Diamyd glimter som en diamant, men ikke alle er lige kostbare

Diamyd Medical er diabetes-områdets svar på Davids kamp mod Goliat, og som bekendt vandt David jo kampen. Ser man udelukkende på Diamyds kursudvikling, tyder noget nu også på, at det lille biotekselskab rent faktisk har øget sandsynligheden for at kunne gøre sig gældende i den ulige kamp mod diabetesgiganter som blandt andet Novo Nordisk.

Med baggrund i vores salgsanbefaling er det på tide at vaske tavlen ren og erkende, at markedet har en mere positiv opfattelse af Diamyd Medical. Sidste gang vi analyserede investeringscasen (se nr. 2/2020), hævede vi vores kursmål fra 10 SEK til 18 SEK. Men da aktiekursen dengang lå i 22 SEK, resulterede det højere kursmål alligevel i en salgsanbefaling. Aktiekursen lå i de første 6 måneder efter vores analyse og rodede rundt omkring 20 SEK, og det så dermed ud til, at der var ræson i vores salgsanbefaling. Det skulle dog vise sig at være stilhed før stormen. Siden starten af august er aktien nemlig eksploderet, og kursen er nu på under to måneder tredoblet til et niveau lige omkring 60 SEK.

Vores salgsanbefaling ser på den baggrund ud til at have været forfejlet, og vi prøver derfor her at forstå, om vi eventuelt har fejlvurderet casen. Mens der på den ene side ikke er nogen tvivl om, at kurseksplosionen har været nyhedsdrevet, så fremstår pipelinen – og dermed den underliggende værdiskabelse – på den anden side stadig relativt uforandret.

DIAMYD er en antigenspecifik immunterapi, der vaccinerer mod den autoimmune nedbrydning af insulinproducerende betaceller, som er karakteristiske ved udviklingen af type 1-diabetes. REMY-GEN, der en oralbaseret, regenerativ immunmodulerende behandling, forsøger derimod at angribe problemet fra den anden side ved at genskabe eller styrke den endogene insulinproduktion via tilførslen af GABA (gamma-aminobutyric acid), der i øvrigt er en naturligt forekommende signalsubstans i det centrale nervesystem.

Sandsynlighed for succes med REMYGEN øges
DIAMYD er kronjuvelen i pipelinen, som vi indtil videre har baseret vores værdiansættelse ensidigt på. Det bør der dog laves om på, efter at Diamyd den 4/5-20 offentliggjorde tidlige positive indikationer fra sikkerheds- og dosiseskaleringsdelen af REMYGEN fase I/II-studiet (ReGenerate-1).

Hos de første 6 studiedeltagere, der blev behandlet med stigende doser REMYGEN, var blodsukkerniveauet mere stabilt indenfor et defineret målområde. Det er naturligvis positivt og indikerer, at REMYGEN understøtter betacellernes funktionen. Som en uventet sidegevinst blev der dog også observeret hormonelle forbedringer i kroppens svar på hypoglykæmi under kontrolleret kraftig sænkning af blodsukkerniveauet. Noget tyder dermed på, at REMYGEN også samtidig er i stand til at forbedre de beskyttelsesmekanismer, der modvirker hypoglykæmi.

ReGenerate-1 studiet, der i alt har 42 deltagere, kører nu videre i anden del, hvor effekten for gendannelse af betacellefunktionen er det primære målepunkt for de 36 resterende studiedeltagere. Måleperioden løber over de næste 6 til 7 måneder, og vi forventer derfor, at der offentliggøres yderligere resultater i løbet af første halvår 2021.

Med baggrund i de første data vælger vi som tidligere indikeret at tillægge REMYGEN værdi. Vi sætter i første omgang en arbitrær kursværdi på 7,50 SEK og minder i den forbindelse om, at det rent faktisk udgør en samlet projektbaseret nutidsværdi på lige over 500 mio. SEK. I betragtning af, at der trods alt kun er set tidlige sikkerhedsdata for 6 patienter, og der heller ikke endnu er indgået en kommerciel aftale, falder vores værdiansættelse af REMYGEN nok i den høje ende.

Optimismen hænger sammen med, at REMY-GEN meget vel kan vise sig at blive en ret værdifuld kombinationsbehandlingspartner, såfremt der udspiller sig et positivt scenarie, hvor behandlingen benyttes bredt til at øge blodsukkerkontrollen eller sågar sænke behovet for insulin hos type 1 diabetikere. Vi afventer dog yderligere data, før vi laver en egentlig risikojusteret værdiansættelse med baggrund i markedspotentialet.

Værdien af DIAMYD-vaccinen stiger markant
Som optakt til de helt store nyheder, der virkelig sendte aktiekursen i vejret, bekræftede det førende diabetes-tidskrift ”Diabetologia” den 5/8-2020, at et metastudie af tre tidligere (fejlede) vaccine-forsøg efterfølgende har dokumenteret en signifikant og dosisafhængig effekt af intralymfatisk administreret DIAMYD, når der kun ses på resultaterne for de studiedeltagere, som er positive for HLA-genotypen DR3-DQ2, hvilket i øvrigt er tilfældet hos cirka halvdelen af alle nyligt diagnosticerede type 1 diabetikere.

Denne genetiske specificitet er bredt kendt fra tidligere, og studieprotokollen for DIAGNODE-2 studie har da også fået tilføjet et delmål baseret på isoleret effektmåling hos DR3-DQ2 subgruppen. Det var derfor heller ikke en stor overraskelse, at resultaterne af DIAGNODE-2 studiet, der blev offentliggjort den 14/9-2020, var positive for subgruppen, mens der ikke kunne etableres signifikans på tværs af alle genotyper.

Fase IIb-studiet fejlede altså i forhold til det primære effektmål, mens det på den anden side også dokumenterede, at DIAMYD-vaccinen rent faktisk kan have et kommercielt potentiale for op mod 50% af alle nyligt diagnosticerede type-I diabetikere. Et fase III-studie, der kun sigter mod at behandle DR3-DQ2 subgruppen, bliver formentlig startet hurtigst muligt. Det fremstår dog mere uklart, om Diamyd rent faktisk kan søge om betinget markedsgodkendelse på baggrund af fase IIb-resultaterne og under forudsætning af, at fase III-studiet udføres.

Med udgangspunkt i resultaterne har vi genbesøgt vores model for DIAMYD-vaccinen. For det første øger vi lanceringssandsynligheden fra 10% til 35%. Samtidig øges den forventede licensindtægt (fra en potentiel partner) fra 12,5% til 15%, og endeligt hæves de forventede milepælsbetalinger. Eksempelvis er forventningen til en potentiel up-front betaling øget fra 250 mio. SEK til 1.350 mio. SEK (tilsvarende cirka 150 mio. USD), idet en nødvendig partner nu kommer til på et senere udviklingsstadie.

På den anden side øges omkostningerne, da der skal bruges ressourcer på planlægningen og påbegyndelsen af fase III studiet, før en partner kommer til. Endeligt sænkes forventningen til den maksimale markedsandel fra 50% til 25% for at reflektere, at DR3-DQ2 HLA-genotypen kun udgør cirka 50% af markedet. Efter diverse andre småjusteringer for eksempelvis valutakursudsving beregnes en nutidsværdi på 27,50 SEK for DIAMYD-vaccinen tilsvarende lige under 2 mia. SEK.

Opdateret kursmål og anbefaling
Med bidraget fra REMYGEN og den meget højere værdi fra DIAMYD-vaccinen lander vi på en pipeline-værdi lige omkring 32,50 SEK. På positivsiden vejer det dog yderligere tungt, at Diamyd den 15/9-20 øgede sin kontantbeholdning med 120 mio. SEK efter frasalget af en ejerandel i Companion Medical ved Medtronics overtagelse af virksomheden. Det betyder, at finansieringen, frem til der landes en partneraftale for DIMAYD-vaccinen, nu ser ud til at være fyldestgørende, og vi ser derfor kun en meget begrænset risiko for yderligere kapitalrejsning, hvis partner-processen mod forventning trækker i langdrag.

Hvor vi tidligere valgte at ”straffe” Diamyd for virksomhedens historie med kuldsejlede forsøg, vælger vi denne gang at lade tvivlen komme selskabet til gode, og vi tillægger arbitrært cirka 500 mio. SEK til pipeline-værdien og hæver på den baggrund vores kursmål samlet set til 40 SEK.

Da aktiekursen befinder sig et niveau lige omkring 60 SEK, ser vi altså stadig et stort negativt potentiale. Vi ønsker ikke at fremstå som notorisk negative i forhold til udviklingen hos Diamyd Medical, som vi egentlig finder imponerende. Men på trods heraf, og selvom ledelsen fremstår som meget kompetente, mener vi alligevel, at den nuværende markedsværdi på 4-5 mia. SEK ikke kan forsvares på dette fortsat relativt tidlige stadie af virksomhedens udvikling.

Selv i et ”bluesky” scenarie, hvor DIAMYD-vaccinen rent faktisk rammer markedet og bliver brugt af hver anden DR3-DQ2 positive type-I diabetiker, ser vi ikke en højere vaccine-værdi end cirka 50 SEK per aktie, hvis royalty-satsen vel at mærke er på 15%. Derfor kan vi endnu en gang ikke gøre andet end at udstikke en ny salgsanbefaling til trods for vores ihærdige forsøg på at vaske tavlen ren.

David Mygind

Kurs på anbefalingstidspunkt: 63 SEK

Kursmål: 40 SEK

Analysedato: 23. september 2020