Genmab-midlet Epcoritamab har fået godkendt forkortet behandlingstid hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.
Det kaster samtidig et trecifret millionbeløb i Genmabs retning.
Det oplyser selskabet i en meddelelse.
FDA har godkendt såkaldt “priority review” for midlet, der er en særstatus, som normalt skærer sagsbehandlingstiden ned fra ti måneder til seks. Det betyder, at FDA senest 21. maj 2023 vil tage stilling til, om midlet skal godkendes, fremgår det af meddelelsen.
Genmab har sammen med partneren Abbvie indsendt ansøgningen – en BLA, Bioligics License Application – om markedsføringstilladelse til kræftmidlet Epcoritamab i både USA og Europa i oktober. Ansøgningerne gælder henholdsvis storcellet B-celle lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom, begge til patienter der har modtaget mindst to forudgående behandlinger.
Godkendelsen udløser en milepælsbetaling fra partneren Abbvie på 80 mio. dollar, hvilket er lige omkring 580 mio. kr.
Milepælsbetalingen påvirker ikke Genmabs finansielle forventninger til 2022.
– Vi er glade for, at BLA for Epcoritamab har er blevet tildelt “priority review” hos FDA, hvilket accelerer vejen til godkendelse, siger Jan van de Winkel, topchef i Genmab, i en meddelelse.
.\\˙ MarketWire
