XVIVO Perfusion klar til turnaround efter regulatorisk modvind

Efter et udfordrende 2025 med lavere vækst og justeringer i studierne på nøglemarkeder er XVIVO Perfusion ved at finde fodfæste igen. Med en stærk position på et globalt vækstmarked, robuste finanser og vigtige milepæle forude vurderes aktien at have betydeligt kurspotentiale på 12–24 måneders sigt.

XVIVO rapporterede i 3. kvartal 2025 en omsætning på 189,1 mio. SEK sammenlignet med 198,5 mio. SEK året før. Justeret for valuta og engangsindtægter fra hjertesegmentet var den organiske vækst 1 % i lokal valuta og 6 % ekskl. hjertesegmentet, der i 2024/2025 havde ekstraordinære engangsindtægter, især fra kliniske aktiviteter og leverancer i forbindelse med studier. Disse engangsindtægter var ikke gentagende i 3. kvartal 2025, så kerneforretningen lunger, lever, nyre og services voksede faktisk, selvom totalomsætningen gik tilbage.

EBIT udgjorde 17,9 mio. SEK og EBIT-marginen 9,5 %, mens bruttomarginen forblev på 75 %, hvilket vidner om styrken i forretningsmodellen.

Thorax-forretningen (lunger) faldt 12 % primært på grund af lavere transplantationsvolumen i USA. Omvendt steg abdominal-produkter (lever og nyre) med 47 %, og servicesegmentet voksede 10 %. Det viser, at selskabet er begyndt at reducere sin afhængighed af det amerikanske lungeområde.

Leverstudie i USA på pause

I 3. kvartal 2025 valgte XVIVO midlertidigt at sætte det amerikanske leverstudie DELIVER på pause. Det skyldes, at selskabet har identificeret potentielle forbedringer i designet og ønsker at undersøge en alternativ regulatorisk strategi, der kan forkorte vejen til FDA-godkendelse.

Studiet var ellers godkendt af FDA og klar til start, men ledelsen signalerede, at den oprindelige tilgang muligvis ikke længere var optimal, hverken klinisk eller regulatorisk.

Pausen er derfor ikke et resultat af negative data, men en strategisk revurdering med målet om at opnå hurtigere adgang til det amerikanske marked og ikke mindst undgå at bruge ressourcer og tid på et studie, der ikke ville fungere klinisk.

Ny regulatorisk strategi: hurtig og målrettet

Som følge af ovenstående har XVIVO lanceret en ny regulatorisk strategi i USA, hvor man ønsker at skræddersy godkendelsesforløbet for både lever- og hjerteprodukter. I stedet for at gennemføre brede, langvarige studier med høje rekrutteringskrav, ser selskabet nu på fokuserede pilotstudier, muligvis i kombination med data fra internationale registre og tidligere brug for at accelerere godkendelsen.

Strategien bygger på, at XVIVOs teknologier allerede har opnået Breakthrough Device Designation fra FDA på leverområdet, hvilket giver mulighed for løbende dialog med myndigheden og hurtigere review. Målet er at reducere både tid og omkostninger til regulatorisk proces uden at gå på kompromis med sikkerhed og evidens.

Tydeligt strategisk skifte mod USA i Q3

I Q3-rapporten og ledelseskommentaren blev det klart, at USA nu er blevet topprioritet for selskabets kommercielle og regulatoriske strategi. Ledelsen understregede, at man ser USA som den vigtigste vækstmotor fremover, både hvad angår lanceringen af Heart Assist og fremtidig udrulning af lever- og nyreløsninger. Det strategiske fokus reflekteres i flere konkrete tiltag:

• Udvidelse af XVIVOs serviceforretning i USA, herunder egne perfusionister (en højt specialiseret klinisk fagperson) og logistikteam (organtransport og koordinering).
• Ressourcer omfordeles fra andre markeder for at styrke amerikanske aktiviteter.
• Større prioritering af FDA-dialog og klinisk dokumentation tilpasset det amerikanske marked.

Denne repositionering skal ses i lyset af, at TransMedics i dag dominerer markedet for hjerte- og lungetransplantation i USA, og at XVIVO nu ønsker at tage markedsandele ved at differentiere sig med højere kvalitet, skalerbare løsninger og klinisk evidens.

Emissioner og kapitalbehov

XVIVO har ikke gennemført nogen emissioner i 2025, og ifølge Q3-rapporten er der ikke behov for yderligere kapital på kort sigt. Selskabet har 280 mio. SEK i kontanter og en uudnyttet kreditfacilitet på 200 mio. SEK. Det samlede likviditetsberedskab overstiger dermed 450 mio. SEK, hvilket vurderes at være tilstrækkeligt til at dække drifts- og investeringsbehov de kommende 12–18 måneder.

Såfremt større regulatoriske godkendelser falder på plads, og kommercialiseringen af hjerte og lever intensiveres, kan selskabet dog få behov for vækstkapital i slutningen af 2026 eller starten af 2027, afhængigt af tempoet i markedsudrulningen.

Komplet organfokuseret ekspansion

XVIVOs mål er klart, nemlig at dække alle store organområder med maskinperfusionsteknologi og etablere dette som standard. I dag er XVIVO klart størst på lungeperfusion, hvor deres løsninger er standard på mange hospitaler i både Europa og USA. Selskabets langsigtede strategi er at blive markedsledende inden for alle større organområder: lunger, hjerte, lever og nyre.

Med produkter som Heart Assist, Liver Assist og Kidney Assist ønsker selskabet at brede sin teknologi ud. Fokus er både på at fordoble antallet af transplantationer gennem bedre organbevarelse og på at levere high-margin serviceydelse. Denne vertikale integration er en vigtig differentieringsfaktor over for konkurrenter som TransMedics.

Stærk europæisk base, ekspansion i USA + Asien

Europa er fortsat kerneområdet med flest kunder og størst andel af indtægterne. USA er det største vækstmarked, men præget af regulatorisk kompleksitet og hård konkurrence. Netop her har XVIVO mødt udfordringer i 2025, bl.a. med pausen i leverstudiet og lavere efterspørgsel på lungeperfusion.

Ledelsen har tydeligt markeret, at USA vil være strategisk fokusområde i 2026. Hertil kommer nye markedsmuligheder i Asien og Mellemøsten, særligt i Korea, Japan og UAE hvor transplantationsteknologi er i vækst, og hvor XVIVO allerede har regulatorisk fodfæste.

Muligheder og risici for fremtidig udvikling

En positiv udvikling kan blive drevet af:

• Stærk IP og first-mover på flere organområder
• Høj bruttomargin og skalerbar forretningsmodel
• Lavt kapitalforbrug og solid balance
• Voksende globalt marked for transplantation
• Vertikal serviceekspansion i nøglemarkeder

Risici består derimod af:

• Regulatoriske forsinkelser kan påvirke omsætningsvæksten
• Konkurrence fra især TransMedics i USA
• Afhængighed af enkelte produktsegmenter
• Begrænset synlighed på hjerte- og leverdata
• Potentiel risiko for senere kapitalbehov i 2026 og fremover

Aktieudvikling, fra toppunkt til turnaround?

XVIVO-aktien har haft et svært år. Fra kurstoppe over 500 SEK i starten af 2025 handles aktien nu omkring 180-190 SEK, et fald på over 60 %. Meget af faldet er sket i takt med skuffelser i vækst og forsinkelser i hjerte- og leverforretningen i USA. Efter 3. kvartal 2025 er kursen dog begyndt at stabilisere sig, og fokus retter sig nu mod kommende milepæle.

Der er flere kursdrivere for aktieudviklingen:

• FDA-godkendelse til fortsat brug af XVIVOs hjerteteknologi gennem PRESERVE CAP-studiet
• Opdateringer omkring ny regulatorisk strategi for Liver Assist
• Kommende kvartalsrapporter, især med nyt om vækst i servicesegmentet
• Mulig udvidelse af partnerskaber eller M&A-aktiviteter
• Større hospitalsaftaler i USA, Asien eller Mellemøsten

Kursmål

XVIVO Perfusion befinder sig nu i en overgangsperiode, hvor tidligere vækstmomentum er blevet udfordret, men hvor nye tiltag, teknologisk bredde og finansiel robusthed giver potentiale for en solid vækst. Med stabiliseret drift og nært kommende regulatoriske milepæle vurderer vi, at aktien repræsenterer en interessant mulighed for investorer, der søger eksponering mod medicinsk teknologi med skaleringspotentiale og global relevans.

Givet stabiliseret vækst, opnåelse af regulatoriske milepæle og fornyet traction i USA anser vi en aktiekurs på 300 SEK som sandsynlig i løbet af de næste 12–24 måneder. Det svarer til en potentiel upside på 60 % fra dagens niveau.

Kurs på anbefalingstidspunkt: 190
SEK Kursmål: 300 SEK
Analysedato: 2. november 2025

Andrea Backlund

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser.