Genmab meddelte d. 5. juni, at partneren Janssen har påbegyndt indsendelse af en såkaldt rullende registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA, for CD38-antistoffet Daratumumab i dobbelt-refraktær myelomatose (knoglemarvskræft).
FDA tillader rullende ansøgning for lægemidler under udvikling, som tidligere har modtaget FDA’s Breakthrough Therapy Designation (BTD), og hvor en overordnet vurdering af de kliniske datasæt indikerer, at lægemidlet kan have klinisk relevant effekt. Daratumumab modtog tilbage i maj 2013 en BTD. Registreringsansøgningen er baseret på resultater fra et fase II studie med over 100 patienter, hvorfra Genmab og Janssen har fremlagt detaljerede data på ASCO-kræftkonferencen i slutningen af maj. Patienterne i dette studie er svært behandlingsresistente og har gennemgået i gennemsnit fem tidligere behandlingsforløb og 95% er desuden resistente over for behandling med immunstimulerende midler (fx Revlimid) og proteasom-hæmmere (fx Velcade), Herudover baseres ansøgningen på sikkerhedsdata og foreløbige effektdata fra tidligere studier, hvilket betyder, at den samlede datapakke indeholder resultater fra ca. 250 patienter.
Daratumumab står stærk over for Pomalyst
Vi har taget et kig på Genmabs fremlagte fase II data for Daratumumab, og sammenlignet dem med Celgenes Pomalyst, som baseret på fase II data tilbage i hhv. februar 2013 og august 2013 blev godkendt i USA og Europa i dobbelt-refraktær myelomatose. Pomalyst tilhø-rer klassen af immunstimulerende midler og anvendes i kombination med binyrebarkhormon, hvorved effekten øges drastisk. Som det ses af tabellen, er resultaterne opnået med Daratumumab stort set identiske med Pomalyst-resultaterne, hvilket vil sige en responsrate på 29% med en gennemsnitlig responsvarighed på 7,4 måneder, og begge stoffer viste som helhed en gennemsnitlig tid til sygdomsprogression på små 4 måneder. Til gengæld er der væsentlige punkter i studierne der gør, at Daratumumabs resultater er noget mere imponerende: For det første havde Daratumumab-patienterne
modtaget mindst 3 forudgående behandlingsforløb, mod 2 for Pomalyst-patienterne. Herudover havde 67% af Daratumumab-patienterne udviklet decideret resistens i forhold til behandling med Pomalyst. Endelig bemærker vi, at median-overlevelsen for patienterne i Daratummab-studiet vil overgå 14 måneder, mod 12,4 måneder i Pomalyst studiet.
Alt i alt betyder dette, at vi nu vurderer det som 99% sikkert, at FDA vil godkende Daratumumab, da antistoffet vil gøre en klar forskel i en særdeles syg gruppe kræftpatienter med meget høj dødelighed, som har udtømt alle eksisterende behandlingsmuligheder. Vi vurderer at en godkendelse af Daratumumab vil ske senest i begyndelsen af december 2015. Herudover forventer vi, at Janssen i løbet af indeværende kvartal vil indsende en tilsvarende registreringsansøgning til de europæiske sundhedsmyndigheder med efterfølgende godkendelse i løbet af sommerhalvåret 2016.
Salgstallene for Pomalyst var på 0,7 mia. dollars i 2014 og ventes at stige til over 2 mia. dollars i 2018. Revlimid, et af de medikamenter der betragtes som en hjørnesten i dagens behandling af myelomatose, omsætter for mere end 5 mia. dollars årligt. Vi vurderer på den baggrund, at Daratumumab der ligeledes er godt på vej til at etablere sig som et basislægemiddel i behandlingen af myelomatose, bør kunne opnå et peaksale på minimum 5 mia. dollars årligt i 2025. Vi hæver derfor vores årlige topsalgsforventninger fra hidtidige 30 mia. kr. til 35 mia. kr.
Refusion for Arzerra pynter på regnskabet
I april modtog Genmab en milepælsbetaling på 10 mio. dollars, eller ca. 65 mio. kr. fra Janssen for fremskridt i et førstelinje studie i myelomatose, hvor Daratumumab testes i kombination med blandt andet Velcade. Herudover er der adskillige andre kombinationsstudier i gang med Daratumumab i både første- og andenlinje myelomatose Over de kommende år ventes der resultater for disse store tunge studier som med al sandsynligvis vil være positive. Genmab og Janssen har også afsløret planer om at starte kliniske studier med Daratumumab i blodkræftsygdomme i løbet af 2015. Herudover forventer Genmab og Janssen i år at opstarte et klinisk studie med en injicerbar/subkutan version af Daratumumab, hvilket potentielt vil forlænge Daratumumabs patentmæssige levetid og øge/lette anvendeligheden. Medio maj fremlagde Genmab et regnskab for 1. kvartal 2015, som viste en stigning i omsætningen på 15% til 283 mio. kr. Væksten drives dog af en regnskabsmæssig engangsrefusionsbetaling uden likviditetseffekt for Arzerra, da den nye kommercielle aftale med Novartis tilsiger, at Genmab ikke længere skal bidrage til den kliniske udvikling samt skal have refunderet udestående forpligtelser. Dette bogføres som en engangsindtægt på 176 mio. kr. Uden denne betaling er der tale om et omsætningsdyk, som skyldes manglen på Daratumumab-milepælsbetalinger i kvartalet. Til gengæld ligger udgiftssiden 27% lavere end sidste år, hvilket skyldes, at Janssen nu har overtaget kontrollen med de udgiftstunge Daratumumab-studier. Dermed endte driftsresultatet med et overskud på 173 mio. kr., en fremgang på 79%. Efter skat er der leveret et resultat på 217 mio. kr., en fremgang på hele 121%, hvilket også skyldes pæne indtægter på de finansielle poster relateret til valutakursudsving. Genmabs kapitalberedskab er siden årsskiftet steget med knap 0,3 mia. kr. til 2,95 mia. kr., hvilket kan tilskrives udnyttelse af warrants, som har givet en indtægt på 317 mio. kr.
Børsværdi afskrækker ikke
Ledelsen fastholder de regnskabsmæssige forventninger til 2015, som går på en omsætning i intervallet 825-900 mio. kr., driftsudgifter på 600-650 mio. kr. og et driftsoverskud på 200-275 mio. kr. Som følge af førnævnte udnyttelse af aktieoptioner hæves forventningerne til kapitalberedskabet ultimo 2015 dog med 0,3 mia. kr. til 2,6-2,7 mia. kr. R&D udgifternes ventes gradvist at stige i de kommende kvartaler, i forbindelse med udvidelse af fase 1/2 studiet med Humax-TF-ADC i solide kræftformer, samt fortsat præklinisk udvikling af Humax-AXL-ADC, som ventes at indtræde i kliniske fase I kræftstudier i 2016. På ASCO-konferencen præsenterede Genmab de første kliniske resultater for Humax-TF-ADC, hvor man i 24 stærkt behandlingsresistente kræftpatienter som havde gennemgået i gennemsnit 4-5 forudgående behandlingsforløb testede gradvist stigende niveauer af antistof-konjugatet. Man så 5 tilfælde, hvor canceren stabiliseres og 1 tilfælde med delvist klinisk respons, dvs. mindskning af tumoren. Studiet vil nu blive udvidet med yderligere 50 kræftpatienter. For Arzerra er salgstallene fortsat skuffende og markant under ledelsens forventninger. Man håber dog at Novartis på sigt vil kunne hæve salget gennem at kombinere Arzerra med både eksisterende og nye lægemidler. For nylig har amerikanske Gilead Sciences ansøgt om Kronisk Lymfatisk Leukæmi-godkendelse (CLL) af Arzerra i kombination med Gileads eget medikament Zydelig. Herudover ventes Genmab og Novartis selv at ansøge om godkendelse af Arzerra i kombination med kemococktailen Fludarabin og Cyklofosfamid, ligeledes i anden linjebehandlingen af CLL. Endelig er det fortsat planen, at GSK vil starte fase III studier med en subkutan version af Arzerra (Ofatumumab) i multipel sklerose i år. Vi mener fortsat at der ligger en solid upside i Genmab-aktien, som ud fra et internationalt pipelineperspektiv er prissat konservativt. Vi mener heller ikke at den nuværende børsværdi på ca. 35 mia. kr. er specielt skræmmende med de attraktive kommercielle fremtidsudsigter for Daratumumab in mente.
Peter Aabo
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
