Veloxis’ estimater for 2017 er for optimistiske

Salget af Envarsus udvikler sig positivt, særligt i USA. Veloxis presses dog af et relativt højt cashburn og et svagt kapitalberedskab. Ambitionen om cash flow neutralitet i 2017 synes at være en smule for optimistisk.

Veloxis Pharmaceuticals fremlagde d. 24.august regnskabet for 1.halvår 2016. Salget af det immundæmpende middel Envarsus – som anvendes i nyretransplanterede patienter for at undgå organafstødelse – fortsætter med at stige ganske pænt. Det overordnede salg er steget med 128% til nu 3,3 mio. USD, mod 1,4 mio. USD i 1.halvår 2015.

Højt cash burn og svag likviditet
Til gengæld er Veloxis’ driftsudgifter også steget ganske kraftigt med 44% til knap 20 mio. USD, mod ca. 14 mio. USD i 1.halvår 2015. Stigende skyldes dels, at man har valgt selv at lancere Envarsus på det amerikanske marked, hvilket betyder relativt store udgifter til egen salgsorganisation, og desuden har man i 1.halvår 2016 afsluttet en flytning af Veloxis’ hovedkvarter fra Hørsholm, Danmark til New Jersey på den amerikanske østkyst. Udgifter til salg og administration er derfor samlet set steget med 157% til 18 mio. USD.

Til gengæld har Veloxis nu stort set ingen udgifter til forskning og udvikling, da man har afsluttet den omfattende fase III afprøvning med Envarsus, og ikke har andre prioriterede projekter i pipelinen. R&D-udgifterne er derfor faldet med 97% til 0,2 mio. USD mod 5,8 mio. USD i 1.halvår 2015.

Alt i alt medfører ovenstående indtægts- og udgiftsside, at nettoresultatet efter skat er blevet forringet og viser et underskud på 16,4 mio. USD mod -9,9 mio. USD i 1.halvår 2015.

Cash flow er også forværret med 6 mio. USD og viste i 1.halvår 2016 et minus på 19,5 mio. USD. Ved udgangen af juni måned havde Veloxis et likvidt beredskab på blot 7,2 mio. USD.

Desuden har selskabet trukket 9 mio. USD på den 5-årige lånefacilitet på i alt 20 mio. USD, som er stillet rådighed af hovedaktionærerne Lundbeck Fond Invest A/S og Novo A/S til en årlig rentesats på 9,25%. Dvs. ved udgangen af juni måned havde Veloxis inklusiv ikke-udnyttet lånefacilitet et kapitalberedskab på 18 mio. USD.

Det høje cash burn i 1.halvår har da også fået ledelsen til at nedjustere forventningerne til hele 2016. Der forventes nu et driftsresultat såvel som nettoresultat på minus 25-31 mio. USD, mod et forventet minus tidligere på 17,6-23,5 mio. USD. Veloxis noterer dog, at man fortsat forventer, at det nuværende kapitalberedskab, vil være tilstrækkeligt til at bringe selskabet frem til cash flow balance i 2017.

Salget i USA er fordoblet
Salget af Envarsus i USA fortsætter med at vise fornuftig fremgang og var på 2,4 mio. USD i 1.halvår 2016. Alene i 2.kvartal er salget cirka fordoblet i forhold til 1 kvartal. Envarsus blev lanceret på det amerikanske marked i slutningen af 2015. Af de i alt 198 transplantationscentre som Veloxis har rettet markedsføringen mod, har 34% nu foretaget et eller flere salg af Envarsus. Ved udgangen af 1.kvartal havde blot 20% foretaget et salg af Envarsus.

Indtil videre er Envarsus kun godkendt i stabile nyretransplanterede patienter, og salget reflekterer derfor, at man tager markedsandele fra andre typer af tacrolimus-baseret medicin, herunder primært Astellas Prograf. I modsætning til Prograf, som skal tages to gange dagligt, skal Envarsus blot tages én gang dagligt. Det skønnes, at det samlede marked i USA for tacrolimus-baseret transplantationsmedicin er på 1,6 mia. USD og med en årlig vækst i antallet af patienter på 4%.

I Europa er Envarsus nu lanceret i 17 lande af partneren Chiesi. Blandt disse er 4 lanceringer sket i 2016. Det estimeres at 1400 europæiske patienter nu er i Envarsus-behandling, og særligt fornuftig er markedspenetrationen i lande som Tyskland, Frankrig, Spanien og Polen.

Chiesi har desuden investeret i to nye Envarsus-studier, hvor man blandt andet sammenligner medikamentet med Advagraf (én-dosering-dagligt) og Prograf. Forventningen er, at Envarsus vil på-vise at lavere doser er tilstrækkeligt af det aktive stof tacrolimus i forholdt til Astellas præparater Advagraf og Prograf. Lavere terapeutiske doser af tacrolimus er essentielt, da stoffet er immunundertrykkende og dermed potentielt skadeligt at anvende langsigtet i forhold til patientens øvrige helbredstilstand.

Det er fortsat Veloxis’ forventning, at man inden årets udgang vil kunne offentliggøre en Envarsus-kommercialiseringsaftale for et eller flere geografiske områder uden for EU og USA. Det kunne fx være Japan, øvrige Asien, Australien, Latinamerika eller Canada.

Vigtig tilføjelse til Envarsus’ label
I august fik Veloxis FDA’s godkendelse til at foretage en vigtig tilføjelse til indlægssedlen (label) for Envarsus. Label-udvidelsen omfatter, at afroamerikanere opnår en bedre biotilgængelighed og en reduceret dosis med Envarsus i forhold til standard tacrolimus behandling. Den forbedrede label er baseret på resultater for det afroamerikanske patientstudie ASERTAA der påviste, at Envarsus som alternativ til standard tacrolimus-behandling medfører mulighed for dosisnedsættelse med 20%, samt 30% mindre variation i tacrolimus-niveauet. Afroamerikanere har typisk det genetiske udtryk CYP3A5*1 som betyder, at tacrolimus nedbrydes langt hurtigere end hos andre mennesker, hvilket øger risikoen for organafstødelse Label-udvidelsen er vigtig for Veloxis, da det estimeres, at ca. 30% af nyrepatienterne nedbryder tacrolimus meget hurtigt og hverken Prograf eller Astagraf har fået en tilsvarende label-udvidelse.

Endvidere arbejder Veloxis også på at få en FDA-godkendelse i USA for nyligt nyretransplanterede (de novo) patienter. Astellas Astagraf har haft et 3-årigt eksklusivitets patent, som udløb i juli i år, og det betyder, at Veloxis nu kan ansøge om godkendelse her. På telefonkonferencen i forbindelse med 1.halvårs regnskabet kom det frem, at Veloxis er i diskussion med FDA om at få Orphan Drug status for Envarsus i denne indikation. Samtalerne med FDA omhandler en diskussion af den kliniske datapakke, og efterfølgende skal Veloxis så genansøge om FDA-godkendelse for de novo indikationen. Veloxis forventer at opdatere markedet, når der er nyt på denne front.

Det helt store potentiale for Envarsus ligger i de novo-markedet, da man så kan få fat i patienter umiddelbart efter at transplantation af nyren har fundet sted og før der iværksættes medicinsk tacrolimus-behandling. Lægerne er mindre tilbøjelige til at ændre medicin for stabile nyrepatienter, da man så frygter for organafstødelse under medicin-omlægningen.

Finansiel situation skaber usikkerhed
Vi er fortsat positivt indstillede over for Veloxis, når vi tager et kig alene på Envarsus. For os er det tydeligt, at Envarsus er et bedre tacrolimus-præparat end Prograf og formentlig også Advagraf. Vi forventer derfor, at salgstallene vil fortsætte med at udvikle sig positivt over de kommende kvartaler særligt i USA. Vi er dog fortsat skuffede over salget i Europa, som udvikler sig meget langsomt, men dog i positiv retning.

Endvidere er det også skuffende, at Veloxis’ planer for godkendelse i de novo indikationen ikke er kommet længere. Vi havde forventet, at Veloxis stod klar med en FDA-godkendelse allerede i sommers, da Advagrafs eksklusivitetspatent udløb.

Det helt store problem for Veloxis er dog, at man har et ret stort negativt cash burn, og vi har vanskeligt ved at se dette ændre sig, uden at man har de novo indikationen i hånden. Går alt vel tror vi nu på, at Veloxis medio 2017 kan have en FDA-godkendelse for de-novo indikationen.

Det er ganske sandsynligt, at Veloxis vil kunne levere en Envarsus-aftale i et område uden for USA/EU inden udgangen af 2016, men det er til gengæld ikke sandsynligt at aftalen vil indeholde den store upfront-licensbetaling. Som vi vurderer det, betyder det, at Veloxis skal ud og hente yderligere kapital senest i sommeren 2017. Dette behøver ikke være et problem, da det kan ske på flere måder. Enten kan kreditlåne-rammen med hovedaktionærerne udvides, ellers også kan man gennemføre en mindre rettet emission, som bør kunne indbringe ca. 20-25 mio. USD, og dermed forlænge drifts-runway betragteligt.

Under alle omstændigheder ser vi ikke det som sandsynligt, at Veloxis vil være cash flow neutrale før tidligst i 2018. På kort sigt ser vi fortsat et spekulativt upside potentiale bundet op på at man leverer en kommercialiseringsaftale for Envarsus uden for EU/USA.

For den langsigtede investor anbefaler vi nu, at man holder sig på sidelinjen indtil investeringscasen er mere klar og de finansielle udsigter er mere tydelige.

Vi sænker derfor vores overordnede anbefaling fra Køb til Neutral og sætter et 6-måneders kursmål på 1,50 DKK per aktie.

Peter Aabo