Vigtige kliniske resultater for Asarina Pharma nærmer sig

Asarina Pharma nærmer sig nu med hastige skridt vigtige studieresultater i 1. kvartal 2020 med sin førende lægemiddelkandidat Sepranolone. Resultaterne kan groft sagt vise sig at være knald eller fald for selskabet, og dette tilnærmelsesvis binære udfald gør det svært at sætte en konkret langsigtet anbefaling på aktien. Vi ser her nærmere på de faktorer, der taler både for og imod en investering i selskabet, som arbejder indenfor det meget negligerede sygdomsområde PMDD.

Præmenstruelt Syndrom (PMDD) er den sværeste af en række symptomer der optræder i perioden op til kvindens menstruationscyklus. Symptomerne er både fysiske og psykiske og kan antage mange forskellige former og sværhedsgrader. PMDD er trods de mange berørte patienter dårligt forstået i den kliniske litteratur, underbehandlet af lægerne og så behandles med lægemidler, der ikke er udviklet primært imod denne sygdom. Symptomer kan typisk være emotionel ustabilitet, humørsvingninger, træthed, depression, søvnbesvær, hovedpine, svimmelhed, oppustethed etc. Mange af disse symptomer optræder i varierende grad hos op mod 70-80% af alle kvinder under menstruationen. PMDD antages at tilstrækkelig svær hos 3-10% af alle kvinder, hvor daglige gøremål påvirkes. Følgevirkningerne af PMDD kan være svære med f.eks. en selvmordsrate på fire gange normalen, og at normale menneskelige relationer vanskeliggøres i svær grad. PMDD er i dag relativt dårligt behandlet, men typisk prøves flere forskellige ting som f.eks. motion, kostændringer, calcium-tilskud, p-piller, etc. før man når frem til antidepressiver, der generelt vurderes at have en ganske god effekt til behandling af symptomer. I dag behandles 60-80% af PMDD-patienterne med antidepressiver. De anses generelt for at mindske symptomerne med ca. 50%.

Hvad ved vi om Sepranolone?
Sepranolone er et naturligt forekommende stof i kroppen, der hæmmer effekterne af allopregnalone, som menes at stå bag PMDD-symptomerne. Stoffet er i Fase IIb udvikling i et studie med 220-225 kvinder i 14 centre i fire vesteuropæiske lande. Fase IIb studiet startede i april 2018, og der forventes topline data i 1. kvartal 2020.

Sideløbende med PMDD-studiet kører udviklingen af sepranolone i Menstruel Migræne, hvor et Fase IIa proof of concept studie i 80-90 kvinder forventes afrapporteret i 4. kvartal 2020. Tilbage i juni 2014 aflagde Asarina, som dengang hed Umecrine Mood, Fase I/II data i 120 patienter med PMDD med stoffet UC1010, som er identisk med Sepranolone. Studiet var et sikkerheds- og effektstudie, og studiet missede det primære effektmål, mens sikkerheden var fin og stoffet viste sig veltolereret af patienterne.

Ved en post-hoc analyse af data kom Umecrine Mood frem til at stoffet rent faktisk viste ”højt statistisk signifikant symptom reduktion” i de patienter, der rent faktisk tog stoffet som tilsigtet. Den manglende effekt blev forklaret med problemer i patientrandomiseringen, og at stoffet ikke blev taget på det rigtige tidspunkt i patientens menstruationscyklus. Korrigeret for disse aspekter beregnede Umecrine Mood, at UC1010 i begge dosisgrupper (i 60 patienter) reducerede PMDD-symptomer med en p-værdi på imponerede lave 0,006.

Sepranolone forventes doseret via et injektionsdevice.

Hvor står vi på investeringscasen?
Vi finder det svært at være komfortable med et entydig positivt eller negativt syn på aktien.
På den positive side tæller bl.a., at hvis man tillægger subgruppe-analysen fra Fase I/IIa studiet i 2014 vægt, så står selskabet med en stærk mulighed for at aflægge positive data, der markant kan flytte aktien, indenfor de næste 6 måneder. Samtidig kan vi lide selskabets fokusering på en markant underserviceret sygdom, de stabile langsigtede ejere, og at man har en markant 100% ejet (unpartnered) lægemiddelkandidat, hvor man uden problemer kan regne sig frem til potentielle peaksales over 500 mio. USD. Alt dette ligger altså i et selskab med en begrænset markedsværdi på 450 mio. SEK.
På den negative side står, at PMDD er en svært definerbar sygdom uden et klart defineret behandlingsforløb. Effektmålene kan være svært målbare og med en høj placeboeffekt, hvilket normalt medfører højere usikkerhed i produktudviklingen (hvilket bl.a. kunne ses i juni 2014-dataene).

Selskabets kapitalposition er begrænset med 109 mio. SEK i kassebeholdning per 30. juni 2019, hvilket betyder, at positive Fase I/IIb data sandsynligvis vil blive efterfulgt eller ledsaget af en udvandende emission til at finansiere den videre udvikling. Med en markedsværdi på ca. 450 mio. SEK forudser vi potentielt en ret markant udvanding, hvis selskabet skal kunne finansiere både Fase III forsøg samt udvikling af injektionsdevicet og CMC (Chemistry, Manufacturing & Control).

Samtidig vil markedspotentialet være begrænset tidsmæssigt af en kort patentløbetid, ulemperne ved en injektionsbehandling i forhold til den nuværende pillebehandling, og at en potentiel markedslancering vil blive vanskeliggjort af, at markedet i dag består af lavpris generiske antidepressiver. Det er vores erfaring, at det kan være svært at lancere medicin imod stigmatiserede sygdomme, og specielt når man vil ændre klinisk praksis og opnå en markant prisforhøjelse samtidig. Blandt de lidt blødere aspekter er vi ikke vild med at der er en høj grad af fokus i selskabets kommunikation på de sekundære pipeline-indikationer som Menstruel Migræne Tourettes Syndrome. Normalt ville man forvente, at et selskab brugte langt mest kommunikationskrudt på sin førende lægemiddelkandidat.

Neutral anbefaling og kursmål på SEK 30
Vi tillægger Sepranolone en 20% sandsynlighed for at nå til markedet, hvilket er en anelse højere end de vanlige markedsrisiko-antagelser på Sepranolones udviklingsstadie i dag. Dette giver os en fair værdi af aktien på 30 SEK.

Skulle Asarina formå at vise Fase IIb data i 1. kvartal 2020, der bekræfter de subgruppe-data fra juni 2014, dvs. værende høj-statistisk signifikant positive, da kan vi uden større problem se en mulig fordobling af godkendelsessandsynligheden, hvilket normalt skulle fordre mindst en fordobling af en risiko-justeret DCF-værdiansættelse.

I tilfælde af negative data ser vi ikke megen værdi tilbage i selskabet, og aktien bevæger sig dermed over i retning af et binært udfald, hvilket åbenlyst er vigtigt risikoelement at have med i sine investeringsovervejelser.

Det binære element er klart udfordrende for vores holdning til aktien, og vi indtager derfor en neutral-anbefaling med et kursmål svarende til den risikovægtede DCF-værdiansættelse på 30 SEK per aktie. Vi vil anbefale investorerne at fokusere på andre investeringscases med mere potentiel upside og højere visibilitet.

Vi vil ikke blive overrasket, hvis aktien bliver udsat for en del spekulation forud for data-fremlæggelsen i 1. kvartal 2020, da spekulanterne kan tolke de tidligere Fase I/II data som positive og derved anse 1. kvartal 2020 data som ”low-risk/high reward”.

Vi vil dog argumentere for, at en langsigtet værdi af selskabet vil blive holdt tilbage af kort patentløbetid og en problematisk markedsføring og kommercialisering.