Det er ikke så tit, at vi beskæftiger os med den politiske udvikling, måske mest fordi det til tider ender med at være tom snak, trusler eller også bare ender med at være kraftigt udvandet i sidste ende. Derudover kan det være svært for udenforstående at følge med i hvad der egentlig foregår i forhandlingslokalerne bag kulisserne.
Ikke desto mindre kan vi konstatere, at forandringens vinde igen blæser hos de amerikanske myndigheder, uden at vi (eller mange andre) dog på nuværende tidspunkt har en klar idé om, hvor det hele ender henne. Det er bestemt set før, at en ny præsident vil ændre på sundhedssystemet og sænke de høje medicinpriser.
I første omgang kan vi se effekten af den nye sundhedsminister RFK Jr., der i den grad har fået sat sit præg direkte eller indirekte på FDA. Dagens grafik har vi nok engang hentet hos Paras Sharma, og den viser udskiftningerne i de øverste cheflag hos FDA efter præsidentskiftet.
Som grafikken viser, er 15 ud af 24 chefer i toppen af organisation enten stoppet frivilligt eller blevet bedt om at gå. Det er en voldsom udskiftning, og længere nede i organisationen har der også været stor udskiftning og store DOGE-beskæringer. Der bliver nu indført AI i FDA til at hjælpe med at sagsbehandle.
Vi ved, at den nye FDA-commisioner Marty Makary har udtrykt et ønske om at få lægemidler nemmere på markedet, mens hans nyeste underdirektør (ny CBER-leder Vinay Prasad) omvendt ønsker at få lægemidler testet bedre, førend de når fuld godkendelse og ud på markedet. I det hele taget har Vinay Prasad været en stor kritiker af FDA, herunder af deres behandling af covid-19 vacciner, så det bliver lidt spændende at følge udviklingen fremover.
Makary luftede i sidste måned tankerne om en hurtigere godkendelse af medicin mod sjældne sygdomme baseret på ”plausibel virkningsmekanisme”: ”New U.S. Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary said the agency is considering a new pathway for rare disease drugs that can allow for an approval based on a “plausible mechanism.”
Det synes at stå i kontrast til Vinay Prasads udtalte modstand mod f.eks. accelerated approval.
Reformering er svært
Hopper vi et led op på den politiske scene, så er det nyeste forslag fra den amerikanske administration et forslag om prisjusteringer, således at USA kun betaler en medicinpris, der svarer til det land i verden med den laveste pris. I store stræk er det et forslag, der ligner et forslag fremsat i den første præsidentperiode, og her lykkedes det aldrig rigtig at komme videre med priserne.
Præsident Biden forsøgte også at gøre noget ved priserne og lykkedes med at få indført prisforhandlingerne hos Medicare på de 10 storsælgende medikamenter hvert år fra 2025 og frem.
Måske går det som ved tidligere lejligheder, og det hele løber ud i sandet. En oplagt forklaring for det scenarie kan ligge her i udtalelsen fra Professor i Health Policy Alan Sager fra Boston University, der meget rammende i et interview med engelske BBC konkluderer, at det også bliver afgørende at fastholde præsidentens opmærksomhed og fokus: “Prof Sager suggested that real action to drive down drug prices would depend on the president’s attention span.” og “Given the president’s apparent public vacillation on many topics, it just isn’t clear that he’ll stay with this problem or that he’ll be willing and able to act effectively”.
Det bliver dermed formentlig en lang og hård kamp at få lavet markante ændringer i priserne og i sundhedssystemet generelt. Samme professor understreger i øvrigt også, at de store pharmaselskaber har en række modargumenter klar: “Drug manufacturers could easily argue that they were complying with the order by touting the price discounts that they already routinely provide on very high listed retail prices, he told the BBC.
“Will they act? Maybe. Will they claim they act? Sure,” Prof Sager said. “Whether this will signal a durable and meaningful cut in extraordinarily high US drug prices is very unclear,” he said. “This is rhetoric, not reality.” Der er altså med stor sandsynlighed lang vej fra en præsidentiel ordre til lave priser på apoteket.
Buffett og friends lykkedes ikke
Her er det også værd at minde om det stort anlagte partnerskab fra 2018, ”Haven Healthcare”, mellem mastodonterne Amazon, Berkshire Hathaway og J.P. Morgan. Partnerskabet ønskede at sænke sundheds- og forsikringsomkostningerne og forbedre resultaterne for deres medarbejdere – med den bredere ambition at forandre det amerikanske sundhedssystem.
“…to provide U.S. employees and their families with simplified, high-quality, and transparent health care at a reasonable cost.”
Haven Healthcare lukkede ned i stilhed i 2021 uden at have opnået store resultater, og det endte således præcis som Buffett implicit frygtede, da han i sin tid fremhævede, hvor vanskeligt det ville blive, og at der ikke var nogen garanti for succes.
Især skal man måske her fremhæve hans udtalelse om, at de var 3 store selskaber med mange medarbejdere og masser af ressourcer, som dog også stod overfor et komplekst og modstandsdygtigt system.
Der er flere forklaringer på hvorfor Haven Healthcare-projektet fejlede. De summeres ganske pænt her i denne analyse i Harvard Business Review, og det handler grundlæggende om manglende størrelse (de 3 selskaber til trods!), sundhedssystemets incentives i sig selv og så gjorde covid-19 det heller ikke nemmere.
Buffett har i øvrigt ikke efterfølgende udtalt sig offentligt om projektet, men han beskrev tidligere sundhedsudgifterne som “en sulten bændelorm på den amerikanske økonomi” Den nemme konklusion er dermed, at der formentlig er meget lang vej til egentlige virksomme prisreformer i USA. Dertil er systemet for stort og komplekst til, at det kan gøres med et snuptag.
Sluttelig kan vi lige tage med, at Medicare netop i denne uge har offentliggjort, at de 15 lægemidler, der er udtaget til 3. årsrunde prisforhandlinger bliver offentliggjort i starten af februar næste år, med henblik på at forhandle priser, der bliver gældende fra 1. januar 2028.
Kilde: FDA og Canaccord Genuity via Paras Sharma https://x.com/paras_biotech/status/1921380967412847025
Steen Albrechtsen
