I dag bringer vi en grafik som ved første øjekast ser ganske kompleks ud. Og det er den faktisk også ved andet øjekast, for det handler om lægemiddeludvikling.
Normalt ser vi udviklingen af et lægemiddel opdelt i 5 faser: Præklinisk fase, 3 kliniske faser og så den kommercielle fase efter godkendelse. Vi ved også, at et potentielt lægemiddel kan fejle i løbet af alle faser, ligesom vi også ved, at der ligger enormt meget arbejde i at kunne afslutte hver fase succesfuldt.
Og her når vi frem til grafikken i dag, som går lige et eller to spadestik dybere i den normale ”5 fase-model”. Her ser vi nemlig de forskellige steps i udviklingsprocessen for et nyt small molecule lægemiddel helt fra scratch/idé og frem til markedsføring, tilskud og fase 4 studier. Oversigten er selvsagt langt fra dækkende for alle de trin og undertrin, man skal igennem for at bringe et lægemiddel fra idé til patient i løbet af 5-10 år, men den giver alligevel noget mere dybde og kompleksitet til det klassiske 5-fase-billede af udviklingsprocessen og de mange faktorer, der skal spille rigtigt og succesfuldt sammen for at nå på markedet med et godt sælgende lægemiddel. Sat på spidsen er det også klart, at hver enkelt faktor eller proces principielt kan lægge et lægemiddelprojekt i graven. Og omvendt skal hver enkel proces eller faktor principielt gennemføres med succes for at nå i mål.
Målet med at vise grafikken er ikke at forklare eller forstå hver eneste proces, men blot at give et lidt mere uddybende billede af, hvor kompleks en proces kan være, og hvorfor nogle af de mindre selskaber i den tidlige udviklingsfase til tider kan være for optimistiske om tidslinjen, vejen og ikke mindst kapitalbehovet frem til markedet. Det samme gælder i øvrigt også for de oftest utålmodige investorer.
Grafikken stammer fra det amerikanske offentlige forskningscenter National Institutes of Health og kan findes i fuld størrelse på dette link. Hos samme kilde er der i øvrigt også en tilsvarende grafik/oversigt for biologiske lægemidler.
Kilde: NIH – https://ncats.nih.gov/about/about-translational-science/resources
Steen Albrechtsen
