Veloxis Pharmaceuticals har i sidste uge præsenteret de fulde data fra ASTCOFF-forsøget, et farmakokinetisk head-to-head studie, der vurderede optagelsesforskellige mellem tre tacrolimus-baserede lægemidler – Envarsus, Prograf og Advagraf – til kronisk anvendelse i anvendelse organtransplanterede patienter. Data viser, at Envarsus skiller sig positivt ud fra de to konkurrenter. Samtidig har selskabets fremlagt et regnskab for 1.halvår 2015, som indeholdt en pæn opjustering i forventningerne til hele året, som betyder at kapitalberedskabet rækker noget længere end hidtil antaget.
De 32 patienter i ASTCOFF-studiet blev behandlet 7 dage med hvert lægemiddel, med løbende blodprøveudtaging over døgnets 24 timer. Forsøgsresultater viste at Veloxis’ eget medikament Envarsus (én-gang-dagligt) var overlegent i forhold til både Prograf (to-gange-dagligt) og Advagraf (én-gang-dagligt), dokumenteret ved statistisk signifikant højere biotilgængelighed samt en fladere og mere jævn optagelsesprofil over døgnets 24 timer. Blandt andet toppede tacrolimus-niveauet for Envarsus i blodet først efter 6 timer, mens en tilsvarende top sås allerede efter 2 timer både for Prograf og Advagraf. Dette indikerer, at Envarsus optages langsommere og mere glidende. Mellem Prograf og Advagraf sås ingen statistisk signifikante forskelle, altså var optagelseskurverne tilnærmelsesvise ens. I praksis betyder resultaterne, at Envarsus dosis-niveauet kan reduceres med 30% i forhold til Prograf og med 36% i forhold til Advagraf. Dette er vigtigt, da den organtransplanterede patient, så udsættes for lavere niveauer af tacrolimus, som er immunundertrykkende og derfor potentielt kan udløse alvorlige langtidsbivirkninger herunder udvikling af særlige kræftsygdomme. En anden fordel er, at Envarsus vil blive væsentligt billigere end sin direkte konkurrent Advagraf i og med, at Veloxis har i sinde at prissætte Envarsus til samme pris per milligram som Advagraf. Altså vil Envarsus formentlig ende med at koste helt op mod 36% mindre end Advagraf per patient.
D. 10. juli blev Envarsus godkendt i USA, men ganske som forventet i en svært tilgængelig målgruppe, nemlig gruppen af stabile nyretransplanterede patienter, som allerede er under behandling med hurtigtvirkende tacrolimus-baseret medicin, hvilket i praksis vil sige Astellas Prograf. Disse må nu konverteres til Envarsus. Problemet er blot, at det er ganske vanskeligt at få patienter, som er stabile til at konvertere, så Veloxis skal forsøge at appellere til særlige patientgrupper, som ikke fungerer optimalt på nuværende behandling. Blandt andet er det for afroamerikanere, som udgør 30% af alle organtransplanterede i USA, et problem at man af genetiske årsager ser et meget højere og hurtigere peak i tacrolimus-niveauet. I ASERTAA-studiet i maj 2015 fremlagde Veloxis i maj resultater der påviste, at der kan opnås terapeutisk virkende tacrolimus-koncentrationer i blodet hos afroamerikanske nyretransplantationspatienter med ca. 20% lavere dosis af én-gang-daglig Envarsus sammenlignet med to-gange-daglig tacrolimus med umiddelbar frigivelse.
Aktieudvanding bør kunne undgås
Veloxis har nu hyret det salgsteam der skal sælge Envarsus, når det lanceres i USA i slutningen af 2015. Salgsstyrken vil bestå af 18 fuldtidsansatte, hvoraf hovedparten på CV’et har ansættelser hos nogle af de store farmaceutiske selskaber. De 18 mand vil tilsammen kunne dække 80% eller 140 af de vigtigste transplantationscentre på det amerikanske marked. I Europa er Envarsus lanceret af parteren Chiesi i 6 lande, herunder blandt andet Holland og Tyskland, hvor man har modtaget særlig god feedback. Der ventes lanceringer i flere lande frem mod årets afslutning i takt med at tilskudsforhandlinger afsluttes. Regnskabet for 1.halvår 2015 viste et Envarsus-salg til Chiesi på 9,6 mio. kr.. Dykker vi ned i tallene ser vi at salget er steget med 24% til 5,3 mio. kr. i 2.kvt. ift. 1.kvt. På bundlinjen viste regnskabet et underskud på 66 mio. kr. og et kapitalberedskab på 191 mio. kr. Kapitalberedskabet er betydeligt bedre end forventet, hvilket skyldes valutagevinster relateret til den stærke dollarkurs ift. kronen. Ledelsen har opjusteret forventningerne til hele året betydeligt og forventer nu et driftsunderskud på 175-205 mio. kr. mod tidligere 200-240 mio. kr. Det forventede kapitalberedskab ultimo 2015 er ligeledes hævet til 100-135 mio. kr. mod tidligere 55-95 mio. kr. Opjusteringen skyldes, at Envarsus i august er blevet tildelt Orphan Drug Status af FDA, hvilket betyder, at man kan få refunderet en række udgifter i forbindelse med registreringen af Envarsus.
Vi vurderer at de forbedrede økonomiske udsigter for hele året, kombineret med de gode farmakokinetiske Envarsus-data betyder, at risikoen i Veloxis-aktien nu er reduceret betydeligt, da den kapitaltilførsel vi fortsat tror vil være nødvendig, bør kunne ske på langt mere attraktive vilkår end hidtil antaget. En mulighed kan også være at Veloxis formår at rejse kapital gennem en Envarsus-licensaftale for det asiatiske marked. Vores vurdering er nu at Veloxis først får brug for kapitaltilførsel i løbet af sommeren 2016.
Endvidere finder vi det positivt, at Veloxis nu har fremlagt en stribe data der tydeligt viser, at Envarsus skiller sig positivt ud fra Astellas en-gang-daglig Advagraf. Advagraf salgstallene for USA er fortsat ekstremt sløje, men meget tyder på at det skyldes at Advagraf ikke rummer forbedringer i forhold til forgængeren Prograf.
Vi opgraderer Veloxis fra Sælg til Neutral og hæver 6-måneders kursmålet til 1,25 kr. per aktie.
Peter Aabo
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
