigger på aktien, er dette tema ikke indbygget i kursen i dag, men det bør være et tema internt, og det vil kunne de-riske casen og indtjeningsprofilen markant, hvis Xspray beslutter sig for en partner.

Og hvad med aktien?
Vi holder fast i vores KØBSANBEFALING og kursmål 250 SEK per aktie, men vi fastholder også, at det er en aktie med lav-visibilitet og et meget binært udfaldsrum på den lille håndfuld af nøgleevents, som kommer til at drive kursen i kommende 12 måneder. Uden at have noget specielt at bygge vores risikovurdering omkring Version C bioækvivalens-studiet på, så antager vi det som en plat-eller-krone event, hvor der ser ud til at være markant mere kurspotentiale på opsiden end nedsiden.

Dertil kommer 505(b)(2) versionen, der virker til at have en lavere udviklingsrisiko, men også repræsenterer en markant værdi i sig selv. Fejler begge shots-on-goal, så ser vi værdier på omkring 50 SEK per aktie, hvilket burde beskytte noget af downside i aktien.

Morten Larsen

Kursmål: 250 SEK

Kurs på anbefalingstidspunkt:  85 SEK

Analysedato:  20. april 2021

Morten Larsen ejer aktier i Xspray