Oncopeptides aktien er steget 37% siden analysen i april stimuleret af det generelle løft i biotekaktierne og en positiv nyhedsstrøm fra selskabet. Opbygningen af egen markedsføringsorganisation sætter sine tydelige spor i halvårsregnskabet, men en tiltrængt kapitalindsprøjtning på 1,4 mia. SEK muliggør den fortsatte drift og ekspansion. Forudsat gode fase 3 data fra OCEAN-studiet i 1. halvår 2021 tegner Melflufen til at have blockbuster potentiale, men spørgsmålet er imidlertid, om Oncopeptides er i stand til på egen hånd at udnytte potentialet fuldt ud uden en partner?
Oncopeptides organisationen i USA er blevet justeret med henblik på at strømline og koordinere organisationens aktiviteter globalt. Marty Duvall, som har erfaring i kommercialisering af lægemidler, tiltrådte i juni i år som ny CEO.
Satsningen på egen marketing og salgsorganisation for melflufen mod blodkræften refraktær myelomatose (multipelt myelom) koster Oncopeptides dyrt. Omkostningerne i første halvår på 696 mio. SEK er mere end en fordobling i forhold til 1. halvår 2019. I forhold til en sammenlignelig biotekvirksomhed som Karyopharm, som lancerede Xpovio (selinexor) sidste år til behandling af refraktære patienter med samme sygdom er SG&A omkostningerne dog væsentligt lavere (210 mio. SEK mod Karyopharms 610 mio. SEK i første halvår).
Vi har derfor opjusteret omkostningsestimatet for 2020 fra 750 mio. til 1,250 mio. SEK og løftet omkostningsestimaterne for de efterfølgende år, da en licensaftale med en ressourcestærk partner på melflufen nu ikke forekommer særligt sandsynlig. I det mindste ikke før melflufen OCEAN studiets fase 3 data er klar; forventeligt i løbet af første halvår 2021. Det betyder også, at indtægtsestimaterne løftes tilsvarende pga. højere direkte indtægter fremfor royaltyindtægter. Justeringen af indtjeningsmodellen har derfor ikke nogen væsentlig indvirkning på værdiansættelsen af Oncopeptides.
Rekruttering til udvidet OCEAN studie afsluttet
Myelomatose er den næstmest udbredte blodcancer i USA med 32,000 nydiagnosticerede og 13.000 dødsfald årligt. Sygdommen kan behandles, men ikke kureres. Melflufen retter sig imod et globalt marked på 13 mia. USD (refraktær myelomatose, hvor den anvendte medicin mister sin virkning) , som er voksende pga. af en voksende ældrebefolkning, og fordi der løbende kommer nye og dyre lægemidler til markedet. Det er især det refraktære patientsegment, som bidrager til markedsvæksten.
Behandlingen for myelomatose er relativt kompleks, hvor flere forskellige typer lægemidler almindeligvis indgår over et behandlingsforløb. Det skyldes en aftagende behandlingseffekt over tid med de forskellige lægemidler. Det taler for, at er der fortsat er plads til nye lægemidler som f.eks. melflufen. De nuværende behandlingsregimer omfatter alkylerende cytostatika, immunomodulerende lægemidler, proteosomhæmmere, steroider og målrettede lægemidler som f.eks. Genmabs CD38 antistof Darzalex. Melflufen tilbyder som et konjungeret peptid en ny behandlingsmetode i forhold til de nuværende lægemidler.
Det er Oncopeptides’ strategi via opfølgende kliniske studier gradvist at udvide adgangen til myelomatose patienterne i de tidligere behandlingsforløb, så melflufens markedspotentiale forøges. FDA-ansøgningen om fremskyndet godkendelse (Accelerated Approval) af melflufen til triple fraktionære patienter baseret på Horizon studiet er første trin i den strategi. Melflufen blev for nylig tilkendt en opprioriteret FDA godkendelsesprocedure (Priority Review), som lover godt for udsigten til godkendelse.
Hvis melflufen ikke skal risikere at blive et nicheprodukt, eller endnu værre miste adgangen til det amerikanske marked efter Accelerated Approval skal der flere melflufen data på bordet. Derfor er udfaldet af det større OCEAN fase 3 studie så vigtigt. Efter en kortvarig pause i patientrekrutteringen til studiet pga. Covid-19 er man nu i mål med rekrutteringen. Oncopeptides har udvidet patientoptaget fra de tidligere planlagte 450 patienter til 495 patienter på 100 hospitaler rundt omkring i verden. Udvidelsen må ses som positivt, da den ifølge Oncopeptides skyldes, at behandlingseffekten med melflufen er mere langvarig end forventet.
Da der er tale om et sammenlignende studie med Bristol Myers Squibb’s Pomalyst tager Oncopeptides som nævnt i tidligere analyser en betydelig risiko med studiedesignet. Pomalyst salget har været kraftigt stigende og solgte i 2. kvartal i år for 745 mio. USD. Sammenligner man data fra det tidlige melflufen O-12-M1 med Pomalyst registreringsstudiets data, tegner det godt for melflufen. Det gælder effektdata som respons (ORR), middelvarighed af respons (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS). Sidstnævnte var for melflufens vedkommende 8,5 måneder i gennemsnit (med et spænd fra 4 måneder til 18 måneder), og dermed dobbelt så højt som Xpovios. Billedet ændrer sig dog tit, når studierne opskaleres.
Udfaldet af studiet er en meget afgørende kurstrigger, hvor Oncopeptides nu forventer toplinedata i første halvår 2021 mod tidligere 4. kvartal i år. Forsinkelsen kan tilskrives Covid-19 pausen og udvidelsen af studiet. Positive OCEAN data vil udover at sikre en endelig FDA-godkendelse af melflufen til behandlingen af triple-fraktær myelo-matose muligvis bane vejen for behandlingen af enkelt-fraktære patienter på sigt. Det vil betyde, at melflufens markedspotentiale mere end tredobles.
Flere supplerende melflufen studier genoptaget
Oncopeptides har flere tidlig fase melflufen myelomatose studier i gang. Det gælder bl.a. Anchor fase 1/ 2 studiet i behandlingen af patienter, der tidligere har modtaget én til fire behandlinger. Anchor er med 64 patienter nu fuldt rekrutteret efter en Covid-19 pause. Der er tale om et kombinationsstudie med Genmab’s Darzalex eller bortezomib. Også Bridge fase 2 enkeltarmsstudiet, som undersøger melflufens effekt i refraktære myelomatose patienter med nedsat nyrefunktion, som tidligere har undergået 2-4 forskellige behandlinger er genoptaget efter en Covid-19 pause. Oncopeptides forventer, at det lidt større Lighthouse fase 3 studie med 170 patienter påbegyndes i løbet af efteråret.
Kommercialiseringen er en risiko
Oncopeptides’ R&D strategi giver mening. Selskabets vifte af kliniske studier danner grundlag for melflufens langsigtede potentiale indenfor behandlingen af myelomatose, der som sagt vurderes meget afhængigt af resultaterne fra OCEAN studiet. Viser OCEAN studiet, at melflufen er mere effektivt end Pomalyst, vil det øge potentialet og lette markedsføringen af melflufen ganske betydeligt. For et mindre selskab som Oncopeptides kan markedsføringen bliver en stor udfordring uden slagkraftige argumenter fra de kliniske studier. Selv hvis OCEAN studiet falder positivt ud bliver det formentlig noget af en opgave for Oncopeptides at få ”fuldt” udbytte af melflufens potentiale.
Primært fordi kravene til den faglige- og markedsføringsmæssige kapacitet er kritiske i profileringen af et nyt lægemiddel indenfor et komplekst behandlingssegment som myelomatose. Og den kapacitet har konkurrenter som f.eks. BMS og GSK. Sidstnævnte fik i august i år FDA-godkendelse af BreaktThrough lægemidlet Blenrep (belantamab) med compassionate use tildeling til behandling af refraktære patienter, der har gennemgået mindst fire forskellige behandlinger. Effektdata fra det 218 patient store monoterapistudie var på mange måder ganske overbevisende målt på middel DOR og overlevelse. Det samme gælder alvorlige bivirkninger. Her skal det samtidig tages i betragtning, at patienterne i studiet i gennemsnit tidligere havde gennemgået hele 7 forskellige behandlinger, og at der som nævnt var tale om monoterapi. GSK præsenterede i juni i år på den europæiske EHA-hæmatologi kongres meget opløftende fase 2 belantamab data, hvor belantamab kombineres med henholdsvis pomalidomid/dexamethason og bortezomib/dexamethason med responsrater på 80-90%.
Det er hvad Oncopeptides er oppe imod, når selskabet skal markedsføre melflufen i det refraktære marked. Oncopeptides er da også i fuld gang med forberedelserne til lanceringen af melflufen i USA. Ifølge selskabet er kendskabet til produktet blandt lægerne stigende. Spørgeundersøgelser viser, at 50% af lægerne vil være tilbøjelige til at udskrive melflufen, som 5. valg/eller til refraktære patienter med 3 tidligere behandlinger bag sig. Samtidig er kendskabet i lægekredse til melflufen femdoblet til 50% i løbet af det seneste år.
Tiltrængt kapitaltilførsel
Med de kraftigt stigende omkostninger i år var en styrkelse af kassebeholdningen tvingende nødvendig. Via er rettet emission har Oncopeptides fået tilført 1,4 mia. SEK før emissionsomkostninger med en tegningskurs på 115 SEK svarende til en udvandingseffekt på godt 18%. Med det høje omkostningsniveau, som forventeligt fastholdes pga. fortsat høje R&D og SG&A-omkostninger i 2021 rækker de penge godt et år uden samarbejdspartner.
2021 omkostningerne estimeres til 1,4 mia. SEK og melflufensalget i 2021 estimeres til 63 mio. USD (557 mio. SEK). Det estimat er formentligt ikke højt sat, når man sammenligner med Karyopharms seneste Xpovio kvartalssalg på 19 mio. USD, da melflufen forekommer at være et bedre produkt. Indenfor et år vil selskabet derfor formentlig have behov for yderligere kapital før indtjeningen fra melflufen tager fart. Med en meget sandsynlig FDA- godkendelse af melflufen med PDUFA 28. februar næste år og evt. positive OCEAN data i løbet af første halvår 2021 synes mulighederne gode for at hente frisk kapital på acceptable vilkår.
Køb fastholdes
Det er som sagt meget sandsynligt, at melflufen får Accelerated Approval og chancen for, at OCEAN studiet falder positivt ud synes også god. Så langt så godt, men tvivlen nager alligevel, når det gælder et mindre selskab som Oncopeptides’ muligheder for at udnytte melflufens potentiale. Det afspejles i basisscenariet, hvor sandsynligheden for, at Oncopeptides med succes formår dét, sættes til 45%. Det estimerede sandsynlighedskorrigerede melflufensalg i 2030 er på 1,2 mia. USD (10,8 mia. SEK). På den korte bane får aktien formentlig medvind frem til udmeldingen af OCEAN studiets topline data. Derimod er FDA Accelerated Approval af melflufen (triple refraktær myeloma ) i februar næste år formentlig stort set indregnet i dagens aktiekurs. Godkendelsen virker oplagt og underbygges af FDA Priority Review tilkendelsen sidste år, og fordi der er behov for nye myelomatose lægemidler.
Også FDA’s godkendelse af Xpovio sidste år tyder på, at FDA er meget imødekommende, når det gælder godkendelse af nye myelomatose læ-gemidler. Trods en negativ ADCOM–afstemning på 8-5 (bl.a. pga. kraftige bivirkninger og problemer med enkeltarmsstudiedesignet, som blev løst med supplerende data) godkendte FDA Xpovio, hvor melflufens profil forekommer bedre end Xpovios, især når det gælder bivirkninger.
Frem til OCEAN studiets data næste år vil Oncopeptides udfordringer på kommercialiseringsfronten formentlig ikke få nogen større bevågenhed fra aktiemarkedet. Den kommer først senere. DCF fair value nutidsværdien er 208 SEK/aktie mod tidligere 227 SEK/aktie. Oncopeptides forventes at blive overskudsgivende i 2022 og forward P/E ultimo 2022 er 7,2. Med udgangspunkt i en fair P/E på 15, svarer det til en fair value ultimo 2022 på 294 SEK.
12 måneders kursmålet løftes fra 190 SEK til 200 SEK. På den korte bane er den største risiko, at det næsten utænkelige skulle ske, nemlig at melflufen ikke opnår Accelerated Approval. Da melflufen er Oncopeptides’ eneste aktiv bortset fra teknologiplatformen bliver konsekvensen selvsagt en voldsom barbering af aktiekursen.
Lars Hatholt
Kurs på anbefalingstidspunkt: 142 SEK
Kursmål: 200 SEK
Analysedato: 22. september 2020
Vær et skridt foran
Få unik indsigt i de vigtigste erhvervsbegivenheder og dybdegående analyser, så du som investor, rådgiver og topleder kan handle proaktivt og kapitalisere på ændringer.
- Vi filtrerer støjen fra den daglige nyhedscyklus og analyserer de mest betydningsfulde tendenser.
- Du får dybdegående og faktatjekket journalistik om vigtige erhvervsbegivenheder lige nu.
- Adgang til alle artikler på ugebrev.dk.
