Vicore godt rustet til fremtidige udfordringer

Vicore Pharma Holding fokuserer på fibrotiske lungesygdomme og relaterede indikationer. Efter et fejlslagent bet i covid-19 er fokus nu 100 % tilbage på pipelinen med C21 som den førende lægemiddelkandidat. Efter pionerarbejdet med C21, som virksomheden blev grundlagt på, har Vicore nu udviklet en portefølje inden for sjældne lungesygdomme og efterfølgende en klinisk platform med nye stoffer til en lang række indikationer. Med et klart formål og et meget dedikeret team er Vicore nu godt rustet til fremtiden.

Der er i øjeblikket et stort udækket behov for sygdomsmodificerende behandlinger ved sjældne lungesygdomme. De lægemidler, der er tilgængelige indenfor området i dag, er meget utilfredsstillende. Vicore ser derfor nu en mulighed for at udvide markedet med mere tolerable behandlinger baseret på udviklingen af næste generation af ATRAG’er (angiotensin II type 2 receptor agonists)

Den vigtigste indikation, som virksomheden arbejder med, er idiopatisk lungefibrose (IPF), en sjælden og dødelig lungesygdom. Der er et betydeligt behov for behandling af IPF, og i alt skønnes antallet af patienter at være omkring 250.000 i USA og Europa. De terapeutiske muligheder i dag er begrænsede, og den forventede levetid for IPF-patienter er kun 3-5 år. Der er kun 2 godkendte IPF-terapier til dato, som har vist lav effekt og sjældent har forbedret sygdommen eller livskvaliteten hos patienterne, men også har vist signifikante GI-bivirkninger (Gastro Intestinal) og andre bivirkninger. I alt anslås det globale potentielle marked for sjældne lungesygdomme at udgøre omkring 11 mia. USD (124 mia. SEK).

Pipeline
For lægemiddelkandidaten C21 er der nu planlagt to fase 2 kliniske studier i løbet af 4. kvartal 2022 og 1. kvartal 2023.

Virksomheden har også planer om yderligere indikationer og en diversificeret pipeline med ambitionen om at løfte flere stoffer ind i kliniske studier i 2023. Blandt andet har de udviklet lægemiddelkandidater, der har en ny virkningsmekanisme rettet mod fibrose og vaskulopati.

Lungefibrose (PF) er en dødelig sygdom, der bidrager til dårlig livskvalitet, da 63 % af patienterne har angst på et niveau, der kan behandles med kognitiv terapi, men meget få patienter modtager det. Vicore udvikler nu en digital terapi for denne tilstand og har planer for et fuldt decentraliseret kontrolleret forsøg med denne terapi under en prøveperiode i 4. kvartal 2022. Allerede i april 2022 kunne Vicore dog meddele, at den første patient i det kliniske forsøg med det digitale lægemiddel (DTx) i IPF blev rekrutteret. Efter den pilotfase, der begyndte i 2. kvartal 2022, går studiet nu frem mod den centrale fase, som forventes at afsluttes i 2023. I løbet af april indsendte Vicore desuden en ansøgning om at starte et klinisk fase 1 forsøg med en ny lægemiddelkandidat under betegnelsen C106. I juni meddelte Vicore, at den første patient var blevet doseret med C106.

For nylig meddelte Vicore, at de har valgt stoffet C103 som den næste lægemiddelkandidat, og at et fase 1-studie planlægges påbegyndt i 2. halvår 2023. Selskabet har meddelt, at C103 i prækliniske studier har vist sig at være særligt velegnet til vaskulære indikationer såsom præeklampsi. Tilstanden rammer 4,6 % af alle graviditeter, og hvert år dør 76.000 kvinder og 500.000 babyer på verdensplan på grund af præeklampsi. I dag findes der ingen anden terapi end blodtrykssænkende behandling og at føde barnet for tidligt.

Selskabets covid-19 studie ATTRACT-3 i fase 3 indfriede ikke sit endpoint. Ifølge selskabet pga. ændrede virus-mutationer over mod omikron i løbet af studieperioden. Selskabets mere optionsagtige potentielle upside i covid-19 må nu betragtes som ikke længere tilstede. Reaktionen på det fejlede fase 3 forsøg ses også på kursgrafen medio september, hvor kursen faldt fra over 30 SEK til under 25 SEK.

Resultater for første halvår af 2022 og vejen frem
I 1. halvår 2022 udgjorde driftsresultatet -158,0 mio. SEK. Pengestrømme fra den løbende drift udgjorde -132,9 mio. SEK, og med en kassebeholdning på 236 mio. SEK ultimo 2. kvartal er der således finansiering til medio 2023 (eller måske kort tid efter, afhængig af eventuelle omkostningstiltag), og der skal dermed hentes ny kapital inden alt for længe.

Selskabet har til hensigt at fortsætte med at arbejde tæt sammen med sundhedsudbydere i hele Europa og USA for at øge bevidstheden om Vicores kandidater med det mål at opbygge tætte relationer med kliniske efterforskere og patienter, der deltager i det voksende kliniske forsøgsprogram.

Styrker og svagheder
C21 har en unik specifik virkningsmekanisme, som adskiller sig fra eksisterende lægemidler på markedet og har i flere kliniske forsøg vist, at det er sikkert og uden de bivirkninger, der opstår i den pleje, der i dag bruges som standard for sjældne lungesygdomme. C21 har et NCE-patent, der udløber i 2024 og markedseksklusivitet i USA i 5 år og i Europa i 10 år. Det har modtaget orphan drug-status i IPF givet i USA i 7 år og 10 år i EU. Adskillige patenter (formulering, fremstilling, brug), der specifikt dækker C21, forventes at udløbe i 2040 og derefter.

Vi vurderer dog, at der vil være behov for yderligere kapital til at tage behandlingen af IPF gennem de sidste udviklingsfaser, og vi forudsætter, at projektet vil blive udviklet internt, så virksomheden vil kunne høste den største del af den fremtidige omsætning. Vicore har formentlig finansiering frem til medio 2023, men vi antager, at der vil være behov for yderligere midler på 400-600 mio. SEK til at finansiere R&D-omkostningerne i forbindelse med forsøgene i IPF.

Vicore har et meget erfarent ledelsesteam og en stærk ejerskabsstruktur. Selskabet har også en succesfuld track record med at rejse kapital illustreret af de rettede emissioner på 185 mio. SEK i 2020 og 335 mio. SEK 2021. De nuværende markedsforhold har dog som bekendt gjort det sværere at skaffe kapital, hvilket tilføjer en vis usikkerhed.

De risici, der er i virksomhedens videre udvikling, vedrører usikkerhed, f.eks. indenfor reguleringsområdet. Selvom time-to-market typisk er kortere for orphan drug-projekter, er de præcise krav ofte mindre definerede i starten og bliver afhængige af data og lovgivningsmæssige rammer, efterhånden som projektet skrider frem. Endvidere er der risici forbundet med udviklingen af stofferne og resultaterne af de planlagte kliniske forsøg. Virksomheden er desuden afhængig af nøglepersoner, som gennem årene har opbygget viden og erfaring om virksomhedens lægemiddelkandidater og forretnings- og udviklingsstrategier. Hvis nogen af disse forlader Vicore, kan der opstå en meget sårbar situation.

Anbefaling og kursmål
Udviklingen af den næste generation af ATRAG giver et vigtigt signal om den forandring, der i øjeblikket er i gang hos Vicore. Ifølge virksomhedens administrerende direktør Carl-Johan Dalsgaard åbner de tidlige kliniske data fra C21 ikke kun en vej for banebrydende ATRAG’er i alvorlige lungesygdomme såsom IPF, men fungerer også som en forløber for ATRAG’er, en helt ny klasse af lægemidler, som Vicore har samlet meget værdifuld klinisk erfaring og arbejdet med beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder. Virksomheden afventer i øjeblikket flere kliniske milepæle i 4. kvartal 2022. Kapitaludstrømning fra generalistfonde og en øget risikoaversion i bioteksektoren har presset aktiekursen, og det kræver nu stærke foreløbige data fra det igangværende IPF fase 2 studie, for at aktien kan stabilisere sig på tidligere niveauer.

Vi mener dog, at markedet stadig undervurderer værdien af Vicore. Vi mener, at selskabet potentielt kan igangsætte et pivotalt forsøg med IPF allerede i 2023, hvilket kan stabilisere aktien og bringe nyt lys på investeringscasen og dens potentiale.

Vi ser en betydelig upside i Vicore-aktien efter et volatilt år, som ser ud til at have været upåvirket af den stabile og stærke pipeline-udvikling i IPF og selskabets øgede ambitioner om yderligere indikationer.

Når vi har medtaget alle faktorer vedrørende vækst og risici i vores værdiansættelse, vil den aktuelle anbefaling være KØB med et kursmål på 50 SEK og en tidshorisont på 12 -24 mdr.

Andrea Backlund

Kurs på anbefalingstidspunkt: 28,95 SEK

Kursmål: 50 SEK

Analysedato: 18. oktober 2022

Disclaimer: Læs her om ØU’s aktieanalyser