Rettelse: Lægemiddelstyrelsen oplyser, at de 118 dødsfald som er indberettet efter vacciner ikke vurderes at have noget at gøre med vaccinerne, undtagen i to tilfælde.
Ligesom al anden medicin kan COVID-19-vacciner have bivirkninger. Fælles for vaccinerne er dog, at de bivirkninger, der kan opstå efter vaccination, ikke må være værre end den sygdom, de skal forebygge.
TEMA
Oversigt over indberettede bivirkninger
Alle Covid-19 vacciner
Pfizer/BioNTech (Comirnaty)
Moderna (Spikevax)
AstraZeneca (Vaxzevria)
Covid-19 Vaccine Johnson & Johnson – Janssen Pharmaceutical
Overvåger sikkerheden
Lægemiddelstyrelsen overvåger i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU sikkerheden af COVID-19-vaccinerne nøje. Dette sker blandet andet ved hjælp af indberetninger om formodede bivirkninger fra borgere og sundhedspersonale/sundhedsfagligt personale. Lægemiddelstyrelsen og de øvrige lægemiddelmyndigheder vurderer løbende, om de modtagne indberetninger om formodede bivirkninger kan indeholde signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne, som skal undersøges nærmere.
Her på siden opdateres oversigter og status over indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinerne mod COVID-19.
Vurderer bivirkningsindberetninger løbende
Oversigterne indeholder en status om indberetninger, som er henholdsvis modtage og behandlede. Der vil derudover være flere indberetninger, som er under behandling.
Bivirkningsindberetninger vurderes løbende. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger prioriteres først. Derfor vil der være en andel af indberetninger vedrørende ikke-alvorlige formodede bivirkninger, der ikke er færdigbehandlede endnu.
Når sundhedspersonale, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.
Indberetninger om formodede bivirkninger ved forskellige vacciner mod COVID-19 kan ikke sammenlignes direkte af flere grunde. Dels har vaccinerne en forskellig sammensætning af indholdsstoffer, og dels gives vaccinerne til et forskelligt antal borgere samt forskellige alders- og risikogrupper.
Overvågningssamarbejdet med EMA
Hvis Lægemiddelstyrelsen opdager et nyt signal, der defineres som en ny mulig bivirkning eller forværring af en allerede kendt bivirkning, vil dette blive bragt for Den Europæiske Bivirkningskomité, som starter en omfattende undersøgelse af signalet. Hvis undersøgelsen bekræfter, at der er ændrede risici ved en COVID-19 vaccine, kan dette eksempelvis udmønte sig i en ændring i COVID-19 vaccinens produktinformationen, ændring af hvem vaccinerne er godkendt til en eller ligefrem at vaccinens godkendelse kan blive suspenderer eller trukket tilbage.
Alle Covid-19 vacciner
Oversigt over indberettede formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner
Status pr. 4. januar 2022
Total antal vaccinedoser administreret mod COVID-1912.530.115[1] |
[1] Kilde: Statens Serum Institut. Tallet inkluderer covid-19-doser for det seneste vaccinationsforløb (både modtaget mindst én vaccine, færdigvaccineret og første revaccination) givet siden 01/12-2020 uafhængigt af vitalstatus.
Totalt antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger64.091 |
Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger(Comirnaty) 32.073 |
Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger(Covid-19 Vaccine Moderna, Spikevax) 7.690 |
Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger(AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Vaxzevria) 23.833 |
Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger(COVID-19 Vaccine Janssen, Johnson & Johnson) 495 |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
Oversigt
Status pr. 4. januar 2022
Antal vaccinedoser administreret10.724.047* |
* Kilde: Statens Serum Institut og Det Danske Vaccinationsregister. Tallet inkluderer Covid-19-doser for det seneste vaccinationsforløb (både modtaget mindst én vaccine, færdigvaccineret og første revaccination) givet siden 01/12-2020 uafhængigt af vitalstatus.
Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger32.073 |
Antal behandlede indberetninger om formodede bivirkninger13.488 |
Status på bivirkningsovervågning i Danmark
Opdateres hver 14. dag. Senest opdateret den 4. januar 2022.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 32.073 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), hvoraf 13.488 er behandlet. Indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger behandles først.
Når sundhedspersonale, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.
Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved indstiksstedet (eksempelvis smerte og kløe), træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.
Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for et par dage.
Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er blot forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.
Nedenstående tabel viser de 10 hyppigste indberettede formodede bivirkninger (opgjort på baggrund af færdigbehandlede sager).
Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for Comirnaty (Pfizer/BioNTech) pr. 4. januar 2022 |
---|
Hovedpine |
Feber |
Træthed |
Muskelsmerter |
Smerte ved indstiksstedet |
Kvalme |
Ledsmerter |
Svimmelhed* |
Kulderystelser |
Utilpashed |
*Svimmelhed er ikke beskrevet som en kendt bivirkning i produktinformation, men svimmelhed kan forekomme i forbindelse med influenzalignende symptomer, som fx feber, kulderystelser, træthed og utilpashed.
Nedenstående tabel viser den procentvise fordeling af indberetninger om formodede bivirkninger på aldersgrupper, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende Comirnaty (Pfizer/BioNTech):
Procentvis fordeling af indberetninger på aldersgrupper (år) for Comirnaty (Pfizer/BioNTech) pr. 4. januar 2022 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
<5 | 5-11 | 12-15 | 16-19 | 20-39 | 40-64 | 65-79 | 80+ | Ukendt alder | |
0,1% | 0,3% | 2,1 % | 3,3 % | 31,7% | 47,7 % | 8,2 % | 5,5 % | 1,1 % |
Lægemiddelstyrelsen har ved overvågning af sikkerheden ved COVID-19 vaccinerne – ligesom ved andre lægemidler – særlig fokus på indberetninger om formodede alvorlige og uventede bivirkninger. Det betyder, at vi prioriterer disse indberetninger først, og at der bliver foretaget en dybdegående vurdering af en mulig sammenhæng med vaccinen. Til denne vurdering kan evt. supplerende oplysninger indhentes, såfremt dette er nødvendigt.
Lægemiddelstyrelsen overvåger også formodede bivirkninger efter COVID-19 revaccination. På nuværende tidspunkt giver Lægemiddelstyrelsen datagrundlag ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen ved revaccination afviger fra vaccinens generelle bivirkningsprofil.
Lægemiddelstyrelsen har en række særlige fokusområder i overvågningen af vaccinens sikkerhed, som fremgår nedenfor.
Dødsfald
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet 118 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 118 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.
Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.
Blodpropper
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at vaccinen kan give bivirkninger i form af blodpropper. Blodpropper kan have mange årsager og f.eks. skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom, og ved vaccination kan stikket med nålen – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan forekomme kort efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen.
Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.
Børn
Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos børn i vaccinationsgrupperne 5-11-årige samt 12-15-årige. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i disse grupper sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.
Gravide og ammende
Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen.
I forbindelse med overvågning af sikkerheden ved vaccinen, er der på nuværende tidspunkt endvidere fokus på følgende områder:
Multisystem inflammatory syndrome (MIS)
Lægemiddelstyrelsen har behandlet en indberetning om en sjælden betændelsestilstand MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrom in Children) hos en 17-årig dreng. Den 17-årige er efter behandling rask igen. Lægemiddelstyrelsen har informeret EMA om den danske indberetning, og også i andre lande er der observeret enkelte tilfælde af MIS hos både børn og voksne efter vaccination med COVID-19-vacciner. På denne baggrund besluttede den europæiske bivirkningskomité PRAC at undersøge en mulig sammenhæng mellem MIS og de fire COVID-19-vacciner, læs mere i Lægemiddelstyrelsens nyhed fra 3. september.
PRAC har konkluderet, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for at kunne etablere en sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og MIS, læs mere iLægemiddelstyrelsens nyhed fra den 29.oktober 2021 . Lægemiddelstyrelsen og EMA følger fortsat indberetninger om MIS efter vaccination mod COVID-19 nøje.
Myokarditis og perikarditis
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.
Myokarditis og perikarditis er kendte bivirkninger til Comirnaty (Pfizer/BioNTech)) og kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter. EMAs bivirkningskomité PRAC konkluderede d. 3. december 2021 på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at myokarditis og perikarditis kan opstå få dage efter vaccination og primært inden for de første 14 dage. Nuværende data indikerer, at forløbet for myokarditis og perikarditis efter vaccination ikke er forskellig fra myokarditis og perikarditis generelt.
Menstruationsforstyrrelser
Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har undersøgt bivirkningsindberetninger om menstruationsforstyrrelser efter vaccination mod COVID-19. På nuværende tidspunkt kan hverken Lægemiddelstyrelsen eller EMA bekræfte en sammenhæng mellem forstyrrelser i menstruationscyklus og COVID-19 vaccination. For mere information, se Lægemiddelstyrelsens nyheder om dette fra 31. august 2021 samt den seneste nyhed fra 9. december 2021.
Nyheder på lægemiddelstyrelsen.dk
Alle Lægemiddelstyrelsens nyheder om lægemiddelovervågning for lægemidler herunder COVID-19 vaccinerne finder du her:/da/nyheder/nyhedskategorier/nyt-om-laegemiddelovervaagning/
Spikevax (Moderna)
Oversigt
Senest opdateret den 4. januar 2022
Antal vaccinedoser administreret1.598.083* |
* Kilde: Statens Serum Institut og Det Danske Vaccinationsregister. Tallet inkluderer covid-19 doser for det seneste vaccinationsforløb (både modtaget mindst én vaccine, færdigvaccineret og første revaccination) givet siden 01/12-2020 uafhængigt af vitalstatus.
Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger7.690 |
Antal behandlede indberetninger om formodede bivirkninger6.474 |
Status på bivirkningsovervågning i Danmark
Opdateres hver 14. dag. Senest opdateret den 4. januar 2022.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 7.690 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), hvoraf 6.474 er behandlet. Indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger behandles først.
Når sundhedspersonale, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.
Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved indstiksstedet (eks. smerte og kløe), træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.
Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for et par dage. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er blot forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.
Nedenstående tabel viser de 10 hyppigste indberettede formodede bivirkninger (opgjort på baggrund af færdigbehandlede sager).
Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for Spikevax (Moderna) pr. 4. januar 2022 |
---|
Feber |
Hovedpine |
Træthed |
Smerte ved indstiksstedet |
Muskelsmerter |
Hævelse på indstiksstedet |
Kvalme |
Svimmelhed |
Rødme på indstiksstedet |
Ledsmerter |
Nedenstående tabel viser aldersfordelingen i forhold til de indberettede formodede bivirkninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende Spikevax.
Procentvise fordeling af indberetninger på aldersgrupper (år) for Spikevax (Moderna) pr. 4. januar 2022 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
<5 | 5-11 | 12-15 | 16-19 | 20-39 | 40-64 | 65-79 | 80+ | Ukendt alder | |
0,2% | 0,1% | 0,1% | 0,4% | 48,4 % | 32,8 % | 11,2 % | 6,3 % | 0,5 % |
Lægemiddelstyrelsen overvåger også formodede bivirkninger efter COVID-19 revaccination. På nuværende tidspunkt giver Lægemiddelstyrelsen datagrundlag ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen ved revaccination afviger fra vaccinens generelle bivirkningsprofil.
Lægemiddelstyrelsen har en række særlige fokusområder i overvågningen af vaccinens sikkerhed, som fremgår nedenfor.
Dødsfald
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 16 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I 15 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold. I ét tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om dødsfaldet er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.
Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA og de andre nationale myndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.
Blodpropper
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at vaccinen kan give bivirkninger i form af blodpropper. Blodpropper kan have mange årsager og f.eks. skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom, og ved vaccination kan stikket med nålen – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan forekomme kort efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen.
Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.
Børn
Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos børn i vaccinationsgrupperne 5-11-årige samt 12-15-årige. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i disse grupper sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.
Gravide og ammende
Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af formodede bivirkninger hos gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen.
I forbindelse med overvågning af sikkerheden ved vaccinen, er der på nuværende tidspunkt endvidere fokus på følgende områder:
Myokarditis og perikarditis
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.
Myokarditis og perikarditis er kendte bivirkninger til Spikevax (Moderna) og kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination. Symptomerne kan variere men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter. EMAs bivirkningskomité PRAC konkluderede den 3. december 2021 på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at myokarditis og perikarditis kan opstå få dage efter vaccination og primært inden for de første 14 dage. Nuværende data indikerer at forløbet for myokarditis og perikarditis efter vaccination ikke er forskellig fra myokarditis og perikarditis generelt.
Menstruationsforstyrrelser
Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har undersøgt bivirkningsindberetninger om menstruationsforstyrrelser efter vaccination mod COVID-19. På nuværende tidspunkt kan hverken Lægemiddelstyrelsen eller EMA bekræfte en sammenhæng mellem forstyrrelser i menstruationscyklus og COVID-19 vaccination. For mere information, se Lægemiddelstyrelsens nyheder om dette fra 31. august 2021 samt den seneste nyhed fra 9. december 2021.
Nyheder på lægemiddelstyrelsen.dk
Alle Lægemiddelstyrelsens nyheder om overvågning af lægemidler, herunder COVID-19 vaccinerne, finder du her:/da/nyheder/nyhedskategorier/nyt-om-laegemiddelovervaagning/
Vaxzevria (AstraZeneca)
Oversigt
Senest opdateret den 4. januar 2022
Antal vaccinedoser administreret157.888* |
* Kilde: Statens Serum Institut og Det Danske Vaccinationsregister. Tallet inkluderer covid-19 doser for det seneste vaccinationsforløb (både modtaget mindst én vaccine, færdigvaccineret og første revaccination) givet siden 01/12-2020 uafhængigt af vitalstatus.
Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger23.833 |
Antal behandlede indberetninger om formodede bivirkninger5.568 |
Status på bivirkningsovervågning i Danmark
Opdateres hver 14. dag. Senest opdateret den 4. januar 2022.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 23.883 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), hvoraf 5.568 er behandlet. Indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger behandles først.
Når sundhedspersonale, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.
Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved indstiksstedet (eks. smerte og kløe), træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.
Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for et par dage.
Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er blot forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.
Nedenstående tabel viser de 10 hyppigste indberettede formodede bivirkninger (opgjort på baggrund af færdigbehandlede sager).
Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for Vaxzevria (AstraZeneca) pr. 4. januar 2022 |
---|
Hovedpine |
Feber |
Muskelsmerter |
Kulderystelser |
Træthed |
Ledsmerter |
Smerte ved indstiksstedet |
Kvalme |
Svimmelhed |
Utilpashed |
Nedenstående tabel viser den procentvise fordeling af indberetninger om formodede bivirkninger på aldersgrupper, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende Vaxzevria (AstraZeneca).
Procentvise fordeling af indberetninger på aldersgrupper (år) for Vaxzevria (AstraZeneca) pr. 4. januar 2022 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
<5 | 5-11 | 12-15 | 16-19 | 20-39 | 40-64 | 65-79 | 80+ | Ukendt alder | |||||
0% | 0% | 0% | 1% | 40,8 % | 57,2 % | 0,3% | 0% | 0,7% |
Lægemiddelstyrelsen har ved overvågning af sikkerheden ved COVID-19 vaccinerne – ligesom ved andre lægemidler – særlig fokus på indberetninger om formodede alvorlige og uventede bivirkninger. Det betyder, at vi prioriterer disse indberetninger først, og at der bliver foretaget en dybdegående vurdering af en mulig sammenhæng med vaccinen. Til denne vurdering kan evt. supplerende oplysninger indhentes, såfremt dette er nødvendigt.
I Danmark har Vaxzevria ikke været anvendt i det generelle vaccinationsprogram siden den 11. marts 2021, hvor Sundhedsstyrelsen satte brugen af Vaxzevria på pause (læs nyheden på SST.dk). Sundhedsstyrelsen besluttede den 14. april 2021 at fortsætte COVID-19 vaccinationsprogrammet uden Vaxzevria (læs nyheden på SST.dk). Fra den 20. maj 2021 til og med den 31. august 2021 kunne borgere blive vaccineret med Vaxzevria som en del af tilvalgsordningen. Lægemiddelstyrelsen overvåger vaccinen på samme måde som de vacciner, der indgår i det generelle vaccinationsprogram. Vaxzevria overvåges, ligesom de andre COVID-19-vacciner, der anvendes i Danmark, desuden af lægemiddelmyndigheder over hele verden.
Dødsfald
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet fire indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. Der er som beskrevet i nedenstående afsnit for trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS) to dødsfald, der er relateret til TTS. Lægemiddelstyrelsen har derudover modtaget og vurderet to indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I begge tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.
Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.
Indberetninger om blodpropper og om et usædvanligt sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader
Der er både i Danmark og udlandet set meget sjældne, men alvorlige tilfælde af en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, kaldet trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS), i nogle tilfælde ledsaget af blødning. Blodpropperne er i disse tilfælde set på forskellige eller usædvanlige steder og med overdreven blodstørkning eller blødning i hele kroppen. De fleste af disse tilfælde er opstået inden for de første tre uger efter vaccinationen. Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt tre indberetninger, hvor det vurderes, at der er tale om TTS. To af de tre sager omhandler dødsfald. I alle tre tilfælde er det Lægemiddelstyrelsen vurdering, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig. TTS er beskrevet i produktinformationen som en meget sjælden bivirkning ved Vaxzevria.
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – også modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination, hvor der ikke er en kombination med et lavt antal blodplader (og dermed ikke TTS).
Blodpropper kan have mange årsager. De kan f.eks. skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom, og ved vaccination kan stikket med nålen – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan forekomme kort efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen.
På baggrund af sikkerhedsdata er produktinformationen for Vaxzevria den 24. november 2021 blevet opdateret med tilføjelse af bivirkningen Cerebral venøs sinustrombose (CVST, blodpropper i hjernen) uden trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet få indberetninger om CVST efter vaccination med Vaxzevria.
Nyheder på lægemiddelstyrelsen.dk
Alle Lægemiddelstyrelsens nyheder om lægemiddelovervågning for lægemidler herunder COVID-19 vaccinerne finder du her:https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/nyhedskategorier/nyt-om-laegemiddelovervaagning/
Covid-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
Oversigt
Senest opdateret den. 4. januar 2022
Antal vaccinedoser administreret
50.097*
|
*Statens Serum Institut og Det Danske Vaccinationsregister. Tallet inkluderer covid-19 doser for det seneste vaccinationsforløb (både modtaget mindst én vaccine, færdigvaccineret og første revaccination) givet siden 01/12-2020 uafhængigt af vitalstatus.
Antal modtagne indberetninger om formodede bivirkninger
495 |
Antal behandlede indberetninger om formodede bivirkninger
434 |
Status på bivirkningsovervågning i Danmark
Opdateres hver 14. dag. Senest opdateret den 4. januar 2022.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 495 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), hvoraf 434 er behandlet. Indberetninger vedrørende formodede alvorlige bivirkninger behandles først.
Når sundhedspersonale, borgere eller pårørende indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.
Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. reaktioner ved indstiksstedet (eks. smerte og kløe), træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme og feber.
Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for et par dage.
Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er blot forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.
Nedenstående tabel viser de 10 hyppigste indberettede formodede bivirkninger (opgjort på baggrund af færdigbehandlede sager).
Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for COVID-19 vaccine Janssen (Johnson & Johnson) pr. 4. januar 2022 |
---|
Feber |
Hovedpine |
Muskelsmerter |
Træthed |
Kvalme |
Ledsmerter |
Svimmelhed |
Kulderystelser |
Smerte ved indstiksstedet |
Føleforstyrrelser i fødder, ben, arme eller hænder |
Nedenstående tabel viser den procentvise fordeling af indberetninger om formodede bivirkninger på aldersgrupper, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget og behandlet, vedrørende COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson).
Procentvise fordeling af indberetninger på aldersgrupper (år) for Janssen ( Johnson &Johnson) pr. 4. januar 2022 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
<5 | 5-11 | 12-15 | 16-19 | 20-39 | 40-64 | 65-79 | 80+ | Ukendt alder | |||||
0% | 0% | 0% | 0,2% | 89,5% | 8,9% | 0,5% | 0% | 0,9% |
Lægemiddelstyrelsen har ved overvågning af sikkerheden ved COVID-19 vaccinerne – ligesom ved andre lægemidler – særlig fokus på indberetninger om formodede alvorlige og uventede bivirkninger. Det betyder, at vi prioriterer disse indberetninger først, og at der bliver foretaget en dybdegående vurdering af en mulig sammenhæng med vaccinen. Til denne vurdering kan evt. supplerende oplysninger indhentes, såfremt dette er nødvendigt.
I Danmark anvendes COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) p.t. ikke i det generelle vaccinationsprogram.
I perioden fra den 20. maj 2021 til og med den 31. august 2021 kunne borgere vælge at blive vaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) som en del af tilvalgsordningen. Lægemiddelstyrelsen overvåger vaccinen på samme måde som de vacciner, der indgår i det generelle vaccinationsprogram. COVID-19 Vaccine Janssen overvåges, ligesom de andre COVID-19-vacciner der anvendes i Danmark, desuden af lægemiddelmyndigheder over hele verden.
Dødsfald
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet én indberetning, der handler om dødsfald i tiden efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldet skyldes andre forhold.
Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.
Indberetninger om blodpropper og om et usædvanligt sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader
Der er både i Danmark og udlandet set meget sjældne, men alvorlige tilfælde af en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, kaldet trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS), i nogle tilfælde ledsaget af blødning. Blodpropperne er i disse tilfælde set på forskellige eller usædvanlige steder og med overdreven blodstørkning eller blødning i hele kroppen. De fleste af disse tilfælde er opstået inden for de første tre uger efter vaccinationen.
Lægemiddelstyrelsen har behandlet én indberetning, hvor det vurderes, at der er tale om TTS. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig. TTS er beskrevet i produktinformationen som en meget sjælden bivirkning ved COVID-19 vaccine Janssen.
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – også modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination, hvor der ikke er en kombination med et lavt antal blodplader (og dermed ikke TTS).
Blodpropper kan have mange årsager. De kan f.eks. skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom, og ved vaccination kan stikket med nålen – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan forekomme kort efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen. Venøs tromboemboli, en særlig type af blodpropper, er en kendt, sjælden bivirkning ved COVID-19 Vaccine Janssen.
Lægemiddelstyrelsen følger – i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU – indberetninger om blodpropper nøje.
Nyheder på lægemiddelstyrelsen.dk
Alle Lægemiddelstyrelsens nyheder om lægemiddelovervågning for lægemidler herunder COVID-19 vaccinerne finder du her:https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/nyhedskategorier/nyt-om-laegemiddelovervaagning/